华北理工大学 刘亚楠 牛建慧 陈运 063000
摘要：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关有害反应，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
关键词：药品 不良反应 监测
第一章 我国药品不良反应检测监测现状
1.1药品不良反应法律制度的建立情况
目前我国涉及药品不良反应监测的法律、法规和部门规章主要有《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》。这些法律法规的实施促进了药品不良反应监测工作的发展，使药物监测得以标准化；可以实施药物监督，以确保人们的药物安全；还明确了工作人员的责任，使他们更有工作积极性，从而使药物不良反应的监测能够顺利进行。
1.2 药品不良反应监测组织机构的建立情况
中国现已在国家级、省级、市级和县级建立了四级监测机构。从国家到地方，行政和技术机构已经逐步建立。到目前为止，中国各省、自治区和直辖市已建立了药品不良反应监测中心，县级监测中心逐步建立和完善。虽然在基础设施、机构建设、经费、人员等方面还有待完善，但整体的建立情况还是不错的。
1.3药品不良反应监测网络运行情况
2001年我国药品不良反应监测信息网络系统正式开通。2012年国家药品不良反应监测系统正式投入使用,其网络直报覆盖面越来越广，在线报告单位持续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高,药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势为公众用药安全提供了有效保障。新系统的使用使得药品不良反应的上报变得更加便捷,信息的传递也更加迅速，在监测报告数量增加的同时监测网络的覆盖面也得到了充分扩大,目前,该系统已经延伸到乡和村,为药品不良反应监测工作的扎实推进奠定了网络基础。
1.4社会的认知度和责任感情况
我国的人员和医护人员对药物不良反应的认识仍然缺乏。人们常常认为监测药物不良反应是政府部门的事情。发现药品有不良反应时没有重视，没有能及时上报，往往事情就得不到解决。一些医务人员无法区分药物不良反应和医疗事故，一些医疗机构在报告药物不良反应之前必须经过医院的逐层审查。甚至有些医疗机构认为药物发生不良反应是制药厂的事，与自己无关。医院只负责患者的治疗，而药物不良反应的监测不是自己的工作职责。这种想法阻碍了监测药物不良反应的顺利进行。
1.5国家药品不良反应监测年度报告（2020年）总体情况
2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1,687万份??。
2020年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%。
2020年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告16.7万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.0%
第二章 未来发展趋势
2.1我国药品不良反应监测的发展方向
总的来说,我国药品不良反应监测可能会在以下3个方向发展:1)增加哨点医院联盟数量;2)拓展数据源合作研究,整合利用现有卫生数据资源;3)建立一个更加灵活和高效的协调中心。哨点医院联盟计划的基本思想是整合和利用已有医疗保健数据库资源,推动药品安全性监测研究工作更好地开展。目前,国家药品监督管理局主要致力于整合哨点医院的数据资源,并扩大哨点医院联盟,将来,将整合其他现有数据来源,包括国内现有数据库,如国家医疗保险信息数据库、电子医疗数据库、中国肿瘤防治数据库和国家心血管病中心数据库等。2017年12月,国家药品不良反应监测中心举办国家药品不良反应监测哨点授牌仪式，正式加入国家药品不良反应监测哨点联盟的医疗机构已超过50家，标志着我国药品不良反应监测哨点建设工作迈上了新台阶。
2.2省级药品不良反应监测的未来发展趋势
独立设置的事业单位是省级药品不良反应监测机构的发展方向。目前我国有一半以上的省已经采取了独立设置省药品不良反应监测中心的模式。该种模式具有独立的人事、管理和财务，自主性强，能够根据药品不良反应监测工作的发展趋势和方向制定自身的工作目标，有利于监测工作的开展。但同时，现有的独立设置模式也有多种类型，在当前阶段下，要有效地开展工作，该种模式下还需要配套措施的完善。
2.3省级以下药品不良反应监测的未来发展趋势
2002年之前，全国所有省份基本没有成立省以下监测机构，工作主要依靠省中心在全省围宣传培训、各单位自愿报告为主。近年来，我国监测工作取得长足进步，信息收集数量大幅度增加，国家食品药品监督管理局提出了“点线面相结合，最大程度广覆盖”的要求，各省市在完善监测网络方面都进行了积极探索。
2007年10月，全国31个省份有26个省份成立了不同性质的市级监测中心，以挂靠在市级药监局或药检所为主，少数几个省份设立在医疗机构。部分省市已通过省机构编制委员会或药监局明确了市级监测中心的设置和职能定位，多数副省级城市已经成立了独立的市级监测中心。中国已经在国家级、省级、市级和县级建立了四级检测机构，从国家到地方，行政和技术机构已经逐步建立。到目前为止，中国各省、自治区和直辖市已经建立了药品不良反应检测中心，县级检测中心逐步建立和完善。
第三章 总结
近年来，我国药品不良反应监测工作的发展取得了举世瞩目的成绩。药品不良反应监测工作取得了令人满意的效果。新修订《管理办法》的颁布、各级监测中心的成立、新的全国监测网络系统的投入使用、各项监测工作的有序开展等等，都标志着我国药品不良反应监测工作正朝着更高的平台迈进，使中国的监测工作更上一层楼。但是在取得进步的同时，我们也看到发展过程中存在的问题,并努力寻找解决问题的途径,借鉴国外发达国家成熟的监测工作经验和方法,结合本国实际情况不断建立和完善符合我国国情的监测体系，使我国的药品不良反应监测工作更加标准化、规范化、国际化。
参考文献
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