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制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施李岩琨

发表时间：2021/7/28 来源：《中国科技信息》2021年9月上作者：李岩琨

[导读] 药企要重视化工制药工艺流程的优化与革新，从制药设备、消毒灭菌、膜过滤技术等方面来提升化工制药工艺的实际水平，保障化工制药工作得以高效开展与有序进行，不断提升化工制药企业的生产效率与行业市场竞争实力。

天津金耀药业有限公司李岩琨天津 300457

摘要：药企要重视化工制药工艺流程的优化与革新，从制药设备、消毒灭菌、膜过滤技术等方面来提升化工制药工艺的实际水平，保障化工制药工作得以高效开展与有序进行，不断提升化工制药企业的生产效率与行业市场竞争实力。
关键词：制药工艺项目；质量控制；问题；完善措施
        前言
        药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提升制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。
        1化工制药工艺过程分析
        通常情况下，药企在制药过程中都有着严格的制药程序与流程，且化工制药方法是较为常用的生产药品的方式。在化工制药过程中，药品清洁的保障工作显得尤为重要，因而一般会在密闭的条件下进行制药工作，这样使得所生产的药品能够不受到外部细菌的接触与污染。同时在开展化工制药的过程中，要对当前应用的化工制药的工艺合理性进行分析，要合理选择好制药的工艺和技术、相关生产设备等。为了能够使生产的药品不受相关生产设备的污染或者影响，制药企业要对生产环境的实际情况予以充分重视，如环境的清洁度等。而生产消毒是制药企业制药的基础与前提，且很多制药企业会应用洁净度较高的制药设备来进行药品生产。与此同时，当制药完毕以后，要对所有药品进行包装。使用真空包装能有效抑制空气中的病菌，实现对包装质量的有效控制。以防对所生产药物产生污染或者破坏。而在实际的包装过程中，应对使用的包装仪器及材料进行消毒处理，从而有效降低药品接触性污染风险保障制药的质量。通常所用药品的内包材都是外购的，而非自己生产的，那么在购进药品内包材后，要对其进行灭菌保护，防止药品受到外界细菌或者病毒的影响确保制药质量。
        2分析当前化工制药工艺的现状与局限性
       目前，在进行化工制药时，制药设备的合理选择与应用是必不可少的项目与内容。在进行化工制药时，通常会应用制药设备来分析药物的合成情况。但是有些制药企业的设备有很多不合理、不科学的地方需要改进，如果没有重视制药设备在化工制药过程中存在的局限与不足，那么很难更好地利用设备来与化工制药工艺进行有效衔接与融合。在灭菌处理制药设备过程中，喷射方式是一种非常有效的方法，而灭菌水是消毒工作开展的基础，因而在进行消毒时，要全面保障制药设备全都能够喷射到位。与此同时，在清洗化工制药设备时，可以通过超声波的作用或者借助超声波的力量来对制药设备进行清洗，其能够彻底消除制药设备中的病菌或者微生物。但是很多制药设备和制药工艺之间存在一些脱节的问题与局限存在，会影响药品质量的更好管控。此外，在设计制药设备时，要对制药的原理进行充分考虑，并对制药设备的清洁度进行保证，这样才能够提升制药的效率与质量。如在生产抗生素时，必须全程在无菌的条件下进行，包括对包装瓶的无菌处理，并对多方面工艺问题等进行全面考虑。
        3制药工艺项目质量的控制措施
        3.1清晰质量控制目标，完善生产管控体系
        企业在发展管理期间需要明确药品生产质量的管控问题。首先，加强质量管控的宣传与监督，全方位提升企业领导者以及基层工作职员的质量意识，避免一些员工由于缺乏责任意识，影响企业发展；其次，细化责任管理制度。多数制药企业都会实施责任管理制度，但往往都会重点追究管理人员的责任，由于对基层职员责任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能会让员工存在一些偏激的想法与意见，影响企业整体质量管理效果；最后，细化员工工作内容。

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员工每天在生产线辛苦劳作的主要目的就是为了得到经济收益，基本上与企业发展的目标一致，为了从根源上提升制药质量与管理水平，企业可以在控制好原材料质量、制药装备设施水平以及各个制药生产环节有效性的同时，为员工营造良好的工作生产环境。例如：在员工作业前，就及时做好相关检查记录工作，重点与员工强调生产质量的重要性，如果员工发现了制药流程与工作期间存在的问题，需要第一时间进行上报、解决，避免不合理的思想态度以及处理方式，影响药品生产质量。
        3.2重视工艺制度管理，优化岗位细节内容
        首先，规范化生产管理操作，最大化减少外界因素对药品生产质量的影响；其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，落实每个岗位以及工序的责任制度；最后，由于较多生产设备都是由计算机软件控制的，一些预警设施、监控设备以及质量检测仪器都需要定期进行检查与测试，避免由于过于依赖机械设备，影响药品质量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激励制度以及考核制度的推行，在有效激发员工工作积极性的同时，提升各个岗位管理人员的警惕意识。
        3.3做好原材料质量把关，实时跟进生产进度
        作为药品企业的采购部门管理者以及相关工作人员，强烈的责任意识属于员工的基本职业素养，不能够为了个人利益或者其他原因，就忽视原材料的质量水平。针对原材料供应商较多且质量水平差异性较大的问题，采购部门可以利用相关审计标准进行初选，在符合标准的众多供应商中对比性价比最高的合作商。期间，需要审计人员注意的是，并不是做好前期准备、抽检、核对工作就是完成工作任务，需要审计人员在不同批次原材料进厂期间，做好抽检、核查工作，只有各项指标都符合标准后才能够发放准入证；其次，作为仓库检验人员也不能掉以轻心，初步确认、原材料抽样检验等步骤都需要按照标准进行执行，只有相关资料、数据核对无误后才可以进入药品生产车间。其中，一些药品原材料可能本身的性质比较特殊，可以根据生产需求做好相应的保存工作，避免仓库管理人员或者运输人员的疏忽，损耗原材料的质量。另外，派遣专业人员实时跟进生产进度，在有效监督管理的同时，也能够及时发现、解决生产过程中可能会遇到的问题，进而避免不达标的药品、产品进入下一道生产工序或终端销售市场。
        3.4树立高度的责任意识，严格防范质量风险
        药品在实际生产期间，做好的成品、半成品都需要根据相应程序进行取样、抽检，只有样品检验结果符合国家质量标准以后，才能够让现场管理人员，逐一发放检验结果报告单；期间，如果检验结果存在争议问题，相关人员就需要立刻分析其中的问题与原因，针对实际情况做好记录报告后，再次经过审核、签字、审批才能够正常进行生产。树立责任意识已经成为药品生产企业的核心思想，除了生产管理、维修、售后服务以及风险管控以外，高效性的沟通机制也是决定企业管理水平的重要因素。另外，风险防范意识应当渗透在企业日常管理期间，避免应付性的管理观念影响企业管理质量与服务水平的提升。
        结束语
        制药工艺项目质量受多方面因素影响，明确管理发展目标，清晰责任管理制度，加强综合性管理与监督控制，能够在不断完善企业管理体系的同时，为社会医疗发展建设贡献一份绵薄的力量。另外，作为药品生产企业，在实际制药工艺项目管理期间，及时发现问题、分析问题、总结问题、解决问题，能够在有效提升制药管理水平，保障疾病患者生命健康安全的同时，维护社会发展以及医疗行业发展的稳定性。
参考文献：
[1]杨庆峰.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].黑龙江科学,2020,11(10):84-85.
[2]富爱鹏.制药工艺项目质量的控制分析及研究[J].科技创新与应用,2020(15):112-113.