王文丞
（海南省海口市海南碧凯药业有限公司；海南海口570311）
摘要：药用乙醇是广泛应用于药品生产过程的具有特定纯度的混合物，因其含有挥发性杂质，为了保证药用乙醇的质量必须进行杂质检测，其中有一项就是挥发性杂质的检测，根据挥发性杂质的理化性质，我们采用气相色谱法来检测药用乙醇挥发性杂质的种类以及含量，气相色谱法是一种根据有机化合物理化性质进行分离分析的技术，目前已经广泛使用作为化合物分离分析的方法。通过检测药用乙醇挥发性杂质得到各种化合物的色谱图和检测数据通过分析得出杂质种类以及含量。
关键词：药用乙醇；挥发性杂质；检测；气相色谱法；
一．引言
乙醇英文名Ethanol，俗称酒精，常温下呈液体，乙醇广泛应用于我们生产生活中，可作为工业原料、消毒用品、饮料制品以及药用原料。药用乙醇是指药品生产中使用的具有特定纯度的乙醇，一般用于药品制剂生产过程中作为辅料使用。药用乙醇的纯度根据生产药物不同所需的质量标准也不同。由于使用于药品合成的物质必需经过严格的灭菌处理，因此药用乙醇中所含的挥发性杂质主要是乙醇生产过程中由于高温化学反应产生的有机副产物包括醇类、醚类和醛类等。为了保证药用乙醇的质量必须进行药用乙醇挥发性杂质的检测得出杂质的种类以及含量，本文叙述了药用乙醇挥发性杂质检测的主要测量仪器以及检测操作过程。
二．气相色谱法检测挥发性杂质原理以及特点
气相色谱法是色谱法的一种，因其是以气体做流动相的检测方法故称为气相色谱法 ，气相色谱法的工作原理是利用化合物的物理性质例如吸附能力，溶解度，亲和力等，通过使用检测器，处理系统等设备对混合物中各不同性质组分进行分离分析。气相色谱法的分析速度快、灵敏度高、应用范围广。我们知道每种化合物都有不同的物理性质，即使有些化合物结构性质相似但也存在不同，使用气相色谱仪只需少量样品就能够检测分离性质极为相近的物质，例如同位素、同分异构体等，因此广泛应用于混合物各组分的检测分析。
三．药用乙醇挥发性杂质检测具体操作过程
1.检测前准备工作
药用乙醇挥发性杂质检测使用的实验设备是气相色谱仪和FID检测器，在挥发性杂质检测开始前应该检测气相色谱仪的一系列设备数据保证机器正确运转，
2.配制实验所需试剂
（1）使用移液枪，在调好枪头和一次性吸收体积的数值后，量取无水乙醇100微升将液体注入50毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度后摇匀使液体混合，精密量取5毫升至50毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度摇匀，作为对照溶液标号1
（2）用移液枪量取无水甲醇50微升，乙醛50微升至50毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度后摇匀，使液体混合之后，精密量取100微升至十毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度摇匀混合作为对照溶液标号2
（3）用移液枪精密量取乙缩醛150微升，置于50毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度摇匀后精密量取混合液体100微升至10毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度摇匀作为对照溶液标号3。
（4）使用移液枪精密量取苯100微升，置于100毫升容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀后精密量取100微升，置于50毫升容量瓶中用至刻度摇匀，作为对照溶液标号4。
（5）取供试品作为供试品溶液A
精密量取4-甲基-2-戊醇150微升，放置于500毫升容量瓶中，加供试品，稀释至刻度摇匀后作为供试品溶液B。
（6）杂质对照定位 分别用移液枪量取少许(约1微升)无水甲醇、乙醛、乙缩醛、苯、4-甲基-2-戊醇,至各个进样瓶中，用供试品稀释至约1.5毫升，并标上名称做记号。
3.图谱分析
精密量取对照溶液1、2、3、4和供试品溶液A、B、杂质对照定位各1微升，分别注入气相色谱仪等候仪器工作一段时间后电脑分析出结果，该过程分为载气、减压、净化、进样、色谱柱、检测器分析、记录仪记录。最后得出不同的色谱图。
每种有机化合物都有特定的色谱图，通过观察谱图和检测数据得出结论，根据杂质定位对照出峰时间来确定供试品和对照品中的各杂质组分（相同色谱条件下样品和定位对照相同组分出峰保留时间一致）就能够判断组分名称。判断的依据则是色谱峰出现在谱图的位置
（即保留时间）、峰面积、峰高度以及峰宽度等，通过判断色谱峰的面积和高度我们可以对有机化合物定量，通过判断色谱峰的位置及宽度我们可以对有机化合物进行分离情况的评价。电脑分析能够科学精准给出关于色谱峰位置、峰面积、峰宽度的数据，记录仪的显示还会出现保留时间、峰面积塔板数、分离度、拖尾因子等数据，这些也是有机化合物判断的参考数据。通过观察特征峰以及数据通过查阅数据库我们能够知道杂质的种类和具体含量。
四．结语
药用乙醇是药品生产加工中必不可少的物质，由于药品的质量关乎人们生命健康，因此药用乙醇的质量测定的准确性十分重要。药用乙醇挥发性杂质主要有其他醇类、醛类等性质结构与乙醇相似的有机化合物，药用乙醇挥发性杂质的分析方法主要是气相色谱法，气相色谱法因其高质量、精确测定的优势广泛应用于分析检测，通过气相色谱法能够高效准确分析出药用乙醇挥发性杂质的种类便于分析生产的药用乙醇是否符合标准。
参考文献
[1]张建军，苏畅.气相色谱法测定环境中正丁醇和异丁醇方法探讨研究
[2]肖学喜，何桂英，雷迅，等.气相色谱法测定工业废气中的异丙醇［J］． 中国环境监测，2012，28 ( 6) :58-61．
[3]HJ 644—2013 环境空气 挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法［S］．
[4]GBZ/T 160. 48—2007 工作场所空气有毒物质测定醇类化合物甲醇、异丙醇、丁醇、异戊醇、异辛醇、糠醇、二丙酮醇、丙烯醇、乙二醇和氯乙醇的溶剂解吸-气相色谱法［S］．
[5]Hu S G，Han Q，Li C Y． Chem. Anal. Meter． (胡树国，韩桥，李春瑛.化学分析计量)，2009，(6): 67 － 69．