王清
（海南省海口市海南碧凯药业有限公司；海南海口570311）
【摘要】:药品的质量问题关系着人们的生命，制药企业在确保制药车间高效生产的同时，也应该确保所生产药品的质量问题，只有高质量的药品才能对人们的安全做出保障。因此，本文就制药企业车间的药品生产质量管理作出以下探讨:
【关键词】:制药企业 车间 药品生产 质量管理
【引言】:制造企业生产出品质达到要求的药品，不仅能提升制药企业在人们心目中的形象，还能有效确保人们的用药安全问题。如果制药车间生产出质量不达标的药品，患者在食用之后，不仅不能起到药物疗效作用，还可能会威胁到他的人身安全。所以，只有对药品生产过程中进行全面管理和监督，才能有效保证制药企业药品生产达到相关标准。
一、药厂QA管理职责
QA的全称翻译为质量保证，顾名思义就是确保所生产产品的质量，以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准，具有生产以及与质量相关过程监督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生产环节和操作流程之外，更要具备扎实和丰富的法规知识和SOP，以及规范标准、风险控制等质量管理意识，具有较强的判断力和解决问题的能力。因此，QA需要更加全面的知识和技能，以及更高的质量和规范意识，才能确保制药企业的正常稳定运行。
二、人员方面的管理
制药企业在药品生产过程当中，QA管理人员必须加强对药品生产、设备操作运行以及相关技术工作人员的管理和监督，确保工作人员具备较强的责任心、较高的思想意识以及全面的综合素养和专业的技能知识。对制药生产工作人员实施全面管理，建立标准化的考核制度，对他们的工作内容进行考核，确保他们在日常药品生产工作中，所生产的药品不仅能达到相关标准，也能高效的生产和制作。除此之外，还要确保他们具备较高的综合专业素养和过硬的专业理论知识以及动手操作能力，熟练掌握制药生产操作步骤。
三、设备设施方面的管理
制药企业中的设备设施主要就是相关装备、容器以及相关机器等，在日常制药生产过程当中，QA对制药设备进行全面管理和维护，确保制药设备在日常生产中的稳定运行，有效保障制药生产中制药设备的精准性、可靠性从而确保所生产药品的高品质。除此之外，对制药设备的有效管理和全面监督，不定期的对制药设备进行检查，及时发现设备的相关问题，并实时上报加以修复，这样一来，就可以有效避免制药设备在生产过程中安全事故的发生。在相关工作人员对设备进行日常维护后，也可以确保设备在制药生产过程中的稳定运行。
四、物料方面的管理
药品的高质量取决于药品生产的物料品质，从一定程度上决定了企业的生产成本和药品疗效。QA管理人员在对物料实施管理时，要确保物料的投放的准确性，由于药品制造行业有着一定的特殊性，药品在制造生产时，相关制药生产工作人员是根据我们国家相关制药规定对药品物料进行精准投放，若是有一丁点失误，就可能会导致患者在用药时产生安全问题。所以，在对物料进行投放时，制药车间的配料工作人员以及质量监测人员要对投料的用量进行全面核查，对有问题的投料要及时上报，有效保障出产药物品质达标以及安全。除了控制投料精准之外。相关管理工作人员还要降低物料在药品生产中的损耗，所以，制药企业要构建科学的物料消耗体系，并对物料消耗进行严格的控制管理，全面提高制药生产工作人员的工艺水准，有效解决物料在工业生产制作中的消耗问题。
五、生产工艺方法
制药企业在药品生产制造过程中，好的生产工艺是生产高品质药品的决定性因素，如果制药生产工作人员没有掌握较好的药品生产工艺方法，就极易生产出劣质药品。所以，相关管理工作人员必须对药品生产过程中生产工艺环节进行全面监督，确保在制药生产过程中，能有效控制物料投放比例、对物料数量的控制、药品生产温度以及其他一系列影响制药的因素。除此之外，伴随着我们国家科学技术的不断发展，药品生产的工艺必须不断改革和创新，保证药品生产工艺水平有效提高。
六、生产环境的控制
在药品生产过程当中，药品生产的环境也对药品质量有着较大影响，药品在生产时，其周围环境必须具备没有明显尘土以及不良气味的条件。只有这样，才能确保药品在生产制造的过程中，不会受到环境因素所影响。所以，QA管理工作人员必须对药品生产环境实行有效管理，确保药品生产周围环境没有污染源，并且空气、水质以及场地等相关环境因素也能达到药品生产环境标准，从而确保药品生产工作的正常运行。
【结束语】:
总的来说，QA管理人员要明确自身职责，提高自身的综合素养，对药品生产过程中的各个环节进行全面监督和管理，确保在药品生产制造过程中，对制药工作人员、药品生产设备、药品生产所需物料、制药工作人员的工艺方法以及药品生产周边环境等众多影响因素进行全面有效的管理，有效保障制药企业药品生产制造工作的正常开展和稳定运行。
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