张莉
山东省食品药品审评认证中心 山东济南 250014
摘要：为了保障人民群众的用药安全，推动药品经营质量管理工作的规范化，我国从2000年开始实施《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）。发展至今，药品经营企业在硬件软件水平上都有了很大程度提升，尤其是质量管理意识和水平方面都得到了显著改善。但看似良好的发展前景背后仍然具有亟待解决的问题与困境。
关键词：药品经营企业；GSP；问题与对策
引言：药品GSP作为药品流通过程中的质量控制准则，规范着药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。药品经营企业作为药品的销售终端，是消费者获取药品的主要渠道，因此加强药品经营质量管理，保障日常经营管理的有效性具有重要的意义。但是随着我国药品市场的发展，现阶段药品经营企业在实施GSP的过程中存在着一些问题，需要采取关键的解决措施，这是本文所要研究的重点。
1取消GSP认证后加强药品经营企业质量管理工作的措施
1.1加强药品经营企业药品采购的管理
做好药品采购管理首先需要从选择正规的药品采购渠道开始。在进行批量采购前一定要对采购企业的合法性进行严格审查，主要包括企业的《药品经营许可证》、《营业执照》等重要资质文件，除了需要检查相关资质证书以及相关资料外，必要时还需要组织实地考察，做好药品采购的准备工作。登录国家药品监督管理局网站对企业的状况进行具体研究与分析，并从相关信息渠道收集该企业的经营或生产状况，对货源企业全面系统地了解[3]。药品验收方面，保证操作程序符合GSP要求，以相应的采购计划、随货同行单等票据为依据，并采取责任人负责制，将验收过程具体到个人负责，这样在验收环节出现问题时能够第一时间查找出相关负责人并结合有关票据对验收存在的问题进行处理，提高药品质量管理工作的效率与水平。
1.2加强对药品质量的检查力度
2019年，我国取消对药品经营企业的GSP认证，但GSP仍然是药品经营企业药品经营管理和质量控制的基本准则，是重要的检查依据。同时，监管部门通过加强飞检力度和抽检密度等措施来规范企业的合规经营。这就需要药品经营企业加强对本企业药品质量的检查，做好药品采购、入库、储存、销售、运输一系列过程的药品质量管理工作：①在药品入库之前，要做好对供货企业的审核，确保所购药品质量合格；②在进行药品储存时，确保储存仓库的物理环境，防止安全隐患发生，对温度、湿度及时监控；③运输过程中，要对运输车辆进行检查，排除安全隐患，确保车辆内部的环境适合药品储存条件，防止因运输不当造成药品质量问题，同时在运输过程中防止颠簸等造成药品的损坏；④药品经营企业还需建立药品质量抽查小组，对仓库内的药品质量进行随机与周期性相结合的检查工作，对于一些不符合质量预期的药品，应该追溯其发生原因，实现源头性解决。
1.3健全药品质量管理制度
药品经营企业缺乏核心的药品质量管理制度，不能根据企业的实际情况制订相关的管理措施。质量管理工作只是笼统地开展，有些环节甚至认为只要有相关的调控措施就能达到质量管理的要求。但是，实际上这些简单的管理很难满足高质量的药品管理的要求。一些企业制定的质量管理制度过于刻板与固定，只是为了应付GSP的检查。在取消GSP认证后，相关的质量管理工作出现懈怠，甚至还出现一些临时性的应付检查工作的情况，这样使系统性药品质量管理很难保证。当前，药品经营企业的经营活动在不断发生变化，我国的药品质量管理也在不断地改革与完善。因此，药品经营企业应该灵活地制定本企业的药品质量管理制度，以便适应新时代的药品质量管理要求。
2药品经营企业实施GSP过程中存在的主要问题
2.1制度建设方面的缺陷
企业在执行GSP的过程中会制定相对全面的质量管理体系，但是在检查结束后，某些制度的落实工作就出现了一定问题，甚至于未能按照要求落实各项质量管理工作。例如很多人员未经过体检从事直接接触药品的工作、实际工作中药品的验收、养护等环节不按操作规程执行等。国家不断地调整药品相关的法律法规与政策，药品经营企业也应该按照要求及时学习法律法规政策的内容，对部分制度进行修订。但药品经营企业对这些内容并没有给予高度重视，在日常工作中也有工作疏漏的情况存在。
2.2人员配备问题
企业重视所获取的经济效益，但在人才配备方面却存在工作漏洞。例如药品经营企业需要药学专业的相关人员从事药品质量管理工作，然而现有的从业人员中，很大一部分是新入行人员或医药企业改制转岗人员，在工作能力上可能与现在企业的质量管理要求无法适应。企业内部也未能及时开展相关人员的从业继续教育。虽然GSP中对企业定期组织人员培训方面进行了要求，但企业目前不按要求开展培训的情况仍然存在。
2.3药品质量缺陷
药品质量缺陷主要体现在药品采购、药品、养护等方面。很多企业的各项工作只流于形式进行简单处理，未能对药品的性状、储存条件等进行高度关注。企业未能按照要求开展药品养护工作，难以发现问题所在，也导致了各种药品质量缺陷的出现。
3实践体会
3.1过程控制是实施有效内审的保证
内审是药品经营企业质量管理中作的重中之重，是保证企业质量管理体系有效运行的有效手段。根据GSP规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。定期内审由企业自行制定期限，至少每年开展一次全面内审，即对企业的质量管理体系进行全面的审核，及时发现问题、分析问题并采取相应措施予以整改，不断提高质量控制水平。当企业的组织机构、经营方式、经营范围、地址、关键岗位人员、设施设备、质量管理体系文件、温湿度监测系统、计算机系统等关键要素发现变化时，企业应当启动专项内审。内审应有制度、计划、方案、标准、记录、报告等，对审核发现的问题进行原因分析，制定纠正及预防措施，限期整改并建立整改跟踪记录等。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
3.2体系内审重在改进措施的落实
企业质量管理体系的建立是一个与时俱进的过程，只有通过不断的修订和改进，才能促进企业经营的规范化，从而提高企业的整体质量管理水平，更好地拓展业务，参与市场竞争。因此，内审小组对内审报告中发现的问题应加强跟踪，重点关注改进计划的制定、实施和改进效果的验证。改进措施和方法应具体、可实现、有时限，以保证改进措施的落实，保证内审的效果。
3.3体系内审队伍建设是关键
内审工作由内审小组负责。内审小组成员由企业负责人、质量负责人、质管部部长、质管员、相关职能部门负责人以及其他对GSP内容较为熟知的人员担任。一次内审能否得到有效实施，发现并消除企业存在的影响药品质量管理的风险隐患，内审小组成员的能力是决定内审质量的关键因素。因此，企业必须抓好内审人员队伍建设。首先，应从各职能部门选择质量管理经验丰富、具有强烈责任感的员工来参与这项工作，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价；其次，要及时掌握标准，正确理解企业质量管理体系文件，审核质量管理体系运行的有效性，并能熟练运用标准审核和指导质量体系的实施。
结束语：药品经营企业的质量管理工作绝不只是一个暂时性、局部性的工作，它关乎着人民群众的用药安全。在取消GSP认证后，药品企业绝不能放松对药品质量管理的重视程度，相反要加大对药品质量的管理力度，对企业中存在的药品管理缺陷针对性地进行解决。质量管理工作的开展需要科学化、规范化、系统化，并且要深入落实到企业各个环节，只有加强自身建设，不断提高质量控制水平，才能保证药品质量管理工作有效开展。
参考文献：
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