药物制剂稳定性的影响因素及应对措施

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:董谦
[导读] 近些年来,我国的科研水平得到了很大程度上的提升,但是药物制剂的研发水平却还是与发达国家有着较大的差距。

正大天晴药业集团股份有限公司 董谦

        摘要:近些年来,我国的科研水平得到了很大程度上的提升,但是药物制剂的研发水平却还是与发达国家有着较大的差距。并且研发出来的制剂缺少创新,只是一味地“模仿”发达国家的制剂产品。而造成这一情况的很重要的原因就是我们国家对药物制剂研发不够重视,为这一工作提供的资金较少,没有设定长期目标,可使用的资源不多。本人就先对影响药物制剂稳定性的部分因素进行分析,进而列举出几项应对措施,努力为我国药物制剂研发与药物制剂稳定性保持提供一些建议。
        关键词:药物制剂;稳定性;影响因素;应对措施
        [中图分类号]R943 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言:
        药物制剂在人们的日常生活中较为常见,并且也会对人们的日常生活产生重大的影响。而温度、湿度等一些因素又会影响到药物制剂的稳定性。因此药物制剂的稳定性是必须得到保障的,只有这样,才能将临床治疗的效果最大化,帮助患者尽早康复。所以,对药物制剂的稳定性的研究是很有价值的。
        1、影响药物制剂稳定性的部分因素
        影响药物制剂的稳定性的因素可以被分为两类,一类是物理因素,像是温度、光、湿度等。比如某些药品必须避光保存,因为光会影响到药物的颜色等。一类是化学因素,像是PH值等。若是一些药物的PH值没有符合规定,药物中的某些成分可能会发生变化。因此,在研发和生产,还有贮存的过程中,应按照要求处理药物[1]。
        (一)容器
        有两种不同类型的容器,一种是会直接接触药物的容器,一种是不会直接接触药物的容器。这两种容器中,主要是接触药物的容器会成为影响药物制剂稳定性的因素。因为有些这种的容器本身存在质量问题,若是再经常与药物发生接触,会腐蚀掉部分的材料。这些材料若是未被发现留在药物中,再被注入人体中,会不利于患者的健康的。
        (二)温度
        在很多药品的外包装上,或者是说明书中都会提及到药物的存放方法,只有严格按照里面提及到的方法存放药品,才能保证药物的稳定性。而在相关产业对药物进行研发和生产时,就应该在这方面留意,对周围环境温度进行控制,以免让不适宜的温度影响到药物的稳定性。
        (三)光
        一些药物是必须避光保存的,因为光的照射会使其中部分有效成分的活性丧失,进而使药物失去治疗价值。因此在保存药物的时候,特别要注意不要让对光敏感的药物接受阳光的照射[2]。
        (四)湿度
        某些药物在过于潮湿的环境下,是会发生降解的现象的,或者是药物中的水分明显增多,使部分成分的稳定性得到破坏。
        (五)氧气
        氧气是空气中存在的气体,同样也是影响药物制剂稳定性的重要因素。一些药物若是接触了空气中的氧气,是会发生变色,或产生有害气体等现象的。而这些现象若有出现,药物的药性也会随之丧失。因此在保存这一类的药物时,必须注意不要让药物接触到空气。
        (六)PH值
        前面提及到的三个因素都是物理因素,而PH值是化学因素。

相关人员在研发和生产药物时,要对药物的PH值做严格的把控,因为PH值过高或过低,都会影响药物的成分。若是情况不严重,可能只是药物失去治疗作用,若是情况严重,会使注射过这种药物的人面临生命安全受到威胁。
        2、应对药物制剂稳定性的措施
        虽说维持好药物制剂的稳定性不是一件容易的事,甚至是一个难题,但若采取适当的措施,对其进行管理,这一问题会迎刃而解。特别是现如今的药物技术越来越发达,医院对各种药物的需求不断增大,更是一定程度上促进了维持药物稳定性的措施的提出。
        2.1改变制作方法
        一些药物是容易遇水分解的,所以考虑到这方面的原因,在生产这类药物的时候,就可以改变以往的制作方法,将制剂变成固体的形式,然后在按照不同的需求,将药物制成冲剂形式,或片状形式等。采用这样的方法是容易将药物的稳定性把控好的。甚至有时,还可以将一些不破坏药物成分的、能够吸收药物中的水分的物质,加入到原本的药物中,使药物遇到高湿度的环境,不至于吸水膨胀,然后使其中的治疗成分发生改变。一些容易在接触外部环境后,发生成分上的变化的药物,也可以采取在它的外部,包裹一层胶囊之类的包衣的措施,使它的药性得以保留[3]。
        2.2更换包装,改善存放环境
        既然影响药物制剂稳定性的因素已经确定好,那么就可以依据因素,对某些需要更换包装,才能使其稳定性得以保全的药物,开展更换包装的工作。比如,有些药物是需要避光保存的,这一类的药物就可以根据它的具体情况,将原本的包装换为颜色较深的药瓶,以避免遇光分界的现象。同时,还可以对一些药物的存放环境进行试验检测,检测出哪种环境是不影响药物稳定性的,哪种环境是影响药物稳定性的。比如说,若是某种药物容易在接触空气之后被空气氧化,那就可以在存放药物的容器里,注射进某种惰性气体。这样的做法就类似于在薯片包装袋里注射惰性气体,以防止薯片接触空气,口感发生改变。所以说,类似方法不是不存在,只是少有人会在这方面花费心思[4]。
        (三)适当添加一些冲剂等
        若是某些药物制剂本身就容易受到一些不可改变的因素的影响,就需要相关的研究人员,在参考好制剂的具体状况后,将一些适合添加的冲剂等加入到药物制剂中。有这样一个规律,那就是制剂若是不易在水中发生被溶解的现象,那么就证明这种制剂是较为稳定的,反之,就不稳定。所以,若是一种制剂容易在水中溶解,那么就可以考虑要把它做得更为稳定。
        3、结束语
        将药物制剂的稳定性保障到极致,会更有利于临床医学工作的进行,并且可以为患者的人身安全做保障。因此,相关研究和生产药物制剂的人员应当在生产和保存药物的时候,确保药物的稳定性。笔者在本文中就提及到了很多会影响药物制剂稳定性的因素,例如温度、湿度等。而在考虑到这些因素后,就应该用一些应对措施去进一步地保障药物稳定性。这样稳定好药物制剂的药性后,各方面的工作就能轻松完成了。
        参考文献:
        [1]赵成伟. 浅谈药物制剂稳定性的影响因素及解决策略[J]. 世界最新医学信息文摘, 2015(68):250-250.
        [2]戴雅芳. 浅析影响药物制剂稳定性的主要因素[J]. 时代教育, 2013(21):219-219.
        [3]郗超, 张玉. 影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J]. 医学信息(中旬刊), 2011, 24(2):717-718.
        [4]陈宏杰. 影响药物制剂稳定性的因素及解决办法研究[J]. 中国医药指南, 2013(19):749-750.
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