浅谈规范取样程序对药品质量控制的影响

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:丁利芳
[导读] 药品质量直接影响到了服用病患的安全和药品功效性,其合格标准参考了药用安全性、药用稳定性和对于特殊人群以及体制的特殊功效性等参数系数,确保药品的质量是制药必不可少的步骤,从而保障并强化对于病患的治疗效果。

正大天晴药业集团股份有限公司 丁利芳

        摘要:药品质量直接影响到了服用病患的安全和药品功效性,其合格标准参考了药用安全性、药用稳定性和对于特殊人群以及体制的特殊功效性等参数系数,确保药品的质量是制药必不可少的步骤,从而保障并强化对于病患的治疗效果。因此,规范取样程序在药品质量控制方面起到了重大影响,根据该程序的精准操作,能够进一步协调药品的药用功效,并且明确其各类作用。
        关键词:规范取样程序;药品质量控制;影响
        [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

          引言:
          对药品进行规范取样,是在医药安全监督工作中对于药品质量控制的重要部分,同时是对各大医学药品生产企业的出厂标准严格做出了统一化。药品的检测是否合格或具有广泛性,都与其取样标准和步骤的规范性有直接的影响,只有抽取了具有代表性的药物取样,才能够确保整体药物的检验结果更加精准严谨。规范取样程序的存在,为药品质量控制和制药企业利益都带来了保障。
          1、取样目的
          药品的制造多数选用了批量化生产的制造程序,而要判别该批药物是否合格,需要对其整个生产过程都进行严格把控和监管,以确保制造步骤的紧密性。除此以外,在完成生产之后对其进行取样,采取一定数量的药品进行具有普遍性和代表性的检测,才能够真正对药品质量做到科学合理的监管,从而反应该批药物的质量,以及对其作用和副作用做到完全了解[1]。
          2、取样原则
          取样的方式应当根据药品的特殊性判断不同的取样标准,例如形状或质量均匀化的药品,可以在任意部位选取采样进行研究;然而对于形状或质量并不均匀的药品,则要进行少量多次的不同部位取样点的取样进行测评;部分药物需要通过无菌取样的模式进行取药,以消毒的密闭工作台内进行取样[2]。同样,对于具有去离子水特性的药品,也要进行多次长期研究以保证其电导率稳定;对于不同环境下的微生物,也需要以多点抽取的原则,确保数据结果的有效性。
          3、取样量
          若要确保规范取样程序的结果对于药品质量具有代表性,需要选取适中的取样量,并且根据该批药物生产的数量进行抽测,少量多次地进行多方位评判,才能够确保结果的真实性。基本取样量可以根据抽取5%的药品进行检测,而当该批药物生产量少于100个单位的时候,则选取5个单位进行检测,如此才能够得到较为平均的因素与结果。对于部分贵重物品或难以长期保存物品的取样量,则可以根据其珍贵程度进行定量减少,然而仍然需要确保其取样量具有一定的普遍性,不能够因部分特定因素确定整体药品的质量。
          4、取样方式
        对于药品规范取样的取样方式,需要根据不同药品的特性和状态进行选择。固体样品的取样,区分为粉末状或小块状物体和大型物体,对于小型药品的采样,可以选取3个以上的取样点进行随机取样,将采集的样品进行混合测评;对于较大的药品,则需要在其不同部分和位置进行不同的取样,再进一步进行混合取样测试。

液体样品可以借助搅拌器之类的工具,对各个取样点进行混合,从而进一步进行测试;若该液体药品体积较大,则需要对其进行分层取样,可以根据上、中、下的三层区分,对每个部分进行随机抽样,并且置于无菌的容器内进行测试。除了状态分别之外,还有部分特殊的药品取样,例如无菌样品需要在药品的不同位置进行无菌取样,并且转移至无菌容器内,确保整个过程不接触外界的菌群,必要时还可以通过除菌的步骤进行进一步系统过滤,然后在无菌层流系统之中进行分别取样和检测。部分药品具有毒性,于具有剧毒性质的物品而言,在取样过程中,相关人员需要考虑到自身的防护和操作,视线穿戴好护具和面具,并且在有人监督的情况下进行配合取样,将取样之后的物品进行密封保存以防止毒性扩散。半成品药品、包装材料等药品的采样同样需要根据多点采集的模式进行不断测试,从而确保整体取样的代表性。此外,注射用水取样的地点多数在制水间进行,通过注射用水管进行取样,在取样之前需要对水龙头进行反复地酒精擦拭和灼烧消毒,以确保水样不被污染,形成无菌采样,再进一步利用三角瓶采取约100-200ml的水样,尽可能及时测评或在低温条件下保存。而在任何取样过程中,都要选取一定的随机性,对采集的样品标记名称,并且实时记录其变化。
          5、取样过程
          在取样之前,首先要进行充分的准备工作,在相关人员接到取样工作指示时,确保能够明确取样物体的可能性发展因素已及特性,从而选取取样器材和方式,包括准备容器、制定取样计划和项目以及明确取样量等准备因素[3]。取样人员需要对药品样品存放现场进行一定的检查分析,确保药品的完整性和整洁性,从而避免因为特殊环境因素而导致的取样结果不符合事实,若样品包装破损或现场存在混乱存放等环境因素影响,取样人可以选择拒绝进行对于该物品的取样。在取样实施过程中,严格谨记并且遵守取样原则,选择合适的取样方式,根据样本数确定取样量进行采样,并且根据药物的不同特性选择无菌取样或其他的取样操作,在取样结束之后,进行对于采样物品的密封储存,或根据不同情况因素进行无菌保养,并且记录标记不同物品的取样来源和名称规格,必要时,可以在标记中表明批号、编号甚至取样地点等细节因素,让整体取样结果更具有可追溯性。最后,在整体规范取样程序结束之后,需要封存样品包装,根据取样物品的存放性能,尽可能进行及时的抽取检测,以保证检测结果的精准性,避免物品由于存放不当或时间过长导致的变质现象。在进行检测的同时,实时比对取样记录的标记因素和取样证件的判断,完成最终的取样检测报告和初步检验记录,为药品做出首要的初步质量检测[4]。
          6、结束语
          综上所述,为提高药品质量控制,医药学企业应当建立更为精准全面且适用的规范取样程序体系,通过科学、合理、具有代表性的取样模式和方式手段,进行药品的测评。以精确的操作模式确保取样物品不受污染,且具有一定的代表性,从而确保最终检测结果的有效性和准确性。取样结果需要严格记录,在制药过程中也需要进行实时监督,如此一来,才能够为我国医药学的安全性和稳定性做出严格标准的保障和质量把控。
          参考文献:
        [1]李莉. 浅析我国医院药品质量管理存在的问题及对策. 中国医药指南, 2016, 14(12):285-285.
        [2]沈煜. 浅析进行药物质量控制分析方法验证的原则和项目. 当代医药论丛, 2016, 14(11):109-110.
        [3]张颖. 浅谈对医院病区备用药品和抢救药品进行规范化管理的意义. 当代医药论丛, 2017(24).
        [4]徐桂香. 浅谈乡镇医院确保药品质量重在规范药房的管理. 大家健康(学术版), 2016, 10(6).
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