药品稳定性在药品质量控制中的应用探析刘浩

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:刘浩
[导读] 本文主要简单的介绍了药品稳定性研究的相关技术要求,通过对药品稳定性研究的实际应用进行分析,来探讨药品稳定性在药品质量控制中的有效应用,以医药中间体胆酸稳定性为例,加强对药品稳定性的研究,严格把控药品质量,从而充分利用药品稳定性研究技术,为药品质量提供质量保障,推动我国医药事业的高速发展。

正大天晴药业集团股份有限公司 刘浩

        摘要:本文主要简单的介绍了药品稳定性研究的相关技术要求,通过对药品稳定性研究的实际应用进行分析,来探讨药品稳定性在药品质量控制中的有效应用,以医药中间体胆酸稳定性为例,加强对药品稳定性的研究,严格把控药品质量,从而充分利用药品稳定性研究技术,为药品质量提供质量保障,推动我国医药事业的高速发展。
        关键词:药品稳定性;药品质量;严格控制;有效应用
        [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言;
        近年来,我国一直致力于药物质量控制研究工作中,积极创新和研发有效的药物质量控制分析技术,以提高药物分析水平,对所生产药物中的各项系数和指标,进行准确的测定,以判定其质量是否符合标准要求,把控药物质量,保障药物的稳定性和安全性。在药物质量控制中,药品稳定性的测定,具有重要的作用,其是衡量药物质量的重要指标,必须予以高度重视,不容忽视。所谓药品稳定性,指的是药物中使用的原药材料及制药辅料的各类性质,包括了物理性质、化学性质以及微生物性质等。其稳定性,将直接影响到药物的临床效果,因此一定要对其进行科学而有效的研究。
        1.药品稳定性研究的相关技术要求
        1.1科学而合理的研究方案
        在对药品进行稳定性研究的时候,一定要根据药品的特点,来制定科学而合理的研究方案,确保研究方案的可行性。首先,要明确药品稳定性研究的目的,旨在严格把控药物的质量,并对其质量进行科学的评估;其次,在规划稳定性要就方案的时候,不可忽视其在研究期间的稳定性报告,应当以药物的特性及相关指标系数为依据,来制定合适的稳定性研究方案。不同的环境条件,都将对药品的稳定性造成一定的影响,那么在分析的时候,则要进行全面而综合的考虑,尽可能的囊括多种环境变化。例如药品的温度环境、光线环境、运输条件等。当温度环境发生变化时,药品的粘度也发生变化时,那么则需要进一步作详细分析,来模拟相关的环境,从而寻找温度变化对药物稳定性的影响规律。可以充分利用循环方式来作检测。总而言之,若想要确保研究方案的科学性,使其更为合理,则不可忽视药品前期的研究数据。
        1.2样品稳定性研究
        实施药品稳定性研究时,很关键的一点是选择合适的样品[1]。所选择的样品必须具备一定的代表性,要规避主观因素的影响,通过计算机技术,来进行客观而科学的选择,以确保随机抽选的样品,其稳定性研究,能够与投入使用的药品稳定性保持一致,不会出现太大的偏差。样品的选择,将直接影响到药品稳定性研究的准确性,必须重视。为提高样品稳定性研究的可靠性,则必须充分了解药品的生产工艺,掌握其生产时所使用的设备。样品药物所使用的包装,也要与药品保持一致。总的来说,就是所采用的样品,无论是在生产方面,还是在包装方面,都不可与投入使用的药品产生不同。
        1.3软件管理技术
        为提高药品稳定性研究效果,则必须充分利用现代计算机技术,利用先进的软件,来管理研究过程中的所有数据来源,以使其系统化,做好记录和保存工作[2]。在药品稳定性研究中,会涉及到各类问题,既需要对样品的来源进行记录,还要了解药品原料的购买渠道,对其生产数据作科学分析。这些都需要有软件来进行管理,以有效记录所有样品数据,并对数据进行科学分析,得出可靠的结果。


        2.药品稳定性研究的实际应用
        在进行药品稳定性研究的时候,要将其归为药物质量控制中的一部分。其并不是对药品某一个时间段的稳定性研究,而是对药品在不同环境下,其质量发生的变化所进行的研究。这一点一定要明确[3]。通过此项研究,能够为药品上市投入使用时,应选择的包装形式时、使用时长、生产方式等提供有效的依据。这有利于提高药品的安全性,使其在临床使用中,发挥预期的效果。为保障药品稳定性研究结果质量,则应当根据实际情况,来选择合适的稳定性试验测定指标。主要是对药物的微生物特征变化、或是药物的物理化学特征变化、及生物特征变化等进行研究。应注意的是,在对中药稳定性进行研究的时候,由于其许多成分都会对稳定性产生影响,则应当以中医理论为基础,融合现代药理学理论,来选择合适的测定指标。除此之外,还应当加强对药品稳定性研究结果的分析,有效处理其数据。
        3.药品稳定性在药品质量控制中的有效应用
        以医药中间体胆酸为例,来进行稳定性研究[4]。首先,可从某医药公司,选择与市面上投入使用无差异的样品来进行测定。可选择多个样品并编号。其次,可对所选择的样品进行高温试验、强光照试验、加速试验和长期试验,通过这四种试验方式来了解其稳定性的变化。高温试验,可将一份样品放入瓶内,并将其处于六十摄氏度以下的环境中,分别对其存放第五天和第十天的数据进行记录;强光照试验,是将样品防止在培养皿中,并将其均匀摊平,使其处于一定条件下的光照环境中,分别观察其第五天和第十天的变化;加速试验,是将三个样品,放置于同湿度、同温度的环境中,湿度控制在百分之七十五左右,温度控制在四十摄氏度左右并保持恒温,分别放置2个月、3个月和6个月,观察其变化;长期试验,则是将三个样品放置在百分之六十左右湿度、二十五摄氏度左右温度,并保持恒温的环境下,分别放置2个月、3个月和6个月,观察其变化。然后再对其试验结果进行分析,以了解医药中间体胆酸的稳定性。
        4.结论
        在药品质量控制中,加强对药品稳定性的研究,有利于提高药品质量,有效控制药品效果,能够推动临床疗效进步,并且可确保药物的安全性,具有重要作用。药品在储存过程中,其质量也会受到一定的影响,发生变化,因此对药品进行稳定性的测试,十分必要。在进行药品稳定性测定时,需要设定不同的条件,以观察药品的质量变化,并从中发现规律,依据其特点,来合理设计后期的外包装和生产方式。需要注意的是,对于药物稳定性的研究,并不是某一阶段性的,而是全过程性的,必须将这项研究贯穿于整个药物生产过程中,从临床应用前,到临床研究中,再到后期的投入使用,都必须重视对药物稳定性的研究,如此才能有效的保障药物的质量。
        参考文献:
        [1]刘江,胡小凤.药品稳定性在药品质量控制中的运用研究[J].山东工业技术,2018(09):210.
        [2]张秋艳,韩帅.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].大家健康(学术版),2015,9(17):283.
        [3]戴海韵.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].科技创新导报,2015,12(14):229.
        [4]王军楠,恒旭红,崔鹏.稳定性研究在药品质量控制中的应用[J].辽宁化工,2014,43(06):708-710.


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