从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:刘艺倩
[导读] 药品GMP指的是药品生产过程中的生产流程。

正大天晴药业集团股份有限公司 刘艺倩

        摘要:药品GMP指的是药品生产过程中的生产流程。改革开放四十年来,随着我国经济的不断发展,药品行业的生产也取得了长足的进步和发展。药品的生产流程是药品质量保证的关键。从原料的加工到成品进入市场,GMP是药品质量的重要保证。虽然我国引入了先进的药品生产设备和管理模式,但是近年来我国的药品安全问题却时有发生,对我国的药品安全和信誉造成了沉重的打击。下面将讨论GMP管理制度在药品生产中的作用,并分析药品质量出现的原因和问题,给出一些切实有效的建议。
        关键词:药品;GMP;药品质量;问题原因
        [中图分类号]R951 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言:
        我国的制药产业在改革开放以来已经取得很大进步和成效。相比传统的制药方式存在的质量安全隐患,GMP管理模式的使用有效的解决了安全质量方面的问题。GMP是一套操作严格的制药管理规范,设立有严格的监督和检测部门。从药品的原料到加工完成实行严格的安全卫生体系,有效的防止了药品生产中各种污染的发生,将药品生产的卫生安全风险降到最低,有效的保证了药品的质量和安全[1]。尽管我国的制药水平与传统方式相比已经有了很大的提升,但是与世界的先进制药生产相比依然有不小的差距。表现为我国的药品生产大多供应在国内市场,出口乏力。同时近年来我国的药品质量频繁发生问题,使我国的药品质量信誉大受打击,那么我国的药品质量究竟是哪一个方面出现了问题呢?下文将会进行分析总结。
        1.药品生产管理模式发展的意义
        管理模式的变化意味着药品生产质量的提升。自我国引进GMP管理模式生产药品以来,药品的生产环节得到严格的管理和监控,药品的质量迅速提升。同时由于国家取缔那些没有运行新的制药模式的厂家,不合规的药物也从市场上消失。GMP药品管理模式在我国的制药业大范围的使用运行,使我国制药的各个方面都快速提升,包括制药设备、制药制度以及制药的人员素质都保证了科学规范化的生产要求,使我国的药品质量相对传统而言发生了根本的变化[2]。药品质量的上升促进了我国药品监管部门的发展和壮大,保证了制药业的健康发展。随着我国的药品质量提升,我国的监管部门发展提升了自身的监管规定和监管技术,监管部门的分工更加明确合理,对药品的质检工作也越来越严格。同时监管部门在监管的同时,还组织活动对负责监管的人员进行更加专业化的培训,使我国的药品监管水平不断上升。相应的国家法律部门完善了对生产药业的相关法律规定,有力的保证了我国的药品生产安全。
        2.我国药品质量出现的原因
        虽然我国的药品质量在整体上发生了根本的提升和变化,但是在实际的监管和药品生产中依然出现了很多违规不符合GMP的生产要求或者监管不到位的行为,使近些年来我国的药品质量问题频频出现,使人们对我国的药品生产和质量问题产生了很大的担忧和不信任。
        具体的质量问题在以下两个方面[3]:
        (一)我国的制药厂商并没有完全严格执行GMP的相关规定,对原料的监测以及生产的过程都没有严格的按照GMP的规定执行。从出现药品质量问题厂商的生产数据来看,我国的药品生产守则和职业操守有待提高。与国外的GMP相比,我国的药品生产管理制度并没有进行有效的执行。
        (二)我国的GMP引进的制度和国外的制药生产制度有着很大的不同。

虽然都叫做药品生产管理制度GMP,但是在制度的具体要求上,国内和国外存在着巨大的差异。相比来看国外对药品生产的质量方面更为重视,我国在药品生产的质量监管制度明显不足。
        从以上两点的分析结果可以看出,我国的GMP制度依然需要很多改进的方面。同时对于已经设立的制度,我国有关部门应该加强监管,使我国的制药厂家严格的执行药品生产规定。我国的制药厂家依然没有适应新的制药生产规则,不能在制药行业中形成具有严格意义的标准制药规则。
        3.对我国药品生产的行业规则建议
        从长远来看,我国的改革经济发展只有四十年的时间,引进GMP的制药生产管理模式不到二十年的时间,我国的标准制药行业的发展还需要长时间的跟进改革,不断完善新的制药制度。从目前暴露的药品生产监管问题来看,制药的管理模式GMP需要进行一些适当的改革,进行更加规范化和严格监督的改革,学习国外先进的管理经验,促进我国的药品生产制度得到进一步完善和发展。在对国外的先进GMP管理模式学习中,应该抓住重点,深刻挖掘药品质量把控的制度和技术标准,提升我国的药品生产质量。对于国内已经取得GMP认证的厂家,仍然需要我国的监管部门长期进行严格的监管和调查,保证国内药品质量问题尽可能减少[4]。对于我国在GMP的模式下进行药品生产的企业,强化药品生产过程中的实验监督管理,让监督人员到实地生产的车间进行监督考察,了解制药的整个流程,促进自身检验经验的积累和专业素养的提升,制定更加细节和标准的检验规定和程序,保证药品质量检查过程中的认真严格。在国家层面,应该投入资金加强我国对GMP制度的研究深度和科学有效的管理方式,可以基于一些实力雄厚的研发资金,建立药品生产监管实验室,促进我国药品生产质量的技术攻关工作。在长期的时间跨度内,有计划的开展GMP 的研究和分析工作,促进我国生产药业的制药质量问题得到充分的监管和保障。另外,在我国的药品监督部门也应该采取针对性的措施,严格把控药品审查中的各个环节,坚决杜绝违规药品进入市场,打击我国人民对国内药品生产的信心,打击国内的药品生产发展。对于已经发生的药品质量问题,要进行严肃的处理,一查到底,对不负责任的相关部门和企业进行严厉的惩罚,追究企业的法律责任,对违规生产行为进行封停关闭。维护国产药品的市场形象,坚决打击违法不良药品。
        4.结束语
        我国的药品生产质量问题中,与我国的经济环境和风气有着很大的关系。国家想要整治药品行业的制药质量问题,除在国产药的生产制度GMP上不断改革和提升外,制药的科学技术也是重要的药品质量保证手段。同时也应该执行严厉的监督手段和执法措施,使违规的药品无法在市场上立足,促进监管部门的发展,加强对药物质量的监督。只有在这样综合全面的不断治理下,我国的药品质量才能取得更加辉煌的成就,保证我国人民身体安全的合法权益。
        参考文献:
        [1]董作军, 钟元华, 沈黎新, 我国药品GMP监管体系存在问题的研究及思考[J]. 中国现代应用药学, 2017(07):121-124.
        [2]董玲. 浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制[J]. 医药前沿, 2016, 6(27):352-353.
        [3]于远洋, 李宪刚, 赵双春. 辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议[J]. 世界最新医学信息文摘, 2016, 16(32):221-222.
        [4]黄伟. 加强药品GMP管理的思考及建议[J]. 化工管理, 2016(9):167-167.

投稿 打印文章 转寄朋友 留言编辑 收藏文章
  期刊推荐
1/1
转寄给朋友
朋友的昵称:
朋友的邮件地址:
您的昵称:
您的邮件地址:
邮件主题:
推荐理由:

写信给编辑
标题:
内容:
您的昵称:
您的邮件地址: