浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:王卫
[导读] 为了保证药品生产的安全,保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中,必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。

正大天晴药业集团股份有限公司 王卫

        摘要:为了保证药品生产的安全,保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中,必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件,必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子,悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述,提出相应的注意事项,保证药品生产环境合格,保证药品的质量安全有保证。
        关键词:新版GMP;无菌药品;生产环境监测
        [中图分类号]TQ460.8 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言:
        自2011年新版GMP即生产质量管理规范颁布之后,对各行各业的物品生产又提出了新的要求。在无菌药品生产过程中,确保环境安全是一项重要工作。通常也通过环境质量检测作为评估药品生产质量的标准之一。为了保证药品生产的安全,保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中,必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子,悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将根据不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述。
        1.空气中的悬浮粒子
        首先应当明确悬浮粒子的概念是指能够悬浮在空气中颗粒大小在一定范围内的物质,可以是液态也可以以固态形式存在,可以是微生物成分也可以是其他成分组成。测量空气中的悬浮粒子时可以通过空气过滤,测量大于某一直径的粒子数目,通过测量空气中的悬浮粒子数目可以评定某一区域内的空气质量,通过这一结果也可以确定这一区域内空气的洁净程度。
        在进行空气悬浮粒子的质量监测时,应当遵循下列注意事项。(1)要保证采样管洁净无污染,减少测量误差的出现。(2)采样管的长度要适应仪器的结构,两者互相匹配避免无效结果的出现。(3)采样方法要适当,在单向气流环境中采样要将采样口与气流方向相对,在其他气流环境中则可采取垂直静置的方式取样。(4)在进行空气采样时,避开尘粒集中的地点,并且减少人为活动,减少对采样结果的不良影响。(5)测量结束后对相应仪器进行清洁整理。(6)采样设备要固定在适宜的位置与高度,确保结果的有效性。(7)注意适时监测气压温度等可能会对结果造成的影响。(8)同一位置采样次数不能少于3次,同一区域采样不得少于5次,避免采样中的误差数据的出现[1]。
        2.悬浮细菌监测
        由于悬浮细菌属于生物范畴且肉眼难以观察到其具体数量,因此监测时通过官方统一方法收集到空气中悬浮细菌后要在指定培养基进行培养,通过培养后的菌落数目来确定某一区域中悬浮细菌的数目。要注意根据不同地区的环境情况选取适宜微生物生长繁殖的培养基种类,并且要确保环境与生长条件适宜微生物的繁殖,保证培养结果有效可取[2]。
        进行空气中悬浮细菌监测也应当遵循如下几点原则。(1)确保微生物培养基的质量合格,没有破损与其他污染情况。(2)采用培养基培养微生物时应当设定对照组,以保证培养基培养细菌是有效的,同时可以监测到在培养进行的过程中是否其他污染物的出现。

(3)培养过程中要进行适时的记录存留作档。(4)采取正确的菌落计数方式,计数结束做好记录,对菌落与培养基中的物质做好区分,必要情况下可以采取其他的设备进行精准计数。(5)培养与记录的整个过程结束后,要注意做好灭菌清洁的工作,避免这些大量繁殖的细菌造成二次污染,运用有效的消毒灭菌手段进行灭菌,对整个过程中使用到的设备也需要进行消毒灭菌,保证过程的安全,避免对实验人员造成影响[3]。(6)采样时同样要在同一位置采样多次避免误差情况的发生。
        空气中除外悬浮细菌外还有其他种类的细菌如沉降菌,这类细菌在进行计数之时则根据自然沉降的原理在培养基中进行沉降,同样经过在特定时间与特定条件下进行培养后计数菌落,更多的情况下使用沉降碟进行计数,应当确保这些培养基暴露以后不会因为外界环境造成培养基变质。在进行沉降菌培养时的注意事项同悬浮细菌基本相同。此外,根据沉降菌与悬浮细菌的特点要在选定的监测地点进行定时定点的监测。综合这些物质的监测情况供给环境监测参考。
        3.设备表面微生物与工作人员携带微生物的监测
        由于生产车间的设备表面微生物与工作人员携带的微生物同空气中的悬浮科技与细菌不同,因此在监测时也应该选择适宜这类细菌的监测方法。可以通过擦拭设备器材表面收集细菌,也可以通过特定液体冲洗设备表面或者按压法等收集指定设备表面的细菌,这类方法更加适用于对洁净的设备仪器表面进行微生物的收集。例如硬件设备,墙壁表面等的微生物收集。在进行这项工作时,同样也要尽最大可能减少其他因素造成的结果变化出现误差影响结果数据。根据收集微生物对象的不同采取不同的方法,擦拭法适用于不平整的器具表面,冲洗法可以用于工作人员的衣物表面,接触法是最容易进行操作的方法。
        4.结果分析
        如果要对某一区域内的环境的微生物进行监测,则需要定期定时定点进行环境监测,数据汇总与总结,采取适当的数据记录方式分析数据变化趋势[4],及时的进行数据分析,针对不良情况采取相应的措施。
        5.误差纠正
        获得监测结果后要对误差结果进行分析与调整,这其中的注意点有如下几点:(1)注意监测过程进行过程中工作人员的行为是否对结果造成影响。(2)保留微生物的培养档案,在误差分析时可以回顾相应试剂是否使用正确(3)相关工作人员的实用技术是否达到标准与合格。(4)确保结束后灭菌剂的使用是否合理有效。(5)必要情况下要对监测结果中的菌落种类进行确定。
        参考文献:
        [1]王秀梅. 浅析新版GMP无菌药品生产环境监测[J]. 山东化工, 2013, 42(9).
        [2]王辉, 张娜娜, 嵇万凤, et al. 对新版GMP无菌药品在线粒子监测的探讨[J]. 医学信息, 2014(23).
        [3]赵伟. 新版GMP无菌药品生产A级区净化设计研究[J]. 洁净与空调技术, 2011(3):1-5.
        [4]户美玲, 陈佩, 严东珍, et al. 建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨[J]. 微生物学免疫学进展, 2013, 41(3).
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