药物分析方法的质量控制

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:王艳
[导读] 本文主要简单的介绍了药物分析法质量控制的发展及其必要性,通过对药物分析方法质量控制的原则及项目进行分析,以生物药物为例来探讨药物分析方法质量控制的有效应用,充分发挥药物分析方法的作用,对药物的质量进行严格把控,以确保所生产出的药品质量,符合规定要求,为我国药物事业的发展提供重要保障。

正大天晴药业集团股份有限公司 王艳

        摘要:本文主要简单的介绍了药物分析法质量控制的发展及其必要性,通过对药物分析方法质量控制的原则及项目进行分析,以生物药物为例来探讨药物分析方法质量控制的有效应用,充分发挥药物分析方法的作用,对药物的质量进行严格把控,以确保所生产出的药品质量,符合规定要求,为我国药物事业的发展提供重要保障。
        关键词:药物分析;方法;质量控制;有效应用
        [中图分类号]R917 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言:
        二十一世纪是一个科学技术时代,不仅体现在互联网技术的高速发展,也展现于药物技术水平的不断提升。近年来,我国一直致力于药物技术的研究和开发,所生产出的药物种类逐渐增多,药物的作用也愈来愈有效果,在这种日渐趋好的状况下,却也仍然存在一些新的挑战。为确保所生产的药物质量能合乎标准,不影响人们的生命健康,则必须通过科学的药物分析方法,来对药物的质量进行检验和管控,以避免质量不合格的药物在市面上使用。药物质量控制分析,并不是一项简单的工作,其所涉及的项目比较广泛,需要对药物做全面的检验,必须予以高度重视,不容忽视。应了解药物质量控制分析工作的重要性,明确其对生命健康的影响,提高药物分析方法的有效性,从而保障药物的质量。
        1.药物分析法质量控制的发展及其必要性
        药物分析法质量控制,是一个科学的证明方法,其能够有效的检测出药物质量是否合格,是否能达到预期效果。2015年,我国对于药物质量控制有了更完善的文件性管理,《生物技术药物研究开发和质量控制》,其中包含了一些指导性方针和原则[1]。相较于国内来说,国外对于药物分析方法的研究,要更为深入,上个世纪九十年代初期,便已经有关于药物分析方法的评价和论述。而我国于近几年,才开始引发关注。虽然在1995年的药典版本中,提到了相关内容,涉及了精密度的测定,但仍然缺乏规范性。由于药物分析法质量控制,对人们的生命健康起到重要影响,则必须加强对其的研究和认证,以加快我国药物行业的发展步伐,取得更好的技术效果。
        2.药物分析方法质量控制的原则及项目
        在实施药物分析方法进行质量控制的时候,应当遵循一定的原则[2]。对于不同的药物检验项目,可以用同一种药物分析方法,根据检验的内容,来获得需要的质检结果。需要注意的是,所得的结果内容,要根据检验项目所起的作用,来进行筛选。另外,除了新药需要被检验之外,仿制药也得进行质量检验。所检验的仿制药质检结果,只能作为参考依据,需以其质检结果为基础,结合其自身特点,来建立全新的质检标准,采用合适的药物分析方法来作检验。
        药物分析方法质量控制,涉及到不同项目的检验,主要有以下几个方面[3]:第一,鉴别项目。这一部分,主要是对所检验药物的种类,进行有效分析,以确定其专属性,通常采用的鉴别方法有光谱法、色谱法和化学法。在进行鉴别检验时,应当结合使用多种分析方法,以确保最后结果的可靠性;第二,定量测定项目。定量测定项目的检查内容比较多,既要对药物中的含量进行测定,还要检验其均匀度等。为使此项目结果科学,可以用不同的药物分析方法,来进行对比,选择准确度更高、检验结果更为稳定的方法;第三,杂质检查项目。在检查杂质的时候,可以通过检验主药和杂质的分离度来实现,其前提条件是要有明确的最低含量标准。一般来说,在检验此项目的时候,采用的是破坏性试验方式,不仅要对原料进行试验,还包括了辅料。


        3.生物药物分析方法质量控制的有效应用
        3.1生物药物分析方法质量控制之准确度
        准确度这一指标,可以表明生物药物分析方法的测量结果,是否正确。其是指所检验的药物浓度,与其真实浓度,几乎一致[4]。利用回收实验或是加样回收实验,便可对准确度进行有效测定。前者,所使用的样品,是空白生物基质与一定量药物的混合样品;后者,则是已测定含量样品和一定量药物的混合样品。检验中所涉及到的样品,在其浓度上,应当分为三个类别,一个是最高药物浓度,一个是平均药物浓度,另一个则是最低药物浓度。每一个浓度级别的测定,都需要至少四个样品,最好不要超过六个样品。从回收率上来说,若能达到百分之九十至百分之一百零五之间,是最好;一般要求则要达到百分之六十五至百分之八十五之间。需要注意的是,三种浓度级别的回收率,不可相差过大,当回收率达不到标准要求时,则可以通过萃取技术,来进行改良。
        3.2生物药物分析方法质量控制之专属性
        当药物样品存在干扰成分时,对其进行专属性的测验,能够避开干扰成分,准确而专一地测量药物的能力。通常而言,在进行专属性测验的时候,可以将含有激素、饮食成分等干扰成分的药品测验结果,与无干扰成分药品测验结果,进行对比,两者之间的差值,便是其专属性。在这个过程中,需要注意的一个因素是:药物代谢物。可通过改变实验条件,进行多次实验,来了解其是否对药物的定量产生影响。
        3.3生物药物分析方法质量控制之精密度
        在测量药物的精密度时,可以通过多次取样的方式,来得出结果。样品浓度既要有最高浓度和最低浓度,也要取平均浓度,每个浓度范围的样品都不可少。日内精密度不可超过百分之十;日间精密度不可超过百分之十五。
        4.结论
        生命只有一次,每个人都应爱惜自己的生命,健康的身体才是最大的本钱,随着当前医疗水平的逐渐提高,人们的生命健康安全也有了一定的保障。在医疗行业的发展过程中,药物生产是其中重要组成部分,药物质量更是受到人们的广泛关注。药物质量是否安全,不仅关系到卫生医疗事业的未来发展,也不局限于药物技术的研究水平,更是直接影响到人们的切身安全,属于社会问题。高质量的药物才能让人放心使用,否则便会出现更多负面的社会事件,引发人们的恐慌,不利于社会稳定发展。为此,则必须加强对药物的质量控制,采用有效的药物分析方法,来保障药物质量。应建立健全的药物质量控制分析体系,提高药物质量监督效果,从而推动我国药物行业的可持续发展。
        参考文献:
        [1]王茉莉. 替卡西林钠及其制剂的质量控制方法与药物动力学研究[D].河北医科大学,2017.
        [2]邝国俊. 毛冬青质量控制方法及其主要活性成分药动学研究[D].广州中医药大学,2016.
        [3]苏斌. 水蛭生物活性测定质量控制方法研究-(Fibg-TT)法[D].北京中医药大学,2014.
        [4]赵美艳. SPRC等创新药物质量控制中分析方法的研究与应用[D].复旦大学,2013.
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