药品生产工艺验证的研究夏贵阁

发表时间:2019/5/7   来源:《药物与人》2019年1月   作者:夏贵阁
[导读] 医药企业不同于其他行业,每时每刻都在经受着不同的挑战,保证行业的高度敏感。

正大天晴药业集团股份有限公司 夏贵阁

        摘要:医药企业不同于其他行业,每时每刻都在经受着不同的挑战,保证行业的高度敏感。医疗问题向来都是民生大计,是国家和政府最为重视的行业,也是容易出现疏忽的行业。药品生产工艺验证是有效保证药品生产质量和优化药品生产工艺的关键步骤。
        关键词:药品生产;生产工艺验证;应用思考
        [中图分类号]TQ460.6 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR

        引言:
        药品生产工艺验证是验证药品生产是否能够达到预先设定的产品标准,以及企业药品生产能力是否能够达到药品质量管理规范的重要依据。因此,药品生产工艺验证是企业药品生产中最为关键的步骤,也是提高药品质量,优化药品生产流程的基础。但目前我国的药品生产工艺验证流程还不够全面,相关的技术设备和人才还有所欠缺,生产质量管理规范还不够健全。为此我们要加强药品生产工艺验证的工艺发展,全面提升工艺验证水平,以此保证药品生产质量,为祖国人民的健康安定做出自己的贡献。
        1.药品生产工艺验证的重要性
        1.1保证药品生产质量
        药品生产工艺验证可以从药品设计阶段、药品试生产阶段、药品商业化阶段以及药品返工阶段对药品关键生产工艺和生产参数进行验证。并采集有关药品生产的重要数据,以此提高药品生产的质量。有关药品生产企业要根据国家下发的质量管理规范,对药品生产流程、药品原材料和药品生产设备进行规范而系统的检查,保证药品生产工艺科学有效性的同时,提升药品的生产质量。药品生产工艺验证是药品生产的基础工作,质量是药物商品的根本。在药品生产工艺验证中要以严格的监察管理工作为根本,时刻保持对药品生产流程的高度警觉,及时发展药品生产中关键流程,工艺参数的问题缺陷并及时给予更正,以此提高药品生产工艺验证的质量。
        1.2提高药品生产效率
        在保证药品生产质量的基础上,提高药品生产效率,保障经济效益是药品企业长远发展的共同追求。在不断进行药品生产工艺验证中,发展药品生产关键流程中存在的问题并及时给予解决,不断优化药品生产工艺,提高药品生产效率。药品生产工艺验证是药品生产中技术审查和质量验证的关键工序,验证工作人员要全面对药品生产工艺进行验证,保证药品生产流程的稳定性和安全性,全面考察药品生产流程中的要点难点,排除潜在的药品生产安全隐患,改进药品生产工艺流程中关键的工艺参数,更新药品生产流程中的关键技术,提高药品生产流程的效率。在药品生产工艺验证中,企业人员要严格按照国家标准要求自己,为药品生产流程和药品生产工艺验证流程提供一个完备的工作环境和技术水准,以此保证企业的药物生产质量。
        2.药品生产工艺验证的具体流程
        2.1药品生产工艺的研发过程
        药品研发过程的验证是最初的药品质量验证,也是药品生产工艺验证的基础。在药品研发阶段,验证小组人员就要对药品处方、生产方式进行严格验证处理,考虑到实际生产和使用过程可能存在的风险进行工艺改良,在企业新开发的药品试剂中,更要及时进行药品研发过程的验证,保证药品生产流程中能够顺利解决存在的工艺缺陷和问题,优化生产工艺,以国家的统一药品生产标准严格要求自己进行药品生产。
        2.2药品质量的预先验证
        在药品正式大批量投入生产前,还需要对药品质量进行预先验证,调查药品实际生产过程中可能存在的风险和缺陷。对药品生产工艺进行验证,确定该类型工艺是否会对药品质量产生不确定的影响。

企业的药品质量管理部门要单独按照标准生产工艺生产出一批用于检查测试的药品,对其进行完备的数据分析和对比后,记录详尽的药品数据和生产工艺记录。通过反复对比和测试,对药品生产工艺进行优化改良,以此提高药品质量。
        2.3药品质量的再验证
        药品质量是关系到我们人民身体健康和生命安全的重要产品,因此在药品严格按照生产工艺生产过程中还需要进行再次检查,随机抽取药品试样调查其是否符合预先设定的药品质量标准,并使用这次审查的记录数据为基础,不断更新药品生产工艺和生产设备,达到药品质量的二次突破。
        3.提升药品生产工艺验证的相应措施
        3.1企业内部的硬件建设和软件更新
        随着人民对药品质量的要求不断提升,药品生产工艺验证对药品企业的硬件和软件都有着更高层次的要求。硬件设备要能够承担数据采集和数据存储的工作,保障药品生产工艺验证部门的数据流通性。而软件设备要求更高的效率,如今的时代是数据与信息的时代,数据的流通量不同以往。而科学技术的不断发展使药品生产工艺验证工作更为便捷,大数据的药品生产工艺验证信息对药物成本核算,验证风险评估的相关要求可以应用信息化的管理模式来完成。药品制造企业可以通过外包的方式开发出一套符合企业自身运营管理规范的软件,帮助企业进行药品生产工艺验证,使软件与验证部门和管理部门连接,形成一个整体的药品生产体系。
        3.2优化药品生产工艺验证的人员结构
        药品生产工艺验证是药物生产部门的数据处理、数据分析和数据研究工作,是服务于药品部门工作的重点任务,是提升药品质量,提升药品生产效率的重要保证。优化整个药品生产工艺验证模式要从人员结构入手。
        首先是人员的专业素质和责任意识的培养,组织相关人员定期进行培训,明确他们的工作目标。药品生产关系到祖国人民的生命安全,是社会安定、人民幸福生活的保证,以此给予他们一个廉洁的工作环境,增强他们的责任意识,提高他们的工作自豪感,让药品生产工艺验证人员自发的提高工作效率。
        其次是结构制度上的更新,优秀的组织结构是提升工作效率,保证工作顺利进行的稳定器。现代化的管理结构势必要对传统的管理制度进行完善和翻新,对于传统管理制度的缺失要及时填补,对于不合理的管理条例要进行撤除。在引入新的制度的同时要做好对旧的制度的继承,使两者有机的结合起来,使现代化药品生产工艺验证工作在各个阶段都能保持活力。
        4.结束语
        药品生产企业是维系社会安定,促进我国经济快速发展的重要企业,为提升药物生产质量和生产效率,我们要从药品生产工艺验证的应用入手。不断提升企业内部验证设备水平,引进先进的管理条例,提升人员的工作效率,用新作为面对新局面,全面提升药品生产行业的工作水平。
        参考文献:
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        [2]黄雪, 梁毅. 风险管理在药品生产工艺验证中的应用[J]. 机电信息, 2016(11):10-13.
        [3]冯洁. 关于药品生产工艺验证的新举措[J]. 微生物学免疫学进展, 1998(1):91-92.
        [4]侯仁秀, 郭桂秋. 验证管理在GMP制药企业中的应用[J]. 山东医药工业, 2001, 20(6):57-59.

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