药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施

发表时间:2019/1/21   来源:《药物与人》2018年11月   作者:邢征宇
[导读] 在我国社会经济迅速发展的背景下,药品检验技术水平日趋成熟,社会对药品检验工作的要求也更为严格,而我国药品检验质量控制工作交由专业的药品检验机构全权负责。
        摘要:在我国社会经济迅速发展的背景下,药品检验技术水平日趋成熟,社会对药品检验工作的要求也更为严格,而我国药品检验质量控制工作交由专业的药品检验机构全权负责。为了保证药品品质,消除质量风险因素,客观上要求药品检验人员全面分析药品检验工作流程,结合药品种类制定有针对性的检验质量控制方案。本文以药品检验为切入点分析其现存问题,以提出具体的质量控制措施进行深入探究,旨在为药品检验人员积累更多的工作经验提高检验工作有效性。
        关键词:药品检验;质量控制;控制措施
        引言
        随着社会经济的发展,医疗技术水平的提高,药品已经成为人们用于控制以及治疗各种疾病最为重要的一种物质。按中国药典药品可以分为三大类,分别为生物制品、中药以及化学药品原料及其制剂等。为了确保流入市场的药品都具有极高的安全性以及治疗效果,就要加强对药品的检验,并通过有效的质量控制措施来提高药品的合格率,以此来保证人们的生命安全与身体健康。因此,本次研究为了进一步探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。
        1药品检验质量控制基本理论及流程
        按先后顺序,药品检验可分为抽样检查、掌握标准及检验、处理检验及实验相关数据、出具检验报告书。掌握标准作为了解技术标准明确技术规定的阶段,是做好药品检验质量控制工作的前提条件。药品检验质量控制以抽样抽查为主要方法,着重强调随机抽取有代表性药品样品,抽样的抽样方法对检验结果影响较大,能极大影响药品检验质量控制结果。受药品自身产品特殊性的影响,其抽检工作不与其他产品抽检工作相类似,主要通过总量中抽取少量样品的方法进行实验分析得出实验结果,并且抽检过程中秉持随机均匀合理原则,尤其是取样环节中以明确取样药品批号、包装、数量及品名为前提条件,确保抽样药品储存运输条件符合各项要求后再进行检验。检验环节以满足检验条件规范要求为前提条件,结合既定检验方法抽取药品样品进行检验操作并记录相关参数,并且检验环节类目涵盖药品性状、鉴别、检查及含量等方面内容,需要测定药品中各种成分含量。待检验实验完成后,可结合检验结果及相关参数进行质量标准衡量,明确药品抽样品质量是否符合质量标准要求,得出整批药品综合评价予以是否合格结论。大部分药品实验数据必须转化为检验报告,便于呈现更多的质量反馈信息,并且待出具检验报告后药品成品方可签发药品合格证书,予以出厂上市销售资格。一旦药品检验质量不合格则必须填写相应的不合格药品检验报告反馈至上级单位,再提出药品质量改良方案。
        2现阶段制药企业药品检验质量控制的现状
        近年来我国制药行业取得了较快的发展,无论是药品的种类还是数量都有了大幅度的提升。由于药品里有不同活性化学生物的成分,能有效的抑制人体的疾病,保证人体的健康。一旦药品质量不达标,则会对人体健康带来较大的威胁。因此需要加强对药品检验的质量控制。在对药品检验控制过程中,可以采用抽样调查的方式,通过选取有代表性的样品,同时检验控制工作在达到一定的规范性和科学性,以此来提高药品检验的准确性和高效性,这不仅是为药品服务者健康负责任的重要表现,同时也有利于促进我国制药行业的健康发展。特别是从当前我国新药研究现状来看,新药研究一直以仿制为主,在这种现状下,检验质量控制尤为重要。而且当前新药研制人员水平存在较大的差异,在新药研制过程中一直看重于短期效益,缺乏长期发展考虑。虽然仿制药品是国外已上市药品,对其临床疗效已有评价,但基于生产技术能力和制备工艺上的不同,药品检验检测还是评定药品安全有效的重要指标。
        3药品检验质量控制实践措施
        3.1加强人员培训及宣传力度
        有关部门以及单位要定期组织工作人员参加公开讲座以及发放宣传手册的方法来加大质量控制的宣传力度。

同时也要定期组织相关的工作人员积极参加培训与学习,并要对不同阶层的工作人员进行有针对性的专题培训,以此来让基层员工以及高层领导都能够充分认识到质量控制在药品检验工作过程中的重要性以及其最根本的价值与意义。除此之外,要积极的转变工作人员药品检验的思想与观念,从根本上树立起服务意识、质量意识以及责任意识,并通过学习《中国药典分析测试指南》等相关书籍来严格规范药品检验操作,并熟练地掌握药品检验质量控制标准,强化其专业理论知识。与此同时,相关单位也可以通过定期举办知识与技能竞赛等活动项目来增强工作人员自己之间的理论知识以及实操技能的交流,并以培训的方式来对技术人员的专业技能进行考核,提高工作人员整体的业务能力以及综合素质。
        3.2扩大扶持力度
        经济基础是保证药品检验工作顺利进行及控制质量的前提条件,并且受药品检验涉及技术标准及相关程序对实验环境和检验仪器复杂性的影响,客观上加剧药品检验工作难度。为了保证药品检验结果的准确性,地方政府及相关必须不断扩大药品检验工作财政扶持力度,促使投入大量资金创建较为良好的药品检验大环境,便于药品检验机构及时更新相关仪器设备,为保证药品检验质量提供强有力的技术支持。由此可见,地方政府及相关部门充分发挥自身决定性作用,加大对于药品检验工作的重视程度,结合当地经济发展情况制定可行性较强的药品检验资金扶持方案,不断论证方案科学性及有效性,以达到提高药品检验质量的目标。
        3.3制定有效的质量管控监控程序
        在今后的检验工作中,要结合实际情况加快建立健全的和行之有效的质量控制体系,并设立实验前、实验中、实验后的监控监督的管理体制,对检验的诸多环节和程序实行全程动态的监管,并完善监督体系,充分发挥监督和督促的重要作用,一旦出现不合理的检验流程要立即叫停,要求并监督工作人员严格按照规范化的检验步骤和程序来完成相关药品产品的检验工作。只有加强管控体系建设和控制力度,才能进一步规范检验工作程序。
        3.4取样的科学性和原始记录的及时准确性
        在药品检验过程中,要采用科学合理的取样方式,有效的保证样品的代表性,是提高药品检验科学性的重要保障。在科学取样的基础上,还需要保证药品的运输和保存都在合适的环境下,这主要是由于药品容易受到温度和湿度及光照的影响,因此在具体抽检过程中要求检验机构和抽样机构对此要高度重视。在具体检验过程中,需要加强对原始记录的管理,要保证及时和原始性,如温度、仪器及维护保养等,每一项数据都是确保药品检验科学性的重要基础。而且在具体检验过程中,一旦工作人员遇到问题,则可以通过查阅和比对原始数据来发现解决问题。因此要保证数据的真实性和准确性,这是提高药品检测科学的重要保障。
        结语
        综上所诉,可以得知,药品检验的质量控制不仅可以有效的保证药品的质量,同时也能够在一定程度上提高药品的检验的准确率。但是检验质量不是一成不变的,它会随着影响检验质量因素的改变而改变。在我国现阶段,药品检验质量控制作为我国药品检验过程中的一个重要质保手段,是保证人民用药安全的一道坚实屏障。因此,药品检验质量控制措施必须要得到药监药检和企业的重视,保障我们大家用上质量可靠的放心药。
        参考文献
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