药品微生物限度检查的误差因素及控制措施

发表时间:2018/12/17   来源:《药物与人》2018年9月   作者:李莹莹 张默涵
[导读] 目的 对药品微生物限度检查的主要误差因素进行分析,以期有效控制,提高检验结果的准确性。


         摘要:目的 对药品微生物限度检查的主要误差因素进行分析,以期有效控制,提高检验结果的准确性。方法 根据工作经验及资料文献,分析药品微生物限度检查中的误差因素,提出控制措施。结果 人员、设备、培养基等因素会造成误差,应予以控制。结论 明确影响因素,有效规避,可以提高检验结果的准确性。
         关键词:微生物限度;误差;控制措施
         药品作为特殊商品,直接关乎人的身体健康与生命安全,而微生物限度检查法通过测定药品的微生物污染程度,为药品质量评价提供了依据[1]。但微生物限度检查周期长、操作繁琐,如操作不当,常因产生误差而影响结果的准确性。现就操作中常见的几种误差因素及其控制方法分析如下:
         1 实验环境
         药品微生物限度检查在无菌室或洁净室内进行,其洁净度及消毒灭菌状况,对实验结果有直接影响。
         1.1 实验室布局不合理
         微生物实验室应分为洁净区与活菌操作区,有效分隔不相容的操作活动,活菌操作区需配有生活安全柜。微生物检验的各项工作均应在专属区域进行,防止交叉污染,防止出现假阳性或假阴性结果。
         1.2 洁净度不达标
         药品微生物限度检查的操作室洁净度不得低于D级,操作区域需为单向流空气,并且局部洁净度保证在B级。实验室应制定清洁消毒的操作规程,在实验前后均应仔细清洁,不得留有死角,保证清洁卫生良好,并定期监测消毒剂的消毒效果,确保实验室洁净度达到要求。
         1.3 未定期环境监测
         有的药品洁净室常年使用而不进行环境监测,导致空调过滤器损坏都未觉察。根据受控区域的洁净级别,药品洁净实验室应定期进行环境监测。物理参数包括过滤完整性、气流组织、温度、相对湿度等的监测,微生物参数包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等的监测。一旦监测结果出现偏离,洁净区有被污染的风险,应对洁净区进行彻底清洁灭菌,之后重新进行监测评估。
         2 实验人员
         2.1 取样随意
         某些实验操作人员认为,微生物限度范围较宽,结果多点少点都没有大影响,因而操作粗犷,取样随意,导致检验结果无法反映供试品的真实情况。
         2.2无菌操作不规范
         人员是洁净室最关键的污染源,一定要规范操作,避免污染供试品和实验区。但目前药厂存在微生物检验人员离职突然,后续人员无人培训就上岗的现象。实验操作人员专业水平参差不齐,无菌操作不规范,无法保证结果准确[2]。实验人员应经培训上岗,实验时着无菌隔离服,佩戴无菌口罩及手套,在近火焰区操作,使用的工具应清洁无菌,操作后需对洁净区进行清扫灭菌,并及时处理实验室带菌废弃物。
         2.3 计数不准确
         2.3.1 培养基多天不计数
         中国药典规定,需氧菌培养3-5天、霉菌和酵母菌培养5-7天,观察菌落情况[3]。有些实验室按最长时间培养后,计数时发现菌落已密集生长、接连在一起,导致无法准确点数。为防止该情况,一般需氧菌培养24小时、霉菌和酵母菌培养48小时后,应每天进行计数并记录[4]。



         2.3.2 计数不仔细
         当菌落较小时,很容易因不细心判断而造成误差,尤其对于生长在平皿边缘或密集在一起的菌落,切不可马虎大意,要留意判断,必要时可使用菌落计数器。
         2.3.3 细小颗粒与菌落混淆
         有些供试品含有不溶性成分,制备的稀释液倾注培养基后有细小沉淀,因与菌落相似,造成计数误差。为了排除颗粒的干扰,可选择适宜稀释液,多倾注2个皿,放在冰箱中冷藏,待菌落计数时,取出作为对照[5]。
         3 实验设备
         有些实验室没有引进必要的仪器设备,或仪器设备长期使用不进行检定校准,因设备误差导致结果偏差。实验室应配备工作需要的仪器设备,注意日常维护保养,定期进行检定校准,并及时更新使用检定校准仪器的修正因子。对于培养箱、冰箱等温度直接影响检验结果的设备,应监控运行温度。
         4 培养基
         培养基为微生物提供丰富的营养物质,其质量对检验结果有着重要影响。
         4.1 未进行质量验收
         现在微生物检验多使用商品化的培养基,购买时应向生产厂家索要产品质量报告,并进行质量验收。培养基应按照说明书进行存放,开封时在瓶体注明开封日期,一旦受潮结块或性状改变不得使用,超过效期不得使用。
         4.2 未按要求灭菌贮藏
         培养基配制时应根据产品说明进行加热煮沸灭菌或高压灭菌,不得随意改变灭菌条件。对于实验室有时存在的,下班时高压灭菌器压力未归零,从而关闭电源,第二天早上上班再取出的现象,一定要杜绝。培养基经高压灭菌后应及时取出,不得储存在高压灭菌器内,以防过度受热破坏营养成分。
         琼脂培养基灭菌后只允许再融化一次,融化后应置于45-50℃,不可超过8小时,再融化后如未用完,剩余培养基不得再用。琼脂培养基因琼脂成分的特殊性,存放温度应≥0℃,以防破坏其凝固力导致性状改变。
         4.3 使用温度不当
         微生物限度实验中,有时存在实验人员赶时间,不待培养基降至合适温度就着急倾注培养基的现象,影响了检验结果的准确性。倾注的培养基温度应以45℃左右为宜,温度太高微生物易受损死亡,温度太低培养基易凝固,导致平板无法均匀摊布。
         5 结语
         药品微生物限度检查是保障药品质量的重要方法,但因操作步骤多、检验周期长、干扰因素多,常造成最终检验结果不准确。保持空调系统良好运行,定期进行环境监测,提高操作人员专业技能,规范其无菌操作,定期检定校准仪器设备,正确贮存使用培养基,均可有效消除误差,提高药品微生物限度检查的准确性。
         参考文献:
         [1] 李雪.药品在微生物限度检验中的误差影响因素[J].中国药物经济学,2016(3):12-14.
         [2] 王志远.探讨药品微生物控制现状及其趋势[J].民营科技,2018(1):12.
         [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典2015年版.四部[M].北京:中国医药科技出版社,2015:144.
         [4] 杨立,张催.药品在微生物限度检验中的误差影响因素[J].养生保健指南, 2016(33).
         [5] 黄英.药品微生物限度检验误差分析[J].中国药师,2005,8(2):173.

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