维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则

发表时间:2018/11/17   来源:《临床医学教育》2018年11期   作者:哈力外江·哈力丁 克来木古丽·阿不都热依木
[导读] 普通感冒的发病频率相对较高,并且具有急性病变的过程,在患儿患有普通感冒后,会对他们的生活和工作产生不良影响。
新疆维吾尔自治区吐鲁番市托克逊县维吾尔医医院 新疆吐鲁番 838100
       【摘要】普通感冒是常见病和多发病,在针对普通感冒临床诊疗工作进行研究的过程中,要构建有效的疗效评价标准。以此为基础,按照国家新药审评技术要求,在针对维药新药治疗普通感冒开展临床治疗研究工作的过程中,要制定相应的指导原则,增强研究工作的科学性。
       【关键词】维药新药;普通感冒;临床治疗;指导原则
         普通感冒的发病频率相对较高,并且具有急性病变的过程,在患儿患有普通感冒后,会对他们的生活和工作产生不良影响。在当前普通感冒治疗过程中,存在滥用抗生素的情况,也引发了普通感冒方面的治疗问题。维吾尔药治疗普通感冒历史相对悠久,在长时间的发展过程中积累了丰富的经验,因此针对维药新药治疗普通感冒开展临床研究工作的过程中,要制定科学的研究标准,突出维药新药治疗特点和优势,进而对受试药物做出客观准确的评价。
        1.临床定位
        针对维药新药治疗普通感冒的有效性进行研究,主要是在确保受试者安全性的基础上,对维药新药对普通感冒所致发热等特殊表现干预程度。同时由于维药新药在针对轻症普通感冒患者进行治疗方面,并没有并发症问题,因此方便观察药物对普通感冒病程的影响以及症状的缓解程度,如病人发热时间缩短的情况、打喷嚏和鼻塞的改善情况、声音嘶哑的改善情况、肢体酸痛的改善情况等。
        2. 诊断标准
        2.1 西医诊断标准
        从西医角度看,普通感冒在临床方面有头痛、咽喉痛、肢体酸痛、发热、鼻塞、流涕以及打喷嚏等症状。而在开展辅助检察后,能够看出,血象方面白细胞计数总数呈现增高的情况,中心粒细胞升高。胸部X射线检察,没有特殊改变。在鉴别诊断的过程中,要注意流感、麻疹、脑炎、肺炎等前驱症状的差异性。
        2.2祖卡木(普通感冒)维医诊断标准
        祖卡木维医临床诊断方面看,热性祖母卡的主要症状为身体发热、出现鼻塞、肢体酸痛的情况,咽喉干燥、发红、声音嘶哑,嗅觉下降,鼻涕呈黄色。次要症状为舌尖偏红色、小便淡黄色、口干、口渴,出汗,全身酸痛。脉象表现为硬,快。寒性祖卡木的症状有所不同,主症为寒战、头昏、咽喉肿痛、浑身乏力、身体发热;次要症状为,脉象缓慢、口干、手足发冷、小便色淡、乏力、咳嗽。脉象粗、缓、细。
        3.对照药的选择
        在使用维药新药治疗普通感冒的临床研究实践中,为了能够更为科学的把握维药新药的临床治疗效果,对照组的药物不一定选择安慰剂,可以选择阳性药提供支持,这主要是伦理学角度看,在涉及到人生命相关问题时,每一次患者发病都是新的过程,因此要符合伦理学的要求进行用药测试,不涉及到基础用药。同时,从对照组的效率看,如果使用安慰剂只能对阳性药物对于安慰剂的对照,而使用其他药物,则能实验维药新药对于其他药物疗效的优缺点,为临床开展实证研究工作具有一定的现实意义。
        4.疗程
        一般情况下,普通感冒治疗方面属于自限性疗程,往往在一周的时间内能够治愈。在本次临床研究工作中,一般入组患者体温为38摄氏度,并且病程在48小时以上,服药3-5天的时间,其他临床设计要结合设计情况对疗程进行设计和限定。


        5.观测治疗和观测时点
        5.1安全性观测指标
        在使用维药新药开展普通感冒临床治疗研究时,安全观测指标主要涉及到患者生命体征、血、尿、便常规检察、心电图指标以及肝肾功能指标。在每一次开展实验活动的过程中,都要把握可能出现的不良反应临床表现、检测指标异常情况以及严重程度等做出相应的措施,便于后期对药物实施客观准确的评价。
        5.2疗效性观测指标
        疗效性观测指标主要是将主要疗效的评价指标作为评价维药新药的重要标准,一般涉及到痊愈例数、痊愈的时间两个方面,在研究过程中,要结合具体的情况进行具体的分析,把握感冒症状的量化变化情况,同时对舌象和脉象情况等体征变化进行适当的分析。
        5.3观测时点
        一般在开展临床治疗工作的过程中,要对患者入院时基本情况进行记录,并且按照一定的规律对患者的体温变化情况进行更准确的记录,如在上午6、9、12时分别记录一次,在下午的3、6、9、12点时记录一次。在病历入选时组织患者做胸部X片的检察。在初诊和试验结束两个阶段开展安全性指标检察,关于肝肾功能的检察一般要在7日前进行。
        6.疗效评价标准
        疗效评价是开展临床治疗效果研究方面较为重要的工作内容,在具体工作实践中,要按照标准开展疗效评价。
        6.1临床疗效标准
        在临床控制方面,所要参照的标准为,实施维药新药治疗后,患者感冒症状体征积分改善率应该≧90%;显效标准,患者感冒症状体征积分改善率<90%并且≧70%,有效标准;患者感冒症状体征积分改善率<70%并且≧30%;无效标准,患者感冒症状体征积分改善率<30%,或者症状没有明显的改变甚至加重,对有效率进行计算,可以选择使用临床控制例数与显效例数和除以总例数再乘以100%的方法[1]。
        6.2症状疗效标准
        在使用维药新药开展治疗工作中,显效:完成治疗后,较之于用药前症状疗效评分减少2分;有效,完成治疗后,较之于用药前症状疗效评分减少1分;无效,完成治疗后,较之于用药前积分没有出现明显的变化。
        6.3体温变化平等标准
        在治疗过程中要对体温变化进评定标准,一般情况下,从服药开始到体温开始下降并且下降0.5摄氏度所用时间为起效时间;二从服药开始到体温开始下降,并下降到37摄氏度所需时间为解热时间;从服药开始到体温下降,下降到正常体温标准所用时间为痊愈时间[2]。
        结语:
        综上所述,针对维药新药治疗普通感冒临床疗效进行研究和分析,应该从多角度对药物进行测试和评价,对药物实际应用方面的相关内容形成明确的认识,进而增强研究结果的科学性和有效性,为普通感冒治疗工作提供相应的指导。
参考文献:
[1]阿不都外力·阿不都克里木, 斯拉甫·艾白, 王平山,等. 维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)[J]. 中国中医药信息杂志, 2017, 24(5):1-4.
[2]托合提布&#;艾拜. 维药寒喘祖帕颗粒治疗小儿感冒后咳嗽的疗效观察[J]. 中国民族医药杂志, 2016, 22(7):6-7.
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