完善质量管理体系实行标本负责制—打造一流的临床微生物实验室

发表时间:2018/9/12   来源:《临床医学教育》2018年8期   作者:郭建巍 马聪 郝秀红
[导读] 近几年,各种突发公共卫生事件的发生、不断增多的医院感染及耐药菌株使得临床微生物检验在感染性疾病的预防、诊断和治疗中的地位日益凸显。
海军总医院检验科 北京海淀 100048
        摘要 近年来,SARS、猪链、禽流感、甲型H1N1流感等传染病的流行, 及不断增多的医院感染及耐药菌株, 使临床微生物实验室在医院中的地位日显重要。我们从建立科学、合理、有效的质量管理体系;严格控制质量管理体系中的每一个要素;优化临床微生物检验流程,实行标本负责制;以人为本,让每个员工的工作能力得到高效运转;密切联系临床,提供优质、高效服务;作好质量控制,提供最准确的检验结果和完善信息系统,保证检验结果及时准确送达,7个方面就临床微生物实验室的管理进行了探讨,并取得了良好的效果,我们的工作满足了不断发展的临床诊治需求,同时也提高了检验人员在医务人员中的地位,达到了双赢效果。
        关键词:质量管理体系;临床微生物检验;质量控制
        Abstract In recent years, the prevalence of SARS, Streptococcus suis, avian flu, type A
        H1N1 flu and increased nosocomial infection, drug resistant strains, led to the role of clinical Microorganism laboratory appears more and more important. We administer our laboratory form 7 points in which  establish scientific, reasonable, effective quality management system ; control every key elements of quality management system ; in center of specimen and optimize experiment procedure; people-oriented, do efforts made every employee’s work capacity high performance; contact with doctor and nurse promptly ,provide high-quality and  high performance service; in core of quality control supply accurate experiment results ; flawless laboratory information system ,assurance results communication fluently .by our persistently work,  satisfactory effectiveness were acquired .our efforts not only satisfy  the  increased  clinical demands but also improve the status of clinical technician .we are win-win deal .
        Key words: quality management; clinical microbiological assay; quality control
        近几年,各种突发公共卫生事件的发生、不断增多的医院感染及耐药菌株使得临床微生物检验在感染性疾病的预防、诊断和治疗中的地位日益凸显。我们从以下七个方面对临床微生物实验室进行了管理,取得了良好效果。
        1.建立科学、合理、有效的质量管理体系
        质量管理体系是实施实验室质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。我们在建立质量管理体系的时候, 参考了中国标准化认可委员会ISO 、国家有关实验室管理的标准、美国CAP以及CLIA88的一些行之有效的方法,结合医院和本实验室的实际情况, 做到科学、合理、有效。
        没有规矩不成方圆。完善的实验室管理制度是保证日常工作顺利进行的前提。主要包括微生物检验工作管理制度、检验工作质量保证制度、菌、毒种管理制度、 废弃物处理制度、仪器设备管理制度、内务管理制度、样品采集和管理制度、消毒、隔离、生物安全管理制度、常用试剂管理制度、危险品管理制度等。制定详细完善的质量体系要素文件, 制定了临床微生物实验室质量手册、临床微生物实验室程序文件和切实可行的临床微生物实验室SOP文件,以及各种登记表格。SOP文件的编写中真正考虑到了实用性和可操作性。在具体实施过程中,SOP文件和各种登记表格放在实验室每个操作台面和仪器旁,以方便给所有实验人员随时查阅使用和进行登记。使每个工作人员真正做到做我所写的,记我所做的,及时发现工作中存在的问题并加以改进。
        2.严格控制质量管理体系中的每一个要素
        在临床微生物实验室诸多方面的工作中,安全是重中之重。微生物实验室除了水、电及有毒、有害、易燃、易爆等化学试剂的安全管理外,还经常与各种病原微生物打交道。稍有疏忽可能会导致实验室污染,管理不善丢失菌种,尤其是落入非法分子手中,后果将不堪设想。因此,把实验室安全教育纳入日常工作。危险化学品及菌种由专人保管,双人双锁,并建立严格的使用登记制度。高压蒸汽灭菌器定期检测,发现隐患及时排除,到安全使用期后及时报废。经常对工作人员及进修实习生进行安全教育和安全技能训练,如各类灭火器、消防栓的正确使用、各类化学品发生危险时的处理方法、具有污染性的标本和细菌洒落时的处理措施等,使安全工作深入人心并落到实处,确保实验室日常工作顺利进行。
        微生物检验材料数量和种类多,管理不当实验室就杂乱无章,直接影响实验室的整洁和工作效率。我们把所有实验材料和物品按照其性质、名称、用途等进行归类、建帐,并在存放位置贴上相应的标签,以便及时查找。要求所有工作人员将使用后的物品及时归位,经常保持帐、物、存放位置相符和实验室整洁。
        微生物实验室仪器设备大致分为基本设备(如普通显微镜、低速离心机、电冰箱、恒温箱等) 和贵重设备(如细菌鉴定及药敏分析系统、荧光显微镜、二氧化碳培养箱等) 。所有仪器均建立仪器档案,制定仪器的操作、校准程序(包括仪器校准的方法、期限、可接受范围等)。做好每一台仪器的维修、保养记录。将每次使用的日期、时间、使用者姓名、使用前后的状态和定期保养维护等情况作详细记录。发现问题立即报告,及时处理。
        基本设备在日常使用和维护上下功夫,每天对培养箱、冰箱、二氧化碳培养箱的温度、二氧化碳浓度和设备运转情况进行详细记录。贵重仪器设备除上述要求外,由专人负责管理。定期请相关厂家来做保养,并出具检测报告,确保每一件仪器设备处于良好的工作状态。
温度计、天平、移液器每年请计量部门校正并记录在案,,细菌鉴定仪每次鉴定时进行自动校正,每更换一个批号的鉴定卡均用标准菌株进行质控。紫外线灯管定期检查其紫外线强度和杀菌效果,达不到要求及时更换。
        体外药物敏感试验,用ATCC参考菌株对M H平板、药敏纸片及每一批号M IC 测定板进行检测,控制药敏试验的准确性。严格按CL SI规定,质控菌株按标准方法与临床标本分离菌同步进行药敏试验,更换药物或培养基时用相应质控菌株测试。质控不合格,病人的药敏结果不发出,确保检验质量。
        细菌室最常用的染色液是革兰染色液和抗酸染色液。购买时厂家必须提供染色液鉴定的质量保证书。染色液每周做一次质量控制。用金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌作革兰染色液的室内质控。用卡介苗对抗酸染色液进行质量鉴定,不使用过期的染液。
        血浆凝固酶试剂每天与金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌做阴、阳对照,Optochin纸片、10% 去氧胆酸钠每周分别与肺炎链球菌做阳性对照,过氧化氢每天与金黄色葡萄球菌、A群链球菌做阴阳对照,氧化酶每天与铜绿假单胞菌、大肠埃希菌做阴阳对照,甲基红试剂每周与大肠埃希菌、产气肠杆菌做阴阳对照,VP试剂应每周与产气肠杆菌、大肠埃希菌做阴阳对照等。试剂在贮存时避光、冷藏,保证试剂稳定性,不使用过期试剂。
        选用国内外知名品牌的诊断血清,验收时必须看清生产批号、血清效价、透明度与色泽。初次使用时注意工作浓度并与原用的诊断血清对照比较后再用于病人样品的测试。试验中应注意无菌操作,避免细菌污染。经常检查贮存在4℃冰箱中的各种血清,发现混浊停止使用。每3个月对血清进行一次质控,不使用过期血清。
        商品化试剂的开启时间及开启人都要在试剂上有所标识。自配试剂均有标签,上面有试剂名称、配制时间、浓度、存放条件、效期、配配制人等标识,到期后及时废除。


        3.优化临床微生物检验流程,实行标本负责制
        临床微生物实验室标准操作手册即SO P 文件是日常工作中使用最多的内容。SO P 文使检验人员的工作有了依据和指南, 使操作更标准、统一。SO P 文件包括微生物检验中所涉及的所有标本的采集方法, 操作步骤, 试剂、培养基的制备, 所需的质控物,以及检验报告形式,注意事项及参考文献。所有文件都是临床检验一线资深人员认真撰写并经组长和科主任审阅签字认可后生效的。
        在SOP指导下,优化检验流程,避免不必要的人力浪费。对临床微生物实验室的每个岗位进行详细的划分,如:标本的接种、形态学检验和血培养检测岗位、微生物分离和鉴定岗位、抗生素药物敏感性检测岗位、培养基制作和质量控制岗位。确定出每个岗位每日详细的工作内容和职责范围,明确并细化每个岗位具体的职责和任务。建立详细的个人工作日志、阶段性工作计划、工作差错及事故记录等。实行标本负责制,即一个标本从进入实验室到报告的发出,由专人负责,动态跟踪。检验结果由副主任技师进行复核,并在报告单上签名,遇到问题一查到底。工作日之外的异常结果及情况及时由值班人员解决,并详细记录在案,未处理彻底的交给下一班处理,并有详细的交接手续,上班后实验室主管及时进行评价并进行相应的奖惩处理。 这种管理模式提高了检验工作效率和工作质量。同时也避免了出现问题时的扯皮和推卸责任问题。培养了实验室人员的爱岗敬业精神,增强了对工作的主动性、自觉性和责任心。
        4.以人为本,让每个员工的工作能力得到高效运转
        目前,微生物检验还不能完全脱离手工,还要以定性试验为主,在此基础上增加主观判断的机会。在操作过程的每一个环节都会出现变化,因此检验人员资历、专业经验、检验能力、操作熟练程度尤为重要。临床微生物实验室工作人员, 必须是检验或相关专业大学本科毕业,必须在临床微生物实验室进行过3个月以上的轮转,经过严格的微生物有关知识及操作培训,经本专业两名以上专家现场考核合格后才能上岗。同时每年对其职业能力进行一次考核, 考核主要包括基础理论和实践两部分,侧重于实验技能的考核。考核的内容主要包括临床微生物检验的基础知识、常见临床分离细菌的分离、鉴定、痰标本中两种以上细菌的鉴定思路、药敏实验结果判断、读片能力等内容。每年以进修、学习班和研讨班等不同的方式,给每个工作人员继续教育的机会,制定不同水平人员的继续教育计划,建立工作人员培训及教学科研技术档案。每年年终以设置不同的奖项如:最佳新人奖、最佳执行奖、最佳敬业奖、奉献奖等形式将每位同志的具体工作和进步加以肯定,使其来年工作更具有激情和活力。
        5.密切联系临床,提供优质、高效服务
        临床检验工作的目的就是为临床提供优质服务。此过程贯穿于实验前、实验中和实验后整个过程。我们将临床微生物实验所有样本采集的方法及注意事项以书面形式提供给临床各相关科室,并张贴到院内网站, 其中包括: 采集标本的最佳时间(如抽血培养时应为发热时)、适当的方法、所需的培养基或容器、运送允许的时间和温度、如不能马上运送如何处理、哪些实验需要床边接种等。对于不合格的送检标本,立即与临床进行联系,同时就相关信息进行登记。
        检验结果的发放实行操作者和主管复核双签制。主管必须对报告的准确性、合理性进行审阅, 防止错误的报告发出。血培养仪对无菌体液和血液标本的培养进行24小时动态监测,出现报警经涂片染色确定后,立即电话通知临床医生,并就报告情况进行危机值记录。同时立即进行初步抗生素药物敏感实验,第二天电话报告初步药敏实验结果,第三天发正式报告。这种三级报告的形式及时、准确的将检验信息反馈到临床,为感染患者的治疗赢得了时间,受到了临床的广泛好评,同时也增加了检验人员的工作成就感。
        定期到临床就血液培养、标本采集和抗生素治疗问题进行讲课,发放临床满意度调查表,及时获取临床对临床微生物检验工作的意见、建议和临床希望开展的检验项目,并就实验室采取的措施与临床进行深入交流。
        举办了检验科走进临床系列活动,有一期的专题是微生物检验与临床。活动邀请了国内资深的检验学家与抗感染治疗专家及在活跃在本领域的学者与我院检验科专家一道和广大临床工作者就大家关心的问题进行交流和讨论。通过专家对一些罕见病例深邃的分析,临床医生可以了解疾病的诊治思路及如何正确选择检验项目、如何正确采集标本、如何对检验结果进行分析;让检验人员了解当检验结果出现问题时,如何与临床医生进行交流等。通过外来专家的吸引力,我们也适时的推出了我们科的青年专家,他们等根据我院实际,就如何规范我院的血培养、抗生素药物选择、药敏实验解读、重视形态学检验等具体环节与大家进行交流和讨论。通过这次活动,广大临床医务人员从不同层次、不同角度学习到相关的检验知识和信息,促进了临床微生物检验的有效临床应用,受到广泛好评。
        6.作好质量控制,提供最准确的检验结果
        微生物检测领域常用的标准物质就是各种标准菌株。我们使用A TCC 菌株和室间能力比对中获得的菌株和经准确鉴定的临床分离株。建立了微生物实验室质控菌株库,对每一种细菌的来源、冻存时间、保存介质、冻存数量、领取人都有详细的记录。
        我们参加北京市临床检验中心和卫生部临床检验中心组织的室间质控,对于每次的质控品, 当作患者样品作同样处理,通过结果反馈,及时发现实验室的不足,保证实验结果的准确性及重复性。每次室间质评的结果回报后,由微生物室的主管审阅, 对于不合格项, 分析找出失败原因, 提出纠正措施(包括方法的改变、员工的改变、员工的再培训、培养基和试剂的更换) 并报科主任。在参加指控的过程中,每次都会遇见一些平时罕见或未见过的菌株,通过质控检验对其生长条件、菌落形态、染色、镜下、形态等有了较深的认识。每次结果回报后,实验室主管都在本专业组中对本次质控进行详细的总结,保证日后工作中倘若再遇见这些菌将不再漏检。  
        7.完善信息系统,保证检验结果及时准确送达
        临床微生物实验室的工作特点是标本种类多、所用试剂种类繁杂、检验周期长、结果报告项目复杂且需详细描述等。传统的微生物检验流程在标本编号、标本的核收、检验结果记录与报告、菌种保存、检验结果统计与查询以及检验全过程的质量控制等方面均有明显的缺陷。使用方便高效的微生物实验室管理系统可满足日益增长的临床微生物检验工作需求,以提高工作效率,全面提高工作质量。
        我们采用上海腾程科技有限公司的LIS系统,使用过程中对其临床微生物检验部分进行不断的磨合和修改,解决了标本登记核收、标本检验、结果报告的无纸化,使LIS系统能够及时将临床标本的涂片、培养鉴定及药敏等实验结果传送到HIS系统。在标本的涂片染色一栏中我们预设了:白细胞、红细胞和上皮细胞等情况,同时还预设了查到革兰阳性球菌成双排列、成堆排列、链状排列,细菌在细胞内外的情况等结果,便于检验人员及时准确的将涂片所见反馈给临床医生。在药敏试验结果备注中,对特殊耐药模式的临床意义进行详细的说明,方便临床医生准确、合理的选用抗生素。在血培养结果中报告报警时间,这种报告不仅是对病人检验结果的及时反馈,同时也对我们的工作提出了更高的要求。LIS在临床微生物实验室的使用,不仅省去了病人信息和药敏结果的登记等繁琐程序,提高了临床微生物检验的工作效率,同时也使检验项目查询、实验数据统计、计价收费、检验报告的发放等通过与H IS的连接实现了信息的及时回传,保证了时效性,全面提高了微生物检验的效率和准确性。
        我们的工作在为临床一线提供及时准确的病原学依据和指导医生合理使用抗生素、监测院内感染方面起到了非常好的作用。满足了不断发展的临床诊治需求,同时也提高了检验科和检验人员在医院中的地位,达到了双赢效果。
参考文献
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8.中华人民共和国国家标准 GB/T 22576-2008/ISO 15189:2007 .北京:中国标准出版社,2013第1版.
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