14种中药材(中药饮片)质量评价性抽验结果分析

发表时间:2018/8/29   来源:《航空军医》2018年13期   作者:谭敏洁
[导读] 结论 当前中药材及饮片质量不容乐观,要通过各种方式加强监督和管理,提升中药材的质量。

(衡阳市食品药品检验检测中心  湖南衡阳  421000)
        摘要:目的 对衡阳地区内中药材和中药饮片的质量情况进行研究。方法 选择我市市场上中药材及中药饮片14个品种共计230批次,按相关标准进行检验,对其中的不合格项目来进行分析和评价。结果 在本次检验中,共有59批产品不合格,总不合格率为25.7%。结论 当前中药材及饮片质量不容乐观,要通过各种方式加强监督和管理,提升中药材的质量。
        关键词:中药材及中药饮片;质量评价;抽验结果分析


        近些年来,很多医药企业对于药品的安全不注重,这使得中药材的质量比较令人担忧,而全面提升中药材质量已经成为当前的重要任务[1]。本次就衡阳地区内抽查的14种中药材及中药饮片进行检验,对出现的结果进行分析,考察辖区内中药材及饮片的质量情况。具体如下:
        1 前言
        2016年,我中心按照国家对于中药材及饮片的整顿和规范、严厉打击制假售假的伪劣中药材,在衡阳地区开展了中药材及饮片的专项检查工作,并且进行评价性的检验。本次共检验中药材14个品种230批次,对其质量进行全面的考察。
        2 结果
        2.1 总体质量情况

 

        表1:14种中药材及中药饮片的抽验情况
        从表1能够看出,在本次检测中的14个品种共230批中药材及中药饮片中,按照规定的标准对其进行检验,共检出59批不合格品,不合格率为25.7%。不合格项目主要集中在性状、显微、水分、总灰分、二氧化硫、挥发油、含量及非法添加等。
        3 讨论
        3.1 荆芥、薄荷
        这两种中药材不合格的主要原因在于其主要成分为挥发油,在其叶子和穗中分布着。有研究表明,薄荷在花蕾初期,其叶片中的含油量是最高的,叶的产量在花的后期最高。而荆芥采收主要分布在8-9月。对样品进行检验发现,挥发油含量不合格的药品中,两者都存在不到季节或者过时采收的情况,例如薄荷的颈部呈现出绿色,荆芥穗中的种子所剩无几[2];荆芥和薄荷的药用部位在地上的部分,但是有一些样品带有根部;薄荷和荆芥都存在不同程度的变色和气味散失现象,主要集中分布在贮藏、保养以及运输过程中,大部分的薄荷和荆芥的叶子和穗都较为少见,这是造成其发油含量低的重要原因。
        3.2 地骨皮
        在本次检验中,共发现两类地骨皮,一种是表面较为光滑,呈现出浅黄棕色,表面内有小的突起,咀嚼有渣感,但是味道比较淡,薄壁细胞中含有大量草酸钙簇晶;另一种药材比较薄,表面呈现出棕褐色或者棕黄色,质地较硬,断层较为显著。经过翻阅有关资料,前一种为鹅绒藤的根皮,后一种为黄素馨的根皮。在不合格的地骨皮检品中,存在着许多非药用部位。还存在由于贮存不当而产生的霉变情况,呈现出灰绿色、灰黑色、灰棕色,经过咀嚼味道比较淡[3]。
        3.3 车前子
        车前子的伪品比较多,常见用炒葶苈子或荆芥子冒充车前子。在本次检验过程中,共有5批车前子出现了掺假行为。车前子的干燥种子才能够入药,而在不合格的样品中,其伴有不同程度的混有种皮,甚至少部分的样品中有小的石块、沙子和一些其他的未知物。按照相关规定,车前子采收应该要等到种子完全成熟,但是在本次检验的样品中,很多车前子的种子并没有完全成熟,种子呈现出黄绿色,较为瘦小。
        3.4 水蛭
        在本次检验中,10批水蛭有7批次酸碱度都不符合规定,标准规定为5.0~7.5,实际测得PH值多为3.0~4.5。其次2批水蛭总灰分不合格,泥沙较多。
        3.5 通草、小通草
        在本次检验中,共检验通草20批次,其中伪品有3批次,伪品中部实心,横切面中检查出有草酸钙针晶束,而正品空心,含草酸钙簇晶。而小通草共20批次,4批次为不合格品,不合格率为20%。伪品可弯曲成环,经过水浸润后没有黏滑的感觉,薄壁细胞中含草酸钙针晶束。另外,本次还发现两者存在混淆的情况。因通草和小通草名字类似,且都为白色径髓,很容易混淆使用。
        3.6 红花
        本次共检出5批红花不合格。不合格项目主要为含量偏低和非法添加色素。不合格红花多数为提取过有效成分后再用柠檬黄、胭脂红等混合色素染色,表面极度揉缩,花药可见红色。这种染色红花的山奈素和羟基红花黄色素含量极低,已失去效用。
        3.7 白芍
        白芍的不合格项目主要有二氧化硫超标及芍药苷含量偏低。熏硫后的白芍颜色比正常偏白,闻起来有刺激性气味。随着硫熏程度加剧,芍药苷可转化为芍药苷亚硫酸酯,而且这种变化不可逆[4]。所以实验中二氧化硫超标的白芍,芍药苷含量都不符合规定。
        3.8 白及
        白及饮片存在其他品种冒充情况。伪品无稀疏环节斑点,质硬,有的味甘,无黏牙感。
        3.9 蒲黄
        蒲黄不合格率100%。蒲黄应为雄花序晒干后筛取的花粉,显微特征为花粉粒。抽验的蒲黄均可见花粉囊内壁细胞和苞片碎片,草酸钙针晶等非药用部分。存在非药用部位冒充药用部位的情况。
        3.10桃仁
        桃仁不合格的6批均为用苦杏仁冒充桃仁。
        3.11天麻
        天麻不合格主要在性状和二氧化硫含量。不合格批次中2批天麻发生了霉变,2批二氧化硫含量超过限度。因天麻容易长霉,故熏硫易于保存,但熏硫过量则二氧化硫容易超标。
        4.总结
        通过对衡阳地区市场上14个品种共230批次中药材及中药饮片抽查检验,我们可以看出中药材及中药饮片存在问题主要为掺杂掺伪,不同品种混用,非药用部分滥用,过量熏硫,非法添加等问题,还有因储藏不当导致药材霉变,气味散失。
        保证中药材及饮片质量,要对中药材的采收、加工、储藏和运输各个环节进行质量控制,杜绝以次充好、品种冒用及非法添加行为。
        近年来我市药品监督部门加强对中药材及饮片的市场监督和管理,加大非法销售假劣中药材及饮片的打击力度,情况虽有所改善但仍很严峻。这就需要生产,经营企业遵纪守法,严把质量关,管理部门加强监督和管理,提升中药材及饮片的质量,让老百姓用上合格放心药。
        参考文献
        [1]左毅,费路华.2011~2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析[J].中国药师,2016,19(1):146-149.
        [2]杨松涛,陈野,洪星等.2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析[J].亚太传统医药,2014,10(2):118-119.
        [3]柯园,李静,赵淑敏等.2012-2014年度商洛市药品监督抽验情况质量分析[J].亚太传统医药,2016,12(12):141-142.
        [4]王赵;陈玉武等等.硫熏白芍的质量评价[J].中国中药杂志,2014,39(16):3074-3079.

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