药品检验质量风险管理措施探讨

发表时间:2018/8/9   来源:《中国医学人文》2018年第6期   作者:姜春玲
[导读] 我国对药品检验工作采取风险管理的措施,让工作质量得到了切实有效的控制。
哈尔滨莱博通药业有限公司 黑龙江 哈尔滨 150000
  摘要:风险管理主要是组织或者是个人用来对风险消极结果进行降低的一个决策过程,主要有风险确认和分析等诸项风险管理技术,进而达到对风险进行控制和处理的目的。最近几年来,风险管理被越来越多地应用于药物安全以及财务等领域。风险管理中质量风险管理是一个不可不缺的组成部分。
  关键词:药品检验;风险管理;检验质量;实验室管理;
  风险管理是组织或个人用以降低风险消极结果的决策过程,包括风险确认、风险分析、选择与优化组合各种风险管理技术,达到有效控制风险和妥善处理风险所致损失的目的。
  一、药品安全检验的意义
  我国对药品检验工作采取风险管理的措施,让工作质量得到了切实有效的控制。而对于实验室能力的高低的评价,则可以通过参加上级监督部门进行验证,以及业务部门组织的能力进行比对,这对于评价实验室能力而言是一个极为重要的手段。切实有效的控制影响检验结果的因素,并对操作规程按照严格的要求执行,与此同时对所检验的结果在限制的时间内准时上报,并对报告中的内容进行认真的分析,能够及时发现存在的风险因素,并采取相对应的措施进行规避。对质量内部审核验证进行切实有效的开展,能够让实验室更好地与管理体系及准则要求相符合。通过再次检验留样, 并在实验室内开展比对, 对周围的环境、试剂、仪器以及人员等条件的实际控制情况进行考察,通过采取诸如留样复测等各种形式,采取统计分析的方法对样品不同特征的结果进行分析,让其和质量管理体系的有效性更好的契合。
  二、 药品检验质量风险
  1. 样品风险。样品是确保检测工作更具有有效性的一个重要因素,诸如样品的抽取以及接受等,都是对检验结果准确性造成影响的一个关键性因素。对抽样检查缺乏合理的方案;抽样缺乏实际的代表性;样品存储条件无法和要求相符合等,这都是在实际检验工作过程中极易出现的风险因素。实际上对抽样进行检测本身就是对风险的检测。而如果样品不具有完整性和代表性都会造成检验结构的准确性;而存储条件和要求不相符合则极易造成药品的氧化和分解等,进而降低了检验结果的准确度,最终引入质量风险。基于此种情况下,应该严格根据我国食品药品监督管理局下发的《药品抽样指导原则》要求,确保样品不但要有一定的代表性,更要具有完整性;根据药品注册侧存储条件对样品进行保存,这是对“样品”进行风险控制的一个有效手段。
  2.检测方法标准存在的风险。实验室进行检测以及校准工作的重要依据就是检测以及校准的方法,这同时也是开展实验室工作过程中一个必不可少的资源,对标准方法进行正确的采用,能够确保所检验的结果更具有准确性,是实验室质量管理体系中一个不能缺少的作业指导书。未对标准方法进行及时的查新和变更;不具有完整的采用标准;借助自动化设备所采集的数据不具有保密性,这都是存在检验过程中非常不能忽视的风险因素。如果所采用的标准方法不具有完整性和正确性,则会直接造成检验风险的发生,甚至会因为错误的结论而引起司法诉讼情况的发生。未控制数据则无法对数据的保密性进行有效的控制,则有可能导致最终数据丢失的情况发生。基于此种情况下,应该切实建立起药品标准的查新等机制;加强对信息资料的收集等,这是对“方法标准”进行风险控制的一个有效手段。
  3.检测环境风险。校准工作的重要前提就是对设施和环境的检测,因此要充分保证其能够和有关的法律法规等相符合,切实地让仪器设备符合环境条件的要求,并对工作人员的安全和健康进行充分的保障。实验室布局缺乏合理性;缺乏较强的环境保护意识等,都是在实际检验工作过程中存在的风险因素。

对于不同的检验项目而言,实验室布局缺乏合理性则会造成不同的影响;如果对环境的保护没有一个强有力的措施,则无法对实验室的安全以及操作人员的人身安全进行切实有效的保证。基于此种情况下,需要按照实验室仪器对实际环境的具体要求,以及所检验项目时需要的特殊条件,对实验室的布局进行合理的规划,让相互之间容易产生影响的检验项目通过隔离的方式,让影响降低到最小;对环境的监控配置专门的仪器,并严格按照相关的规定如实地对环境的控制进行记录,对监控采取正确的方法进行,则是确保检验能够满足条件的一个重要环节。只有通过对风险的确认、分析以及控制,才能够切实有效地将检测环境风险控制到最小,而事实上这是对“风险控制”的一个重要手段。
  4.人员风险。实验室中最重要的一项资源就是人员,人员素质的高低对实验室水平起着至关重要的确定性作用,尤其是诸如授权签字人以及质量负责人等的实际工作能力,对检验质量的优劣有着非常大的影响。而随着人员结构呈现出老化的趋势,则不能够对先进的大型精密仪器的操作等技能进行很熟练的掌握;无法和岗位的精检验等需求相符合;未对人员的技术培训等加以重视;控制新进人员上岗程序不严格等等,这些都是在实际检验过程中存在的一些风险因素。而随着《中国药典》换版的5 年一次要求,以及不断提高的技术含量和药品标准,都将管理人员的知识老化等问题充分暴露了出来。基于此种情况下,则需要在人才培养上树立正确的思想观念,加强对人员的岗位培训,将在岗人员的整体业务水平得到显著的提高;发挥出先进大型精密仪器功能的最大作用;中引进一批具有高学历和水平的人员,进而对检验队伍进行不断的充实;通过选拨的方式将比较优秀的技术骨干型人才,选送到有着较高水平的机构进行一对一的培养;不断地加强行业之间的交流和沟通等,让“人员”等方面的风险得到切实的控制。
  5.仪器设备和标准物质存在的风险。实验室是否能够顺利开展检测以及校准工作,则离不开仪器设备和标准物质这2 项重要的物质条件,同时这也是确保高质量检测以及校准工作的前提,为测量数据获取的更可靠打下坚实的基础。未针对仪器设备建立校准以及确认的要求;期间检查以及对仪器设备检定的日常维护不到位;更新仪器设备不及时;配备标准物质不足等, 都是在实际检验工作过程中出现的风险因素。由于仪器设备以及标准物质的缺失,造成不能够全面检验项目和对样品的质量进行考察, 进而带来检验风险;未做好期间核查以及日常的维护工作,造成仪器设备最终“带病上岗”的情况发生,无法对量值的准确度进行保证,进而引入质量风险。基于此种情况下,就需要对仪器设备进行正确的配备,然后指定专门的人员对仪器进行管理,针对仪器建立起相应的档案,充分做好维护保养的工作,保证仪器处于一个良好的状态;而工作人员要加强对仪器操作的学习和考核,并对仪器的性能以及操作的具体规程进行准确的掌握,防止因为操作方面的失误而导致检验质量问题的出现,对仪器的使用做好准确的记录,这是对“仪器设备和标准物质”方面风险进行有效控制的一个重要手段。
  三、评价指标
  为表达药品质量风险的大小,统计学上采用药品质量风险指数(RI)来定量描述 ,它是反映药品质量存在风险的综合性量化指标,其中包含了检验项目的风险指数。药品质量风险指数越大,说明药品质量风险越高,当药品按标准检验为不合格时,风险指数最大为1000。
  总的来说,药品质量风险不但包括检验风险,同时诸如药品本身所具有的研发以及生产等原因也都是存在于药品质量风险当中。因此,如果在评价药品风险的过程中,仅仅只是通过检验这一种方式则并具有全面性。但是控制质量检验风险,不管是对检验风险的降低,还是对检验准确度的提高都有着非常重要的积极作用。
  参考文献:
  [1]张群英,吴萍,浅谈药品检验质量风险管理措施 .2017.
  [2]王开云.刘华生,探讨药品检验质量风险管理措施.2016
  
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