药品质量检验方法及标准化管理方式的探究

发表时间:2017/8/31   来源:《中国医学人文》2017年第6期   作者:魏来
[导读] 在药品检验的工作当中,有很多从业人员发现在目前我国药品标准当中进行药品检验的部分方法存在不完善之处。

海南卓泰制药有限公司 海南 海口 570216
  摘要:就目前情况来看,我国所实行的检验药品的标准方式包括十余项。在本文当中将针对其具体应用展开分析,并且尝试提出一定的改进措施,在经过适当的改进之后,检验药品的方法所具备的合理程度获得了较大水平的提升,其可操作性也获得了较为显著的增强,为日后进行标准修订工作提供了较为理想的理论参考。
  关键词:药品检验方式;改进措施;药品质量标准
  1前言
  在药品检验的工作当中,有很多从业人员发现在目前我国药品标准当中进行药品检验的部分方法存在不完善之处。在下文当中将就此提出一定的改进方式以及建议,给日后修订标准提供一定的理论参考,有助于提升药品质量标准的整体水平。
  2几种常见药品检验
  2.1鉴别苯磺酸左旋氨氯地平片
  在新药转正标准当中,对苯磺酸左旋氨氯地平片进行鉴别的实验大多采取薄层色谱法来进行,在标准当中明确地规定:进行实验的样品溶液所呈现的两个主要斑点颜色以及其位置,都需要和对照品保持基本一致。在实验操作的过程当中,仅存在1枚主斑点,是左旋氨氯地平,使用紫外灯检视(设置254nm),呈现蓝紫色的荧光反应;另外1枚斑点非常浅,是苯磺酸,其呈现出紫红色。此时建议将其改成供试品溶液呈现主斑点颜色以及位置均和对照品保持一致。除此之外,这一鉴别标准采取薄层色谱法和高效液相色谱法,可以改成仅使用其中一种,最理想的是高效液相色谱法。
  2.2测定泮托拉唑钠(注射用)碱性程度
  在《中国药典》当中,泮托拉唑钠(注射用)的碱性程度测定要求其pH值控制在9.5~11.0之间[7-10]。经过多次的实验进程可以发现,测定过程当中的环境温度可能会在较大程度上影响到最终测定结果的准确性。在冬季,室内温度相对较低,因此碱度会在一定程度上提升(在0.2~0.6之间),该品种的碱度相对较大,能够改善其澄清度和可见异物,在生产商出厂的时候,碱度就相对较高,在进行抽样检验的过程当中就会出现超标的情况,和出厂数据之间存在显著的差异。室温控制在23~27℃之间,碱度比较标准。因此建议在温度高度变化显著的情况下,需要进行适当的条件,将室温调节到23~27℃。
  2.3测定复方氨林巴比妥(注射液)当中含有安替比林的量
  在化学药品国家标准当中,针对复方氨林巴比妥(注射液)当中含有的安替比林含量标准为:精密量取供试品以及对照品的溶液……在室温环境下妥善放置1h,各加水稀释至刻度,随后摇匀并予以测定。实验的过程当中可以发现,稀释之后溶液呈现出一定的不稳定性,而且放置时间长短也会造成一定的影响,因此在摇匀之后,需要标注好立刻接受测试,并且重视对照品以及供试品的溶液放置时间保持基本一致。
  2.4测定舒必利片的含量
  在化学药品标准当中,关于舒必利片当中含量测定有明确的规定:原料药含量的测定方式是非水溶液滴定方式,片剂是将舒必利对照品,使用比色法来进行含量测定,步骤较为繁多,而且操作起来也比较费时。因此,改为使用法来进行含量测定,取适量药品至于量瓶当中,适当加入稀醋酸,充分震动溶解,加入水到刻度,充分摇匀,过滤,抛弃初滤液,随后精密取续滤液,加水摇匀,测定吸收度。



  2.5测定盐酸倍他司汀系生物碱的含量
  对于盐酸倍他司汀系生物碱盐酸盐来说,因为盐酸存在,使用高氯酸进行滴定测定的过程当中,会对反应定量进行产生不利影响,结合《中国药典》当中的相关方式,滴定之前适当融入醋酸汞,会令氯离子和汞离子形成氯化高汞,排除干扰,不过因醋酸汞使用会影响环境,因此需要尽量避免这一方式。因为盐酸倍他司汀于乙醇当中可以微溶,择取乙醇溶剂,使用电位滴定法,使用氢氧化钠来滴定盐酸倍他司汀当中的酸根,其准确性、重复性以及线性均能够满足在《中国药典》当中的相关内容。
  2.6检查乳酸环丙沙星氯化钠(注射用)当中不溶性微粒
  在《中国药典》当中,关于乳酸环丙沙星氯化钠注射液的不溶性微粒进行检查的规定为:取样品一瓶,依法检查,需要保证满足规定。但是在附录当中规定,一瓶25ml静脉用注射液需要至少对3个供试品予以测定,保证每个供试品都能够得到3次左右的测定,最后取最后两次结果平均数值来计入。只取一瓶的话是很难反应出样本整体状况的,而且也不能满足常规性检查相关要求。因此建议排除该项目,仅仅考察其他项目即可。
  2.7哌拉西林钠(注射用)含量测定
  在《中国药典》当中,关于哌拉西林钠(注射用)含量测定有明确的规定,即:取装量差异项下内容物,进行精密称取,获得适量样品。因哌拉西林钠(注射用)很容易会引湿,内容物在混匀的过程当中,因为样品的吸湿性,可能会令含量低(2%~8%),导致一定的误判,因此建议其调整为减量法,进行整瓶取样。针对引湿性较强的各种注射用的灭菌粉末,均可以采取整瓶取样的方式来避免结果偏低的情况发生。
  2.8鉴别盐酸小檗碱片
  在《中国药典》当中,关于鉴别实验盐酸小檗碱片有说明:适量取该样品的细粉(约相当于盐酸小檗碱的0.1g)……获得滤液后,依照盐酸小檗碱项下鉴别项进行实验,呈现相同反应。在盐酸小檗碱项下四项鉴别一共需要样品0.21g,两者之间呈现出不匹配的情况。因此建议将其改成:本品细粉适量(约为小檗碱的0.3g左右)即可。
  2.9检查盐酸溴己新片
  相关物质在《中国药典》当中,针对盐酸溴己新片相关物质进行检查有明确规定:通过精密量取供试品溶液适量,适当加入甲醇,稀释成每毫升中约含盐酸溴己新5μg的溶液,作为对照此方法需要稀释500倍,这种稀释方式会浪费很多甲醇,因此可以使用微量注射器来精取大约20μl,并且稀释为10ml溶液。
  3标准化的管理方法
  加强对药品的监督及管理,要严格的遵守《药品生产质量管理规范》与《药品管理法》的相关规定,加强药品生产的监督检查力度,使企业购买的设备符合国家有关规定,对检验人员的专业水平高,加强药品质量监控;提高职工素质,与相应的学术人员介绍,定期培训和派遣员工外出学习,加强技能培训,提高检验人员和生产人员的质量;加强检验人员的检验能力,药品生产企业实现质量检验的重要性,加强管理,完善相关制度,对应于特定的工作具体人员负责相应的人员,提高除工作人员的责任意识,及时配备的仪器和设备,以满足测试赛,相关检验要求检验原材料,中间材料,医学,医学,医学的一半;测试序列,如果企业不经常使用的大型试验设备的,可以委托检验单位或使用更多的企业,充分利用自己的优势,弥补自身的缺点。
  4结束语
  药品质量关乎患者生命与健康安危,但是目前国内药品市场频频报道药品安全危机现象,“毒胶囊”、假药等一系列药品危险事故都表现出当前国内药品质量检验的不足与薄弱点。要保证药物的质量就要做好药物的检验工作,药品质量检验的有效实施有赖于有效的标准化管理方式,标准化管理方式是药品生产过程中质量保证前提。
  总之,对药品检验方式进行适当的改进和完善,能够提升我国药品检验工作的水平,有助于为药品质量标准的制定提供参考,同时也有助于医药行业的发展。
  参考文献:
  [1] 关剑坤.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析.医药卫生(全文版),2016(06)
  [2] 张应存.基于药品检验的质量控制以及策略的分析.医药卫生(文摘版),2015(01)
  [3] 魏蔚.浅谈药品检验中标准物质存在的问题与改进策略.健康必读(旬刊),2013(02)
  [4] 牟娟.现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考.中国药事,2013(07)

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