多台血液分析仪校准及比对

发表时间:2017/7/20   来源:《航空军医》2017年第9期   作者:郑亚秀
[导读] 及时纠正比对仪器存在的系统误差。实践表明,本实验室内三台血液分析仪的检测结果达到了较好的准确性和一致性。
(漳州正兴医院检验科  福建漳州  363000)
  摘要:目的 对该实验室内多台血液分析仪进行校准和比对分析,确保其检测结果的溯源性、准确性和一致性。方法 以美国雅培CD-RUBY①为参考仪器,用具有溯源性的配套校准品校准及校准验证,验证通过后对新鲜全血标本定值,用该定值新鲜全血校准比对仪器CD-RUBY②和MEK-8222K,然后进行多台血液分析仪间的比对试验。以美国CLIA’88标准的1/2作为比对允许偏差,符合率≥80%为比对通过。结果 校准后比对仪器检测结果在允许偏差范围内,检测结果准确性、一致性好。结论 实验室内拥有多台血液分析仪时,可通过参考仪器定值新鲜全血校准比对仪器,定期比对试验,再加上各仪器配套质控物保证其精密度,从而保证实验室检测结果的溯源性、准确性和一致性。
  关键词:血液分析仪;校准;比对试验
  血液分析仪是实验室重要仪器,其检测结果的准确性对临床疾病的诊断与治疗监测至关重要。检验科存在不同品牌不同型号血液分析仪很普遍,不同型号血细胞分析仪之间的检测结果可能存在较大差异,因此,保证不同型号血细胞分析仪检测结果具有可比性显得尤为重要。如何保证校准准确性,又能方便、经济的对不同品牌不同型号血液分析仪进行有效的质量控制,使其具有溯源性和可比性,本实验室初步建立了多台仪器校准与质量控制方法,现报道如下:
  1 材料和方法
  1.1材料
  1.1.1仪器和试剂  美国雅培CD-RUBY全自动五分类血液分析仪2台(以下分别简称RUBY①、RUBY②)及配套试剂、校准品及高中低定值质控品;日本光电MEK-8222K五分类及配套试剂、质控品。
  1.1.2标本收集  本院门诊病人EDTA-K2抗凝新鲜全血,采用江苏康健公司真空采血管。
  1.2方法
  1.2.1仪器精密度检测  每月统计各台仪器配套质控品日间累计变异系数CV%,该CV值应符合我国行业标准WS/T 406-2012规定【1】,即:WBC≤6.0%,RBC≤2.5%,HGB≤2.0%,MCV≤2.5%,PLT≤8.0%。
  1.2.2 参考仪器RUBY①的校准及验证  RUBY①为参考仪器(性能稳定,且有工程师一年两次用配套校准品校准,可溯源到ICSH的国际参考方法。参加国家卫生部及福建省临检中心室间质评,成绩满分)。将配套CELL-DYN HemCal Plus校准品分装成两管,一管由雅培资深工程师进行仪器校准(仪器自带校准模式),校准通过后,由实验室人员进行校准验证:在RUBY① 手动模式下使用另外一管校准品连续测定11次,取第2~11次结果计算均值,计算测定均值与定值之间的偏倚。其偏倚根据血细胞分析校准的判定标准来判断,见表1。如各参数的偏倚全部等于或小于一列数值,证明校准合格,校准完毕,仪器可使用【2】。校准验证如达不到要求,需重新校准或请厂家工程师进行检修。
  表1  血细胞分析校准的判定标准

  1.2.3 新鲜血定值  采集健康人新鲜全血6ml分装于三个血常规试管中,其中一管在参考仪器RUBY①手动进样模式下连续检测11次,取2~11次结果计算均值,此均值为新鲜全血的定值。
  1.2.4 RUBY②和MEK-8222K的校准  取另两管新鲜全血分别在RUBY②和MEK-8222K手动进样模式下检测连续检测11次,取2~11次结果计算均值,计算测定均值与定值之间的偏倚。偏倚=(均值-定值)/定值Ⅹ100%,其偏倚根据血细胞分析校准的判定标准来判断,见表1。偏倚全部等于或小于附表第一列数值时,仪器不需进行调整;若偏倚在表中第一列与第二列数值之间,需对仪器进行调整,将定值除以所测均值,求出校准系数,将仪器原来的系数乘以校准系数,即为校准后系数,将校准后的系数输入仪器替代原来的系数;若偏倚大于表中第二列数值时,需请仪器工程师检查原因并处理【2】。
  1.2.5 仪器比对
  ⑴ 比对方法  以RUBY①为参考仪器,以RUBY②和MEK-8222K为比对仪器,进行每半年一次比对(与仪器校准同步)。选取10份新鲜血样本,浓度需符合WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》中关于可比性验证比对样本的浓度要求【5】,做三台仪器比对实验,整个实验在2小时内完成。
  ⑵ 比对结果判定规则  以美国CLIA’88允许偏差【3】的1/2作为比对允许误差的判定标准:WBC≤±7.5%,RBC≤±3%,HGB≤±3.5%,MCV≤±3%,PLT≤±12.5%。相对偏差=(测定值-靶值)/靶值Ⅹ100%。每个项目80%符合允许误差为通过比对。
  ⑶ 统计学处理  使用EXCEL2003进行统计学分析。
  2 结果
  2.1 我实验室2016年两台比对仪器RUBY②、MEK-8222K和参考仪器RUBY①精密度比较用配套质控品累计变异系数CV%(剔除超过3SD数值)衡量,见表2;
  表2 三台血液分析仪用全血质控品室内质控平均CV%

  2.3 新鲜血定值及RUBY②和MEK-8222K的校准  使用新鲜血在RUBY①进行定值,使用另外两管新鲜血对RUBY②和MEK-8222K进行校准。结果显示:RUBY②的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的偏倚均小于表1的一列数值,无需校准;MEK-8222K的WBC、RBC、MCV、PLT的偏倚均小于表1的一列数值,而HGB、PLT的偏倚在第一列与第二列数值之间,需对仪器进行调整,见表4。新校准系数=旧校准系数Ⅹ(定值/所测均值)
  表4 新鲜血定值及RUBY②和MEK-8222K的校准

  3 结论
  本科室先后购进三台血液分析仪,其中RUBY①用于门诊血常规检测,RUBY②用于住院部检测,MEK-8222K用于体检中心检测。本次实验三台血液分析仪各项检测指标结果稳定,精密度好,WBC、RBC、HGB、MCV、PLT各项CV%都小于我国卫生部要求。仪器精密度好是其准确性的前提与基础,只有保证仪器运行稳定,良好的精密度,才能进行校准与比对。
  参考仪器RUBY①使用配套的校准品,由厂家资深工程师一年两次校准,该校准品由美国雅培公司生产,可溯源至ICSH的国际参考方法【4】;随后由实验室人员进行校准验证,确保校准通过;再用校准后的RUBY①给新鲜全血定值,用该定值的新鲜全血对RUBY②和MEK-8222K进行校准;血细胞分析仪校准后必须及时进行比对试验并通过比对【5】。本试验三台仪器偏差全部在允许范围内,说明比对仪器的校准是合格的,且三台仪器检测结果一致性好。用定值新鲜全血校准比对仪器克服了配套校准品价格高、效期短且难以及时获得的问题,又使校准的溯源性进行了传递,最终使比对仪器与参考仪器检测结果具有溯源性、准确性、一致性。
  本实验室通过建立规范的室内质控,有效的提高了检测精密度,通过配套校准品定期校准和参加室间质评发现参考仪器的系统误差;通过比对试验监控比对仪器,并以参考仪器定值新鲜全血校准比对仪器,及时纠正比对仪器存在的系统误差。实践表明,本实验室内三台血液分析仪的检测结果达到了较好的准确性和一致性。
  参考文献
  [1] 中华人民共和国卫生部。临床血液学检验常规项目分析质量要求:WS/T 406-2012[S]。北京:中国标准出版社,2013.
  [2] 中华人民共和国卫生部。血细胞分析的校准指南:WS/T 347-2011[S]。北京:中国标准出版社,2012.
  [3] U.S.Department of Health and Human Services.Mdedicare,Medicaid and CLIAprogram:Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988(CLIA).Final rule[S].Fed Regist,1992,57(40):7002-7186.
  [4] 藤本敬二.血细胞分析仪的溯源及国际参考方法[J].中华检验医学杂志,2004,27(1):53-54
  [5] 雷继魁。多台血细胞分析仪可比性研究[J]。国际检验医学杂志,2013,34(22):3066-3068。
  
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