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公司质量管理中存在问题及对策---以M公司为例

发表时间：2021/7/2 来源：《中国科技信息》2021年8月作者：毛远1 袁凤2

[导读] 质量是企业发展的动力，提高企业经济效益是影响企业竞争力的重要因素。全面质量管理活动，全体员工都必须参与的活动，尤其是质量改进的一种组织模式，在提高质量方面有着非常好的成效，可以积极的使企业竞争力提升。

1、南京子初物语珠宝有限公司 2、盟拓软件（苏州）有限公司毛远1 袁凤2

摘要：质量是企业发展的动力，提高企业经济效益是影响企业竞争力的重要因素。全面质量管理活动，全体员工都必须参与的活动，尤其是质量改进的一种组织模式，在提高质量方面有着非常好的成效，可以积极的使企业竞争力提升。
关键词：质量管理；问题；对策
         一． M药业公司业务介绍
         M药业公司的核心业务为医药工业，以药品研发、生产、销售为主，这也是M公司主要的营业收入与利润来源。其他业务多处于起步发展阶段，除个别业务目前有盈余外，大多数业务还处于需要公司扶持发展的状况。
M药业公司主要业务涉及到的产品主要包括了药业设备、医疗器械包装设备和医药包装材料等多个方面，集合了研发、生产与销售于一体。其产品类型和主要用途包括以下内容：相关自动化生产线，关键涵盖塑料瓶大输液与玻璃瓶大输液等，通常属于注射剂成套生产设备，可以使注射剂生产过程自动化提高。
         二． M药业公司质量管理存在的问题
        （1）人员问题
         工作人员的基本技能和M药业公司的培训评估制度是有缺陷的，公司的大多数成员都是刚毕业的医药学专业学生，即便总体教育水平很高，可是经验较少，对实际应用的操作能力有限，对质量管理的了解有限，容易出现相关质量事件。
         M药业企业中绝大部分员工都对质量管理的理解比较肤浅，认为质量管理与一线员工个人努力并没有直接联系。M药业企业高度重视质量教育和培训，其中有高质量教育和培训措施，但大多数是集中于执行。培训和管理员工的过程非常复杂，每一个环节，环环相扣。但该公司对于质量管理思想的实践滞后，没有意识到质量问题会给企业带来危机，更不明白个人的态度对提高产品的质量是至关重要的。由于质量观念不先进，企业的质量管理工作进展缓慢，特别是员工的想法与领导的想法存在较大差异，不利于企业发展。
        （2）物料问题
        M药业公司也遇到了一些问题，如相同的原材料有采购重复等。在储存不当的情况下存放，导致其失效，并有若干因素或多或少影响了产品的生产和检查速度。
方法鉴定是对产品质量控制方法的审查，这些方法只能通过方法鉴定用于产品质量的测试和评估。2013年3月，项目部A和B在验证若干产品测试工具的方法时，发现物料质量出现问题，物料质量不符合要求。专家进行了20多次有关的验证试验，结果发现，标准化原材料的测试方法存在精确度偏低的问题，造成原材料测试结果不准确而将不合格物料用于下一步生产，导致成品的杂质日常检查结果偏高。原料分析结果不准确，加上管理不善，标准化物质没有按照规定条件保存，导致方法的验证结果失败，日常测定结果相互矛盾，现有测试方法没法准确衡量原料质量。
        （3）环境问题
        M药业公司环境质量管理存在一定的不足，M药业公司在2013年底完成了一项小型试验研究，确定了GMP生产工艺。M药业公司开始为临床试验的H系列试验性生产做准备，从第一轮临床试验开始，发酵三次出现污染，M药业公司在调查后发现污染是由于车间洁净程度不够造成的。
        M药业公司在2015年的共轭亚油酸产品，微生物指标也超标，损失200万元。生产环境的问题对企业的发展产生极大影响，共轭亚油酸产品（CLA）经常与强酸强碱一起堆放，因为包装上没有明确的存储环境要求，所以生产过程中没有固定存放地点，产品微生物指标时常超标，洁净区并未达到完全符合规定的洁净程度，生产区域划分不明晰，人员没有按照人流示意图进行区域间流动，这些都给产品质量造成了潜在的威胁。检测环境也是生产环境的重要的组成部分，但是实验室中检测仪器落后，气相色谱柱分离效果欠佳。
       （4）设备问题
        M药业公司的生物药业项目的研究和开发周期很长，有许多设计要素，并使用各种工具，由于仪器管理系统的缺陷，往往有很大的终止风险。
        2013年，项目A处于试验阶段，当时一名雇员由于与公司发生问题而匆忙离开公司，该雇员所负责的设备和其他设备在离开后一周后发生故障，新工作人员没有使用过。由于缺少足够的经验，并未第一时间发现设备的警报，设备的主要部件损坏。缺少了关键测试设备造成无法进行产品测试使项目无法继续运行，因此产品无法按时交付，对公司信誉造成了显著影响。
       （5）方法问题
        M药业公司在对质量控制部门员工的口述进行调查后发现，由于公司使用的测试方法没有经过有效的方法验证，该方法精密度达不到要求，同时测试人员缺乏有效的指导，在测试过程中调整了测试参数，导致无法获得准确的测试结果，无法对生产工艺进行及时预警调整，导致2014年产品质量不稳定。该测试项目的分析员于3月离职，新主管人员审查了系列连续产出的测试报告，确定测试结果无效，经过恢复参数设置，并用相同方法进行测试，结果，三批产品中，一个完全合格，两个不合格。为解决这一问题，检查项目负责人与一个以上的第三方工作人员重新进行了实验设计，重复进行了多次测试，花费了五倍的人力和物力资源，经过重新调整测试过程中设备参数，摸索影响测试精密度的关键因素，重新确定了新的测试参数，并通过衡量新方法的准确度、精密度、粗放度、最小检出限，最小定量限，线性等，重新验证测试方法并完成了新的验证报告。使用新方法测试后发现该三批产品实际质量满足标准要求。
        三． M药业公司质量管理体系改进
        （一）人员管理改进
        （1）质量管理外来资源的引进
        相关调查显示，M药业公司的内部管理上存在很多问题，为此需要根据相关标准进行合理的优化，从而建立适合本企业发展的GMP理论框架，这个框架可以为企业内部文件管理、人才培养提供理论性支持。在企业进步发展的过程中，及时发现其中不足，并进行改正，通过多次的实验验证，最后得出可行的相关策略。
        M药业公司由于成立时间比较久远，管理人员流动性比较低，公司中国高管理层组织架构相对稳定，在企业战略管理会议及决策过程中形成了很多固定的思维定式，但是由于业务的扩大，一线基层员工稳步增加，个别岗位出现了新人多于有经验的老员工的情况。在进行流程改进实践过程中，严格把控质量问题，确保该流程在实施的过程中的实用性，并及时进行相关的纠正，确保企业的规章制度走向流程化、系统化，以此来保证企业的蓬勃发展。
       （2）提高培训针对性
        公司执行GMP文件要求的深入情况主要取决于工作人员是否接受过专业培训，GMP概念是否更加系统化，以及各级工作人员是否接受了解了培训目的并良好的吸收了培训内容。培训管理是一个动态的过程，针对不同员工处于的不同工作阶段、不同时期和不同专业水平有所差异、背景各有不同等，需要结合实际情况，对培训计划采取针对性的制定与完善。企业必须根据《工作人员培训管理文件》的规定，为合同雇员提供连续的、专业的培训，包括理论学习和实践机会，并为雇员提供平台。
       （3）加强员工基础知识的培训
        根据年度培训计划，增加了对核心工作人员的一般基本培训，根据风险高低设定每个季度或者每月进行一次。继续制定年度培训总计划，开设关于药物法和条例的基本课程，了解GMP理论、微生物知识、剂量测定产品的技术特性和职业道德的发展，以便将员工的思维方式转变为质量先行模式，并为专业行动奠定基础。GMP文件是员工行为指南。新版GMP相关文件设计批准后，通过对核心管理人员的前期培训，一线后续高级管理人员对核心人员进行了文件内容的培训、指导、实施和持续培训，以了解他们的文件内容文件的执行改进。在现有的培训制度下，注重员工专业知识和技能的发展方案可以提高生产能力，更好地确保药品生产质量。

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       （二）物料管理改进
       作为制药生产的物质基础，原料是非常重要的。那个M制药使用的大部分原料都是白色结晶粉末，看起来非常相似。如果管理不善，会造成物料混乱、污染和交叉污染，导致生产事故。耳朵。那里物料的质量直接决定了产品的质量，物料管理不仅要从改善供应商的准入和测试入手，同时也要对现场的物料进行类型化管理优化。到解决物资管理中存在的问题，应从以下几个方面着手：
       （1）物料取样检测与仓储
        关于物料管理，应该在源头对质量进行把关，这对于药品质量的管理有着重要的作用。取样工作人员应该在一定的培训之后才可以工作，应该保证其经过质量检验，获得相关批准，保证考核资格。实际取样工作应该严格按照相关工作规程实施，样品具有代表性，取样操作中一旦发现存在不正常的情况应该及时进行上报，并按照规定的程序进行处理，并按照批准的程序开展检验工作，物料只有检验合格之后方可以进行生产。
        对于物料的存储，应该保证物料仓储的安全性，对物料的供应商进行严格的审查，供应商准入应该经过有关部门的批准。在仓储管理的过程中，应该保证所有物料按照品种和批号进行妥善管理，避免出现混淆。在实际工作的过程中应该严格进行养护，避免药材的变质，更应该杜绝昆虫等生物进入而对仓储环境造成污染。应该保证物料的分区合理，保证物料复核程序严格执行，应该有指定的工作人员进行标签控制，保证物料可追溯性。
       （2）生产现场物料管理的优化
        通过改进相关的材料管理系统，如物料分发作业程序等，优化现场材料管理，以便更好地管理分发和采购程序等，它要求QA通过在关键的输送阶段进行控制和检查，减少材料转移的偏差。可增加单个取样箱，以减少污染的可能性，物料与产品的管理要素的管理架构如图5-1所示。严格依据书面操作要求严格执行规程，确保对物料实施全方位把控，避免发生物料污染以及交叉污染等情况。
       （3）规范药品原辅料及包装材料质量管理
        若要保证药品的质量，有必要规范药品原辅料及包装材料质量管理，在质量管理过程中应该对物料一直到成品以及销售的各个环节进行质量管理与严格控制。物料是产品生产的基础条件，应该保证产品的生产所采用的物料质量满足标准要求。原料药的质量控制是保证药品质量的第一步，原料属于所生产药品发挥治疗作用有效成分，会对人体直接造成影响。而辅料则属于生产药品以及过程中的附加剂。关于包装材料则可以包括内包装以及产品的外包装，内包装主要是接触药品的材料，而外包装则指存放药品的主要材料。作为完整商品的药品，直接接触药品的包装材料和容器也是影响药品质量的重要组成部分。
        （三）环境管理改进
        虽然公共工程系统满足了车间日常生产环境的需要，这些设备的使用需要加强设备的日常维护，以确保车间的生产环境符合生产要求，每季度清洁空调机的初效和中效空调过滤器，以确保通过及时维修对空调系统进行过滤，在检测风速为0.32米/秒情况下，对过滤器进行合理更换。
        此外，除了在上述各级加强对工作人员的培训外，在生产过程中，如果某些工艺无法通过常规手段加以预防，则可使用辅助设备来防止污染和交叉污染，例如，可通过以下方式进行维护，在诸如粉末碎机、胶囊填充等产尘量大的设备间增加独立的粉尘捕获设备及终端处置系统。
       （1）环境评估工作
        对生产工艺的环境进行规范化处理，由质量管理部门定期进行检查，考核环境水平。生产前必须完成环境评估工作，根据环境测评结果决定是否生产。定期派人到业内优秀的药品生产标兵企业学习环境管理制度，不断改进M药业公司的环境管理水平。将部分容易造成污染的小型工艺流程设备备件变更成一次性消耗件，以保证生产工艺中容易污染的中间环节无法出现交叉污染。
        M药业公司需要对厂区进行科学的规划，应该形成生产区、生活区以及行政区与绿化带。生产区之中的各个车间应该相互独立，应该保证不同车间的布局合理，各个车间应该是互相之间不存在干扰，只有这样才可以保证物料分配更加便利与科学，保证产成品入库及时。行政区范围之中主要涵盖行政、研发相关部门，研发部可以适应质量部对于设备检测结果，并根据具体的需要，在专业人员的帮助下形成针对性的检测方式，并经过计划部统一下发生产指令，对生产进行必要的指导。在生活区之中，主要包括食堂与员工的活动中心，这样可以使员工的日常生活需要得到满足，并形成积极向上的环境，使员工更加认同企业。
       （2）生产环境卫生控制
        M药业公司应加强对生产环境卫生管理，主要是对各个车间内部环境的控制，应该保证各个场所的生产环境负荷生产的标准，对于卫生的控制极为关键，应该将卫生控制好，主要涵盖作业环境的卫生控制，同时包括更衣室等部分的清洁，应该定位定置管理，不同的作业场所应该合理的配置，并应该根据实际情况形成配置图，保证日常管理的科学有序。
        为了保证杂质不进入CLA产品，避免出现异物污染，应该保证车间设施、地面等处的平整，不可以起尘，避免出现脱落情况，应该保证洁净区地面属于自流平。应该保证车间的门窗是完好的，而且地漏的数量应该科学得出安置，使排水情况得到保证，通过合理的窗户安排可以使通风得到保证。在生产区的配置主要是对于原原辅料的存放间，应关注中间品暂存等。关于洁净区配置，应该保证中间品暂存间等空间的清洁卫生。对于照明设施的要求，则需要保证安全照明，应该保证亮度适中，而且供水设施一定要拥有足够的水源，应该符合国家药业用水的规范，而且工艺用水和循环水的管线要分开，避免出现水体污染情况。
      （四）管理方法改进
       （1）加强质量管理方法的知识培训
        M 公司尽管过去直接采用了ISO9000标准，但是没有应用必要的统计技术，收集的历史数据处于分散状态，没有很好地分析评估并应用于趋势管理。所以必要的学习和使用现代质量管理方法，例如以假设检验统计技术为基础，抽样检验GB2828为工具，使用过程控制关键指数跟踪，将先进的企业质量管理系统能够合理应用到日常管理中。因此，公司不仅必须积极培训工作人员，此外，还要征聘统计技术专家，然后在评估工作人员时适当考核一些基本统计知识的应用。
      （2）建立企业资源质量管理系统
        M药业公司应加强资源管理质量系统搭建，第一，企业资源管理系统有助于合理优化业务流程，减少纸张信息的传递，有利于信息数字化，减少纸张业务的大规模重复，节省开支和提高效率工作。其次，企业资源管理系统建立了一个高质量的信息管理平台，其中的累积数据可以作为分析企业资源规划的基础。最后，M药业公司的信息技术发展也将确保化学品管理系统的顺利运作，促进成本降低，及管理信息的透明化，并以可持续的方式提高管理效率。
       （3）优化生产工艺，加强信息化建设
        应该对世界上其他国家与地区经验进行借鉴，并借助这些技术与工艺解决自身问题，在实际借鉴的过程中应该与公司的实际情况相结合，需要以此提高自身创新能力，并对实际生产工艺进行改进与优化，加强对产品质量的控制。应该加强M药业企业的信息化建设，结合信息化服务体系，形成健全的信息处理功能，相关部门工作成果可以通过数据存储的形式进行保留，不同部门之间的工作可以通过共享信息化系统进行交流分享。避免传统的人工处理，应该通过数据进行传输分析，实现资源的共享，使信息交流更加便利，使企业的竞争优势得到保证。
        总结：在全球经济发展的过程中，一体化已成为经济发展的大趋势。企业在这种环境下的发展对企业提出了更高的要求。企业的内部环境和外部环境都在发生变化。企业要想保证自身的长远发展，就必须提高质量管理水平，而质量管理是企业发展的核心要素在展览过程具有主要的竞争优势，保证了企业的产品质量，使企业在市场竞争中具有竞争优势。
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