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药品检验过程中质量控制的必要性及有效分析

发表时间：2021/1/13 来源：《医师在线》2020年9月18期作者：黄皆竣吴萍司建会石小磊

[导读] 分析药品检验过程中进行质量控制的效果，总结质量控制的有效方法

黄皆竣吴萍司建会石小磊
（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司；江苏常州213000）

摘要：目的：分析药品检验过程中进行质量控制的效果，总结质量控制的有效方法。方法：从2019年内需要检验的药品中抽选出200份，随机抽取其中100份进行常规检验，另外100份采取质量控制法检验，比较两种检验方法下，药品的检验合格率。结果：常规法下，生化药物以及重中药成方制剂的检验合格率均低于质量控制法下的检验合格率（P<0.05），差异有统计学意义。结论：在药品检验中采用质量控制法能够提高药品检验合格率，提高药品质量，保障用药的安全性。
关键词：药品检验；质量控制；必要性；措施
引言：
药品质量及安全保障工作对医院医疗安全以及患者的生命健康产生至关重要的影响，药品检验工作的重要性不言而喻。但是，单纯依靠市场的力量，还无法完全确保药品的安全，而一再发生的药品安全问题也令社会各界引起了充分重视。在此背景下，药品检验机构成立，并肩负了更加沉重的责任。基于药品检验更高的标准，过去所采用的常规检验方法已经无法满足工作需求，强化质量控制的药品检验模式被提出，以下为应用效果的研究报告。
1.资料与方法
1.1一般资料
从2019年内需要检验的药品中抽选出200份，随机抽取其中100份进行常规检验，另外100份采取质量控制法检验。常规检查法下，检验西药52份，中药48份。质量控制检查法下，检查了西药和中药各50份。两组药品在数量、外观等方面的差异不具有统计学价值（P>0.05），检验结果有可比性。
1.2质量控制药品检验方法
　　（1）药品检验前的质量控制。在药品检验正式开始前，对检测样本进行保护，避免样本受污染，完整性受破坏，影响检测结果。严格按照工作标准进行样本采集，操作流程规范，速度快，检测之前妥善保存，保持样本原始性。药品进入实验室前，确保实验室内环境达到要求，期间禁止无关人员进入，避免药品直接暴露在实验室中环境时受到污染[1]。提前对药品检测的仪器设备进行性能检测，避免由于设备问题影响药品检验结果的准确性。日常做好仪器设备的维护和校准。
　　（2）药品检验中的质量控制。药品样本的接收由专人负责，做好记录，留存备份，以便日后追溯。为留存的检验品提供唯一性的标识，所有检验品在流转过程当中均拥有标识和编码[2]。在药品检验过程中严格按照标准规范操作，避免由于失误而造成误差。对整个检验过程进行详细记录和报告。
　　（3）药品检验后的质量控制。完成药品检测工作后，根据检测结果准确进行检测报告的填写，确保格式准确。初步自审后将检测报告交由审核机构进行复审。定期总结会议，分析药品检验工作流程中存在的漏洞并及时改进。
1.3观察与评价指标
比较两组药品检验模式下，生化药物≤1.5%以及中药成方制剂≤2.0的药品检验合格率。
1.4统计学分析方法
将所有研究数据录入到SPSS20.0软件中进行统计和分析，计数资料用t检验，用（x–±s）表示。采用卡方值对计数资料百分比进行检验，P<0.05的前提下，有统计学意义。
2.结果
常规法下，生化药物以及中药成方制剂的检验合格率均低于质量控制法下的检验合格率（P<0.05），差异有统计学意义。见表1。

3.讨论
（1）药品检验的现状
我国对于药物检验机构的责任和义务制定了明确的标准，也出台了相关的法律法规，要求严格审批药物质量，加大药物监管力度，为看病者提供用药安全保障。加强药品检验质量控制是药品研制与生产逐步实现市场化的基本保障，生产出的药品能否流入市场，药品检验是一大关卡[3]。但目前，我国药品检验工作面临的实际问题较多，质量控制保障不足。分析原因主要有以下几点：药品检验工作人员素质参差不齐，对药品检验的标准化流程不熟悉，缺少工作责任意识，容易由于个人工作失误和疏忽影响药品检验结果的准确性。药品检验设备老化，精准度缺失，检测结果不准确，影响工作效率。忽视对药品检验结果影响因素的重视，包括实验室内的环境、温度，检验人员的着装等。检验报告不规范，填写有误，与实际检验结果不符等。由此来看，影响药品检验质量的因素基本上是可控的，只要及时制定有效措施完全可以提高药品检验的合格率。
（2）药品检验质量控制的必要性及有效措施
药品检验机构作为法定机构，必须充分认识自身职责，发挥职能，承担起保障百姓用药安全的责任，一旦在药品检验中出现失误，将造成不堪设想的严重后果。药品检验机构在充分认识到传统药品检验模式的不足后，设计出了强化质量控制的药品检验新模式。质量控制下的药品检验，以实际工作中容易对药品检验结果产生影响的几大要点为基准，制定出针对性的应对措施。首先，重新制定药品检验的标准，针对每一个工作细节均作出明确要求，为参与药品检验的工作人员分配工作责任，对出现工作失误，造成严重后果的个人进行严厉处罚。为从根本上提高药品检验工作水平，对药品检验工作人员进行业务培训和考核，学习国家新出台的政策和法律法规，提升操作水平，严谨且高质量的完成工作，促进药品检验流程进一步规范化。在软硬件设施上加大投入力度，及时更换掉老旧的设备，不断引进新技术，并组织药品检验人员学习新的设备操作方法，优化实验室环境，为药品检验提供良好条件。落实药品检验报告双层审核制度，避免出现填写错误等问题，对出具的检验结果需进行二次审核，杜绝暗箱操作。
综上所述，质量控制下的药品检验，生化药物≤1.5%以及中药成方制剂≤2.0的药品检验合格率均高于常规的药品检验合格率，对提高药品质量和安全起到了有效作用。
参考文献：
[1]李英,孙凤姣,王雪.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].医学信息,2015,000(011):14-14.
[2]潘萍,雷倩,孔英戈.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,006(064):198.
[3]黄兴士,李海红.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].医药界,2019,000(004):0186-0186.