[摘要] 从背景、动因、合作形式等方面论述了国际技术合作对中国制药企业的推动作用
[关键词] 制药企业 国际市场 合作形式
一、概论
在全球经济和科技一体化的大背景下，科学技术已经成为推动世界经济发展的主要动力。在我国广泛深入开展国际技术合作，对于我国获取国外先进技术、减少技术创新费用、加快技术进步、培养高端技术人才、增强自主创新能力等都有重要的意义。在这个过程中，企业逐渐成为国际技术合作的主体力量，合作领域向高技术产业转变，国际技术合作的方式也日益多样化，国际技术合作呈现加速发展态势。
国际技术合作是一种技术引进和融合，也是技术创新和提升。通过国际间的技术合作，中国制药企业可以在一定程度上更快地获得国际先进的信息和成果，不仅弥补中国制药企业自身力量的不足，而且可以节约时间和成本，加速中国制药企的全面提升，增强在国际药品市场上的竞争力。
二、中国制药企业国际技术合作的背景
(一)医药技术研发国际化
医药产业以其行业特殊性和人类生命健康的密切相关性，对科技研发有其迫切性和需求度。科学技术研发的费用持续走高，加之对科研力量的高精尖要求等特点，加速了科技研究的国际分工化。科学技术研究的国际分工促进合作各方既可扩大自身的研究力量与能力，又可以较快地了解并掌握世界最新技术成果。跨国公司把在本国的成熟性技术，通过必然渠道或技术转让扩散到成长中国家去，发展中国家也可借助发达国家的技术力量较快地达到比较高的水准。
越来越多的发达国家的药企向海外市场寻求外包和委托生产。生产转移的内在原因是欧美地区生产成本短期内不太可能通过技术突破大幅下降，又由于环保要求逐渐提高，因此逐渐向中国、印度、巴基斯坦等发展中国家转移成为大势所趋。这就从客观上促成了医药产业国际技术合作的大背景。
（二）医药生产和销售的全球化
这方面的全球化不仅表现在各国医药企业实行生产所需要的各种原材料及设备仪器等在越来越大的程度上依赖国外供应，而且表现在直接生产过程已成为国际化生产和销售的过程。由于制药生产工艺十分复杂，对设施设备和技术的要求非常高，对质量管理的要求也非常严格，加上国际竞争越来越激烈导致不断降低生产和销售成本的需求，使得医药生产不仅要由国内的很多企业进行专业化协作，而且要在国际规模内进行专业协作，利用各自优势促进企业发展。这样，各国在直接生产过程中的彼此依赖进一步加强，国际生产分工也进一步明显。
欧美等发达国家的制药企业由于环保、人力成本、物流等因素，纷纷从中国等发展中国家采购原辅材料，近些年更是把一部分或者全部生产线甚至研发中心转移到中国、印度等国家。
（三）药品质量监管的全球化及严格化趋势
制药行业的特殊性决定了制药企业的质量监管力度的重要性及严密性， 由此GMP概念和管理应运而生。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，在WHO的组织下制订了药品GMP， 并在全球推广和执行。中国于20世纪80年代开始推广GMP，并以ICH指南等法规为具体工作的指导依据。
随着越来越多的中国生产的原料药甚至制剂产品出口至全世界各地，不仅国外采购商需要中国的原料药及制剂产品需要按国际现行GMP生产及管理，法规市场的药政当局更是要求药品质量和管理符合国际法规要求和标准。因此现在中国的制药企业实行GMP管理的范围和层面越来越广。中国的药品生产和质量管理符合国外当地药政的要求，是产品市场准入的前提。
三、中国制药行业国际技术合作的动因
医药工业是我国国民经济的重要组成部分。中国劳动力、原材料和环保成本相对较低，制药产品规模大、品质高、品种齐全等是我们制药行业发展的优势所在，但是高能耗、低附加值、技术含量不高等是我国制药行业的主要现状。我国的研发水平低、缺乏真正的核心技术，产品结构不合理，无序竞争甚至恶性竞争较为普遍，管理模式和运做方式不够科学、规范。因此尽管我国已经成为全球最大的新兴医药市场，是制药大国，但还称不上是制药强国。
而且近年来由于环保成本的迅速增加，以及人力成本的大幅度提升，目前我国在生产成本方面的优势已经不明显。这就更需要我国制药企业加强科研技术的投入，在开发高效新产品、提升产品收率、提高产品附加值等方面提高在国际市场的竞争力。在加强自主创新的基础上，通过加强国际技术合作，借助国外先进科研成果和制药技术，加速制药企业的技术创新能力，淘汰落后产能，加强产业集中化，升级产业链，提升绿色供应链，从而加快制药行业的新药上市和升级换代步伐。
随着医药新技术复杂性的提高，一家企业，无论规模多大，技术能力如何多样化，也不可能具备所需的各个方面及规模的技术能力，这将日益成为制约企业进行技术创新的瓶颈。特别作为中国制药企业，目前来说研制新药的能力还远远无法和国际大公司相比，在仿制药的研究上也还不能和其他国家的大企业抗衡，而通过与其他国际大企业合作将使企业较快获得互补性的技术和经验，共享资源，形成技术协同效应和技术组合优势，提升企业核心竞争力，实现规模经济和规模经济效应，使中国药企可以在国际市场上征得一席之地。
四、国际技术合作对中国制药行业的作用
(一)可以推进技术进步，提升企业竞争力
为什么越来越多的国内制药企业愿意选择国际合作的形式？以往在中国，过去几年研发的产品大多还没有上市，可能会面临的挑战还无法完全显现，临床或商业化生产中，能否稳定地提供高质量、安全的产品还未可知。中国制药企业在研发方面的差距除了资金匮乏、设备落后等硬件方面的原因，还包括质量控制系统和人力资源等方面，而这些对于产品的商业化是非常重要的。
因此通过国际合作，国内企业可以大大加快新药和新工艺的研发，降低和避免各种风险。
企业可以借助国外先进的技术力量和科研成果，加快新产品和新工艺的研制，以尽可能短的时间开发出新品种，争取早日获批上市。以优质产品淘汰效益不佳的老产品来占领市场；可以改进原有的生产工艺和技术以达到提高生产效率减少生产成本的目的。通过技术合作，企业还可以提高GMP管理水平和生产水平，从而提高企业的整体竞争力。
(二)分摊研发风险，共同分管成本，实现规模经济和规模经济效应
由于技术创新具有很多的不确定性，使得企业对新技术的研发充满了风险。一般来说，制药企业在进行研究开发中的风险主要有三种：
技术风险：研究开发过程中的预期打破没有实现，或呈现更多的没有预料到的技术难题。
需求风险：从开始研究到新药获批投放市场这段时间内消费者需求发生变化。药品生命周期的缩短和竞争的加剧，也会导致企业自主研究开发的不确定性风险增大。
来自竞争对手的风险：如果竞争对手更快更好或同时推出同类或同等功效产品，必然侵占或分割预期市场，最终也许使任何一家公司都难以从其研发投资中获得足够回报。
促使企业走向国际技术合作的原因之一就是为了减少研究开发的不确定性，降低研发的各种风险。通过与国外企业合作，可以缩短研发周期，缩短开发与商业化之间的时间间隔，使每个企业所承担的风险相对减小。而且通过整合资源和技术能力，企业之间的合作将实现优势互补，使内部闲置资源发生外部效应，拓展本身的核心能力，提高合作团体的整体创新能力，有利于解决创新资源和能力的瓶颈，减少创新的整体风险。
(三)可以克服技术贸易壁垒，拓展市场
由于技术贸易壁垒和知识产权保护的广泛存在，有时只有与当地企业进行合作才能够打破技术和贸易壁垒，使技术和产品顺利进入某一市场。由于对新市场缺乏了解，有时即使没有市场准入的限制，要想顺利进入并占领该市场也是很艰难的。而一旦与当地企业成立合作关系，通过当地伙伴的市场经验和发卖渠道进行新产品的推广，将有效提高市场进入的成功概率，获得较高的市场回报。
对很多实际案例的研究表白，美国很多企业开展技术合作并非为了获得特殊技术，其获得特殊技术的方式是兼并拥有该技术的企业或雇佣拥有该技术的研究人员，其合作的目的是为了提高进入市场的能力。中国制药企业也可以借鉴该理念和模式，提高进入其他国家市场的能力和竞争力。从这一层面看，国际合作将越来越广泛。
五、中国医药企业国际技术合作的主要方式
第一，国内外企业合作开发新产品和新工艺
中国制药企业或研发机构在海外企业的技术包基础上进行小试、中试和扩大生产研究等，最终获批上市，形成商业化大生产和销售，即目前在中国药企特别是原料药生产企业中最为普遍的 OEM、CMO等模式。国内企业利用国外企业现成的技术和工艺、现成的产品，这样大大缩短了研发时间，在很短的时间内就可以形成销售，在市场和成本上都占得先机。只是这种合作由于整个上下游包括供应链、生产链和销售链都不掌控在中国药企的手里， 终端客户也不直接接触，所以获得的利润空间有限。
近年来这个模式又有新的发展趋势，延伸到了上游研发和临床试验阶段，即CDMO模式。这就需要非常强大的科研力量和生产技术力量。国内已经有一些企业如药明康德、九州制药等，在这个领域发展得非常扎实稳健，成为领头羊。在和国外技术合作的基础上，中国制药公司自身研发创新技术实力也越来越强大。
第二，直接海外投资，海外并购和收购海外企业
随着人民币国际化进程的加快，给国内医药企业海外并购提供了支持，我国医药企要抓住机遇加快海外布局。对于国内医药企业而言，自主研发新药的成本和时间压力过大。国内药企在高端药品方面力量不足，其市场主要集中在仿制药方面。为了获取高新技术，突破企业研发能力的不足，同时获取销售市场的第一手信息，医药企业通过海外并购来减少研发成本的投入、提高自身产品的质量、整合研发资源、增加企业新产品的数量，完善企业市场的布局等。这方面国内一些企业已经走在前面，如恒瑞制药、华海制药等。
第三，国外公司通过审计、检查等方式帮助国内企业提高GMP体系
通过注册美国FDA、欧盟EDQM&EMEA、澳大利亚TGA、日本PMDA以及欧洲不同国家的GMP认证体系等，都对国内医药企业的质量管理体系的提升有很大帮助。这些认证体系，不仅需要申请企业对自身产品有完整的研究资料和生产质量数据，还需要实际生产检测和放行的全过程都完全符合GMP管理要求。这促使中国原料药生产企业加速提升GMP管理和水平，获得市场准入。
同时，国外大公司和中国企业合作，也会提供相应的技术支持。不仅会派遣技术人员来国内企业进行技术和操作指导并培训相关人员，还会定期对供应商进行GMP审计，这也在一定程度上帮助中国企
业提升管理能力。
六、总论
无论是全球经济一体化的大势所趋，还是医药制造产业国际化发展的需求，都从主观和客观上促进了各国医药制药企业的国际技术合作。中国制药企业更需要通过各种方式的国际技术合作来加强自身的技术力量，加快新药和仿制药的研发，加速科研成果的开发和应用。"一带一路"倡议为中国深化国际技术合作提供了良好契机，国际间的科技合作必将给中国药企带来更大的发展空间和良好前景。
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