管正红 程 芬 习温瑜
青岛黄海制药有限责任公司 山东省青岛市 266000
摘要：目前随着我国医药行业的全面发展，对于药品的质量也提高了重视。国家对于药品管理制定了相应的标准，同时药品管理规范也在不断的创新和优化，这样能够提高整个药品生产企业的质量，并且坚持以过程管理为中心，保证药品生产的安全性。在药品生产的过程中，需要确保生产设备的合理性与先进性，从而才可以展开对药品生产过程的管理以及质量控制，确保药品品质的提升，为我国医药行业的稳定发展奠定良好的基础。作为制药企业需要加强对质量控制的重视，通过严格的过程管理保证企业生产效率。
关键字：过程管控；工程质量；制药工程；质量控制
当前在我国制药企业的质量控制过程中需要坚持以过程管理为核心，从而有效地保障药品的生产质量得到全面的提升。对于过程的质量控制需要科学的质量管理体系，同时也需要药品生产人员以及管理人员提高对质量控制的意识，加强生产技术的创新，提高整个全过程的质量监控管理。保证药品的生产品质，这样才能够确保人们的生命安全，实现我国医药行业的稳定发展。在具体的质量控制过程中，由于多因素的影响导致质量风险问题的发生，只有严格地坚持以过程管理为核心，才可以确保整个制药生产工序的质量和安全。
1制药工程质量控制中的影响因素
1.1药品的生产力需要加强
在制药工程的质量控制过程中，药品的生产力需要不断的加强，这是影响整个过程管控的重要因素。首先，药品生产质量管理的规范执行力度需要提升，在药品质量管控的过程中，药品生产质量相关的规范是保证生产活动顺利有序实施的重要基础。其规范中更加的注重过程质量管理，这是提高整个质量管理的关键。而在实际的药品生产过程中，由于缺乏对质量管理的意识，因此相关的规范管理文件内容没有全面的落实。这样会导致一些制药企业在生产的过程中没有严格按照管理规范进行生产，从而出现过程管控不严格的问题发生，最终造成药品生产质量存在安全问题。其次，生产工艺流程的规范化程度需要提升。对于药品生产的规范化是保证药品质量的重要因素，然而一些药品生产企业由于缺乏相应的风险认识，没有按照规范的生产工艺、标准和流程对药品进行生产，从而导致药品生产管理中一些指标没有达到规范的要求，严重的还会对相应的质量指标进行修改，这些都会导致药品的生产质量很难得到全面的控制。
1.2化学制药工艺有待完善
在药品生产使用化学制药工艺的过程中，需要药品生产企业具备先进的化学合成工艺以及生产流程，同时还要对生产中所使用到的试剂及各项参数进行合理的控制。在药品合成时使用到的化学合成技术，由于缺乏合理性以及参数控制的问题会影响到整体的生产效率。另外，如果生产设备选择的不合理也会造成整个药品质量出现问题。除此之外，如果药品生产企业使用到的制药工艺较落后或者选用的生产设备自动化程度不高以及参数控制标准不科学等，都会对整体的生产质量造成影响。因此，对于药品生产企业而言，科学合理的制药工艺是保证药品生产质量和安全的关键。
1.3药物自身特性的影响
针对于不同种类的药物进行生产的过程中，会使用到相应的原材料以及辅助材料。其材料的质量也会对药物自身的生产质量带来一定的影响。因此，需要对药品生产材料提高重视。另外，从工艺层面来讲，药品生产工艺会涉及到多种工序，而药品生产过程非常的复杂，其药品的种类也较多，所以药品展现出的属性也会存在一定的差别。在药品生产的过程中，如果其中某一个环节出现了问题，都会对整体的生产质量造成直接的危害。
2制药工程质量控制中过程管控为核心的具体方法
2.1建立健全生产过程质量管理体系
在药品工程的质量控制过程中需要坚持以过程管控为核心，同时建立健全的生产过程质量管理体系，这样能够保证整个生产按照规范的流程进行实施。首先，需要建立药品生产的质量控制标准，药品生产过程中相应的控制类文件是保证药品生产风险控制的重要根据。作为药品企业要建立相应的内部控制标准，明确各种药品的具体生产要求，为药品的安全检测提供一个良好的基础，这样可以提高整体的生产质量。对于企业内部的药品控制标准需要以行业标准为基础，并且高于行业标准。其次，实现生产材料的全面管理。在药品生产过程中需要对制造中使用到的主要材料和辅助材料进行严格的采购选用，同时还要保证采购材料的质量，满足标准规范的要求。通过相应的存储和管理建立对材料的高效管理措施，保证材料的使用效率，为后续的生产奠定良好的基础。再次，严格的规范药品的生产流程。生产企业应该结合先进的生产技术，合理的对药品生产流程进行全面的掌控和评估。在日后的生产过程中，采取相应的风险防范措施以及质量控制方法，保证药品生产过程的质量控制，避免安全问题的发生。最后，要建立严格的药品检查制度。药品生产结束之后需要对药品进行相应的检查，只有严格的按照药品质量规范进行审核，才可以保证药品的质量达到合格、规范的要求。禁止一切具有质量问题的药药品流向市场，给人们的生命安全带来危险。
2.2合理应用过程分析技术
对于药品生产过程中其生产的技术需要得到社会和相关部门的认可，目前我国的药品生产技术也在不断的创新。通过合理的技术应用，可以提高整个药品生产的质量。在药品生产过程中过程分析技术的应用是针对重要的质量控制以及相关指标进行实时监控，从而设计出药品的质量控制系统。作为药品生产企业需要合理的对药品生产种类和工艺进行分析，并且通过生产工艺的创新提高整体的生产水平加强对整个生产过程的质量控制。目前药品生产行业中最为理想的过程分析技术为近红外光谱分析技术，这一技术被广泛的应用到很多的药品生产中。同时，可以实现多环节的生产监测，保证各项数据的真实准确，结合药品生产的实际情况对其中存在的风险进行相应的分析。
2.3药政管理部门导向作用的有效发挥
当前，我国针对药品监管工作在实施的过程中已经加强了药品生产质量管理的控制，并且成立了相关的管理部门。但是由于行政监管过程中药品质量管理的方法存在问题，从而导致整体的质量管理效率大大的降低。所以，药品管理部门需要结合自身的职业特点，对整个药品生产企业的质量管控进行全面的指导和监督。同时通过相应制度的建立，对药品生产企业的生产活动进行严格的规范，通过建立一个完善的药品生产监管法律体系，保证整个药品生产监管工作的顺利实施，并且对制度进行优化创新。
结语
对于当前我国医药行业的发展中药品的生产质量已经引起高度的重视，药品在生产的过程中会受到多因素的影响，从而导致其生产质量存在问题。因此，药品生产企业需要结合实际情况，加强对药品生产过程中的质量控制，从而提高整体的生产水平。另外，国家的相关部门也要制定对应的管理政策和规范。在药品生产企业在生产的过程中，严格按照相关规定的流程进行生产，这是对药品生产企业进行管理的重要因素。除此之外，监管部门也要发挥其相应的职责，对生产的药品质量进行监督管理。一旦发现药品生产存在问题要禁止流向市场，保证人们的用药安全。提高整个医药行业的发展水平。
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