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摘要：本文首先说明了GJB9001C-2017《质量管理体系要求》（后续简称“C版标准”）的重要作用，接着介绍了C版标准的结构形式、各章节之间的逻辑关系，阐述清楚质量管理体系要求的主要内容，然后用图解法对运行过程进行了总体概括和细化分解，并得到分解后的各小过程及其产生的结果。旨在引领企业在全面理解C版标准的基础上，把握重点和难点，控制产品生命周期的质量，提高管理能力，提升产品和服务的质量，不断增强顾客满意。
关键词：质量管理体系；结构；逻辑关系；运行过程；图解法
1 概述
2017年，中央军委装备发展部颁布了C版标准，该标准采用“A+B”的模式，A部分为国家标准要求，B部分为军品特殊要求。经过修编的C版标准较B版标准在结构和内容上有较大的调整和变化，使企业在理解和执行C版标准过程中存在理解不到位、执行不到位的现象，这在一定程度上影响了体系运行的有效性，削弱了产品和服务的预期效果。本文从整体把握和重点突破两个方面对C版标准进行介绍，以帮助企业对过程、产品和服务实施有效控制。
2 质量管理体系的作用
企业为获得稳定提供地满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力、证实质量管理体系符合性、证实具备承担装备建设相关任务的能力、增强顾客满意，最行之有效的方式就是建立、实施、保持和改进质量管理体系。
3 C版标准的结构
C版标准的结构，如图一所示。
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图一 C版标准结构全貌图
该标准包含了前言、引言、正文内容和附录4个板块。分别说明如下：
前 言：主要说明了C版标准的A+B模式及其在标准中的表述形式、适用的企业类型、标准提出单位、起草单位、起草人及历次版本发布情况说明。
引 言：主要说明了总则、质量管理原则、过程方法、本标准与其他管理体系标准的关系、本标准装备特性要求的考虑五个方面。重点提出了过程方法及与其相结合运用的PDCA循环和基于风险的思维，介绍了7项质量管理原则，说明了增加体系特殊要求（B部分）的是为了突出满足作战使用需求和实战化应用、贯彻军民融合及突出精品、保持科学性并提高可操作性的三大意义。
第1章介绍了标准的应用范围和目的。
第2章介绍了规范性引用文件，共24个标准，其中术语和管理标准各3个、软件标准4个、方法标准6个、通用质量特性标准8个，以上标准构成C版标准的一部分。
第3章指出了3个术语和定义的标准。
第4章详细介绍了组织环境。要求组织确定与其增强满足顾客能力相关的内外部因素，并对这些因素进行实施控制；要求组织确定其相关方及其要求并实施控制；要求组织确定体系的范围，包括内外部因素、相关方及组织的产品和服务；要求组织按照本标准建立、实施、保持和改进体系，识别体系运行所需的过程及其相互作用。
第5章指出了最高管理者在体系运行过程中发挥的重要作用。说明了最高管理者在体系建立、实施和改进过程中应承担的具体责任；要求他应制定、实施和保持质量方针，并在组织内部保持有效的沟通、理解和应用；要求他应提供岗位并分配相应的职责和权限，在组织内部开展的与产品和服务有关的工作应以顾客为关注焦点。
第6章提出了在策划、实施、改进体系过程中，应在考虑组织内外部因素和相关方的需求和期望的基础上，考虑组织面临的风险和机遇并制定相应的措施，当组织的体系发生变更时，应从哪些方面重新策划体系。
第7章从资源、能力、意识、沟通、成文信息和质量信息说明了支持体系运行所需的六个方面。新增了组织的知识，提出了确定、获取、共享和更新组织所需特定知识的意义和必要性。成文信息包括体系运行所需的文件和记录，用“保持成文信息”表示“文件”，“保留成文信息”表示“记录”。要求组织建立质量信息制度、系统，并要求对质量信息进行分析、传递和有效利用。
第8章介绍了首先从顾客那里获取产品和服务要求，再详细描述了产品和服务实现的所有过程，包括对产品实现过程的整体策划和控制、设计开发过程、采购过程、生产和服务过程以及产品和服务的检验试验和不合格输出的控制。在确定顾客要求的基础上，要求组织对产品和服务的全生命周期实施有效控制。同时，需要确保不合格的非预期使用。
第9章对产品和服务的输出、顾客满意、体系运行有效性等方面提出了监视和测量要求，并对这些收集数据进行分析和评价，以评价组织的绩效。同时，规定了组织应如何开展内部审核及管理评审活动，以识别改进机会。第10章规定了应从产品和服务及体系绩效的改进、纠正及纠正措施、突破性变革、创新和重组、管理评审输出等方面寻求改进机会，并制定体系年度改进计划，对计划的完成情况进行评价，以持续地改进体系的适宜性、充分性和有效性。此外，还规定了应如何对不合格进行纠正、制定纠正措施、进行技术和管理归零、建立故障报告和纠正措施系统。
附 录：附录A简要说明了C版标准章节结构和常用术语的变化，并介绍了产品和服务、相关方、基于风险的思维等7个概念；附录B从概念、依据、主要益处和可开展的活动四个方面介绍了质量管理七项原则；附录C列举了与C版标准相关的61个国家军用标准。
4 各章节之间的逻辑关系
C版标准采用PDCA循环来表示各章节之间的逻辑关系，详见图二。该标准展示了第4章的内容为后续章节提供了实施的基础，第5章在第6-10章的运行过程中发挥着领导、协调、统筹及决策的作用，并指挥着体系的运行。第6章要求组织对过程、产品和服务进行策划，融入基于风险的思维，提升抗风险能力及抓住机遇的能力。第7、8章是提供产品实现所需的支持并组织实施，以实现产品和服务的增值。第9章对实施的结果进行分析和评价。第10章对分析和评价的结果进行改进，以促进过程、产品和服务质量持续改进。
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图二、C版标准结构的逻辑关系
5 图解法理解运行过程
第8章为C版标准重点和难点，要求组织对运行过程进行策划和控制，详见图三。该图左边为运行过程的总体介绍，规定了组织在确定产品和服务要求后，对运行过程进行策划，策划的输出包含组织所需过程、产品和服务的接收准则、质保大纲、标准化大纲、“六性”、技术状态管理、风险管理及软件开发计划。再按照策划的结果和利用相关的资源实施运行过程控制，保持相应文件并保留相关记录，以证实按照策划实施并得到合格的产品和服务，最终满足顾客要求。该图的右边把运行过程分解成了设计开发、生产、服务三大过程，并对这三大过程进行了阶段划分，进一步指出各阶段所包含的小过程及其所需开展的控制活动，最后形成相应的文件和记录，以证实各小过程按策划实施、质量受控，用以支撑运行过程的实现。
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图三、运行过程控制流程图
结束语：
当前，企业所面临的内外部环境日益复杂，竞争越来越激烈，相关方特别是顾客的需求和期望越来越高，C版标准是企业提升产品和服务质量、增强顾客满意、在竞争中取得胜利的最有力保证。让我们结合企业实际，进一步理解和实施C版标准，运用过程方法、PDCA循环，形成风险思维，以顾客需求为中心开展产品的设计、生产和服务工作，不断提升体系运行的有效性，提高企业绩效，设计生产出管用、实用、耐用、顶用的产品和服务，为企业的发展贡献力量。
参考文献：
[1]杨晓慧. 实验室质量管理体系运行中的改进措施[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（37）：186+188.
[2]张 莉. 孟庆妍. 李 丹. 实验室质量管理体系运行中改进措施的探讨[J].中国药事，2016，30（02）：121-123.
[3]杨宗辉. N公司实验室质量管理体系改进对策研究[D].苏州大学，2014.