董宪鲁
菏泽牡丹医药有限责任公司 山东菏泽 274000
摘要：药品主要用于治疗各类疾病，而市场上对不同药品的需求量较大，这也就使得药品市场流通日益频繁。鉴于目前药品流通环节存在较多问题，影响到药品流通过程中的质量控制，与此同时，消费者购买药品主要集中在药品销售终端，加强“药品经营质量管理规范”（GSP）可约束药品流通环节相关人员的行为，更好地加强药品流通环节的质量控制。本文主要对药品流通环节现状分析与实施GSP的必要性展开分析，旨在为GSP的实施奠定基础。
关键词：药品流通环节；管理现状；GSP；必要性
药品作为一种特殊的商品，其具有市场流通的属性。目前药品零售是公众获取药物的主要来源之一，我国从2001年开始实施《药品经营质量管理规范》，在于加强药品流通环节的质控工作，提高流通领域药品商管理的规范性。当前我国在药品流通领域方面取得了重大突破，不管是国家层次（央企）还是地方（国企）乃至私企，其对药品流通环节的质控意识都在不断提高[1]。尽管如此，实际药品流通环节仍然存在较多问题，影响到药品管理，存在用药安全风险。本文重点从药品流通环节现状分析与实施GSP的必要性方面展开分析，旨在推动GSP的实施，保证公众的用药安全。
一、药品流通环节现状分析
患者是购买药品的消费者，也是药品流通环节中的最后一环。通常情况下药品生产企业完成药品的生产，然后通过自销或者并将其交给药品代理机构，由药品生产企业或者代理机构销售给药品批发公司，药品批发企业将药物销售给医疗机构或者零售商，但在药品批发企业销售给医疗机构和零售商时，因为市场细分，还会产生地方代理商，即个人代理。整个流通环节中每一个环节主体都想增加自身的经济利润，而患者作为最终购买者，所有费用最后由患者买单。整个流通环节的所有利润最终都直接转嫁到了患者身上，即本身生产出的药品可能只有3块钱，但最终到了患者手中已经达到了10块钱，增加患者实际药品费用。部分药品在流通过程中因为未妥善保管或者管理不到位，可能出现药物过期、药物失效、药物受到腐蚀等情况，此时存在较大的用药安全隐患，但是因为大多患者缺乏用药常识、没有检查药品以及阅读药品说明书的习惯，造成部分不安全药物用于实际治疗，严重威胁患者生命安全。部分药物因为有经济利润可图，药品流通中可能出现假药情况，这些都是当前药品流通过程中存在的典型问题。
分析药品流通环节存在问题的原因：药品生产厂家和药品代理商之间是互惠互利的关系。根据《中华人民共和国药品管理法》，部分药品实行政府定价、政府指导价，此时依据《中华人民共和国价格法》，由政府价格主管部门合理确定药品价格，且药品价格会因为市场需求、生产成本等改变出现价格调整，保证质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。政府定价类药品要求药品生产企业、经营企业、医疗机构等必须执行，不允许擅自提高药品价格。因为政府定价药品较少，其它药品则由企业可自主定价销售，此时药品生产企业则具有较大的定价范围，药品生产企业可能会自主提高药品价格，造成其他药品流通环节出现“水涨船高”[2]；《价格法》中也指出针对政府指导价或者政府定价外的药品，市场流通中实行市场调节价，由经营者根据实际情况自主确定价格，此时零售商可能会以进价成本、经营成本等增加为由提高药品价格，造成即使同样的药品在不同家零售药店出售的价格出现不一样。“新瓶装旧药”也是药品流通环节出现价格虚高的原因之一，如药品生产企业会以“包装翻新”的形式增加出厂价格，谋取较高的经济利润。上面提到的一些做法会增加患者的用药经济负担，实际药品流动环节中还可能出现生产与销售假冒伪劣药品、部分过期药品经过处理后重新流通等，其所产生的危害性较大，增加患者用药风险。
对于其它药品流通环节中的相关部门，同样会以不同方式影响到药品流通后的价格以及药品质量，增加患者用药费用以及用药风险[3]。
二、实施GSP的必要性分析
随着就诊压力的不断增加，国家大力推行、实施、持续完善并调整医保政策，集中招标采购逐步实行，目前已经进行了3批，药品采用两票制，鼓励一票制。公立医疗机构购进药品不得加价销售。这些措施很大程度上降低了药品价格，此外，实行两票制后，中标的药品生产企业、进口药品商等给予商业配送单位的配送费一般不超过5%，并且出于经营成本考虑，中标企业一般把配送权都给了几个国内比较大的公司，这种情况下大多数地方性小规模医药商业流通单位将无法获取配送权，表现为销售额的持续下降，经营困难。实施(GSP)又会使经营成本增加，反应到市场经济上，会将使企业优胜劣汰。小的企业淘汰，大的企业、质量控制好的企业成长。上述政策方面的调整与实施，逐步促进了医药商业流通单位的兼并与重组，从这一层面来说有利于保证药品质量控制，从而保障人们用药安全。
近年来社会上出现了较多影响恶劣的药品流通与使用事件，典型的比如山东济南非法经营疫苗案、长春长生疫苗事件，面对严重的药品流通与管理问题，新的药品管理法得到实施，并加大对违法经营的处罚力度。如国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司做出多项行政处罚，长春长生公司被处罚没款91亿元，进一步引起不同药品生产企业对药品生产与流通环节管理的重视。新的药品管理法对药品经营企业不再强制要求GSP认证，但要求企业在生产经营中必须执行GSP标准。药品监督管理部门会不定期飞行检查，针对发现的问题，视情况会采取罚款、停业整顿、吊销执照等处理。增加了不同企业以及药品流通单位的违法经营成本。基于上述分析，通过执行GSP标准，对企业而言可更好地把关，保证药品生产质量与销售价格。对患者而言能够保证购买的药品符合要求，降低用药风险。
药品流通环节实施GSP有重要的现实意义，GSP标准的执行能够对药品流通环节的经营行为予以规范，避免流通环节的重大质量缺陷，减少并杜绝各类违规操作，保证患者购买药品以及使用药品的安全性。GSP标准的执行还能够强化整个流通环节不同责任主体的质量控制与管理意识，如药品管理人员资质、药品经营管理设施和设备、药品流通环节相关票证、药品流通环节的质控文件与管理体系、药品流通中的保存要点等，上述都有助于持续提高药品质量。保证患者用药安全。GSP标准中参照了国际药品流通质控理论，不同流通单位合理利用的情况下，充分运用现代品管圈管理、PDCA循环管理等，提高现代化管理水平，通过降低经营成本等可达到增加经营利润目的[4]。
三、实施GSP的建议
GSP标准在执行过程中，需要帮助药品流通环节不同责任主体充分认识到GSP管控的必要性、管控目的以及现实意义，从而更好地执行GSP标准。GSP标准执行中需要兼顾企业经营活动的规范性与经营药品质量保持性。不同责任单位和岗位应主动执行GSP标准，做到全员管理，全员参与。深入理解GSP标准中含有的理论与方法，进而将其应用到日常管理中，不断积累管理经验，通过管理水平的提高保证药品质量，增加经营利润。
结束语
药品流通环节涉及到较多责任主体，不同主体都会影响到药品流通阶段的质量。执行GSP标准对提高企业管理水平、药品质量安全与管理意识、增强企业市场竞争力等都具有重要意义，实际执行GSP标准需要整个流通环节不同责任主体的共同参与，唯有如此才能保证患者购买药品质量与使用安全。
参考文献
[1]王静,肖桂荣,孙国锐,等.“互联网+药品流通”背景下成都市零售药店电子处方用药现状及合理性评价研究[J].中国循证医学杂志,2020,20(11):1274-1279.
[2]张雅娟,方来英.药品集中采购制度的发展与改革研究[J].中国药房,2020,31(21):2561-2566.
[3]易仁平.医院冷藏药品流通环节冷链管理的现状分析及对策[J].中国处方药,2017,15(06):52-53.
[4]陆辰铭,范国荣,陈童,等.药品流通环节冷链物流管理的现状分析及对策研究[J].中国卫生产业,2017,14(16):197-198.