摘要：目的：随着医疗技术水平的快速发展，医用耗材在医院医疗经费占比呈逐步上升的趋势，而医用耗材也不断的进行产品的升级换代。方法：作为医用耗材的管理部门，当科室提出引进医用耗材的需求时，我们不再是一味的满足的于科室的需求，而是通过对医用耗材的产品标准、性能结构及组成、适用范围、市场调查等多方面的了解，来指导科室合理的新进和使用医用耗材。结果：是否新进耗材，新进耗材厂家和供应商的遴选，采购价格的依据等，这些都是我们作为医用耗材采购管理部门需要解决的问题。结论：前期对新进耗材可能面临的这些问题的了解和解决，医学装备部采购管理人员能够在医用耗材的采购管理中更具有话语权。
关键词：医用耗材；采购管理；合理使用；话语权
前言
随着科学技术的不断发展，医用耗材更新换代频繁，新材料、新技术和新方法大量运用于医疗行业，深受病人和医生的青睐。医院新进新耗材，希望以耗材作为诊疗载体，使病患达到更佳的质量效果，以先进的医疗技术来提高医院的整体治疗水平，从而提高医院的竞争[1]。新耗材进入医院是医用耗材管理的重要环节，良好的进入程序是保证病人合法权益，体现医生的真实价值，减少医疗纠纷的前提。本文就新进耗材工作中存在的常见问题进行剖析，并提出解决办法，以供同行参考。
1新进耗材的常见问题
1.1新进耗材论证不充分
近年来，很多供应商为了更大程度的提高自己的利润，不断地向临床科室推荐价值更高但治疗效果并无明显优势的医用耗材。所以，当临床科室提出新进医用耗材，作为采购管理部门，我们应当判断科室新进耗材需求的合理性，充分的了解论证新进耗材是否有助于目前临床诊疗效果的提升，更新换代的耗材是否较旧产品更具有临床意义等。
1.2新进耗材厂家鱼龙混杂
由于医用耗材的使用逐渐增加，耗材的品种越来越复杂、厂家和规格型号繁多，医用耗材的种类呈现出专业化、多样化的发展趋势[2]-[3]。不同厂家生产的同类产品存在一定的差异性，如材质、作用原理、使用操作方法、市场指导价等。因此，新进医用耗材遴选厂家时，不能再一味的完全遵循临床科室所意向厂家及规格型号，临床科室对通用耗材的使用意见不统一时，我们应当进行客观的对比了解，指导临床科室选择合适的厂家。
1.3供应商资质不合格
供应商资质的合法性，供货的速度，工作的配合度等直接影响着临床工作的正常开展。新进新耗材时，部分供应商对公司资质的审核的疏忽，可能会提供不合格的资质，为了保证医用耗材的安全性，采购人员必须严格审核供应商的资质，辨别资质证件的真伪以及合法性。因为供应商资质的合法性与该医用耗材的产品质量合格有着密切的关系。
1.4医用耗材价格过高
新进耗材时，供应商往往报价会很高，当医用耗材的价格越高，患者需要支付的医疗成本就越高，从这个角度来看，供应商供货价格的合理性对患者和医院医疗成本的控制有重要作用[4]。作为采购人员，需要参考其他采购价格依据，审核供应商供货价格的合理性。
2 解决措施
2.1对科室提出新进耗材的理由进行充分的了解。
(1)新进耗材所开展的项目是否为新技术或新业务，若为新技术或新业务，需提供医疗主管部门审核通过的相关资料。
(2)新进耗材能否计价收费，是单独计价，还是治疗项目打包收费。有计价项目的需提供收费标准和收费编码。能否进行医保报销、医保报销比例为多少；是否为医保报销限价耗材，报销限价为多少；医保报销是否有使用范围限制。以此了解引进该医用耗材是否能给医院带来效益，是否给病人增加医疗成本。
(3)产品更新换代的，需对比新旧医疗器械注册证、产品性能结构及组成、产品适用范围等。是否有厂家出具的产品升级的说明。新的产品投入市场后，旧的产品是否还继续生产。新的产品是否增强了临床治疗效果。
(4)查看本院是否有同类产品的，以及采购价格和年采购量。与本院同类产品相比较，该产品是否有明显的优势，如具有功能特殊性、明显价格优势、更优质的售后服务保障等[1]。
(5)与医疗设备配套使用的医用耗材。是否为新购入的医疗设备，该医疗设备是否已完成采购及验收。非新购入的医疗设备，查是否有我院医疗设备台账记录。
2.2 对新进的医用耗材进行试用或对比了解
(1)具有多个生产厂家的医用耗材，了解该耗材各厂家的市场占有情况，选取具有代表的三个及以上厂家的同类产品进行对比试用。试用样品以盲选的方式发至临床科室进行试用，根据科室反馈的试用记录作为选择的依据。
(2)多科室使用的医用耗材，应由多个科室进行试用，填写样品试用报告。汇总各科室的试用结果，作为选择厂家的依据。当科室的使用意见不一致时，需根据不一致的原因和问题进行了解和分析，再次对该耗材进行对比试用。
(3)独家和单一来源的医用耗材，需生产厂家出具相关的依据和说明。采购人员通过查询、咨询等方式进行独家和单一来源的信息确认。
(4)与医疗设备配套使用的耗材，需先了解该耗材是开放型还是封闭型。若为开放耗材，则需至少三家进行对比。若为封闭型耗材，则需出具相关的依据和说明。
(5)当多个厂家的医用耗材均能满足科室使用需求时，根据该耗材的采购价格和售后服务保障等作为选择依据，择性价比较高的产品。
2.3审核医用耗材生产厂家和供应商的资质
(1)审核该医用耗材的医疗器械注册证是否真实、合法且在有效期内。（进）字号和（许）字号医疗器械注册证的审批部门为国家食品药品监督管理局；（准）字号3类医疗器械注册证的审批部门为国家食品药品监督管理局；（准）字号2类医疗器械注册证的审批部门为省食品药品监督管理局；（准）字号1类医疗器械备案的审批部门为设区的市级食品药品监督管理局。
(2)国产医用耗材生产厂家的生产许可证和生产登记表、营业执照、组织机构代码证、税务登记证是否合格且在生产效期内。进口医用耗材的国外生产企业对中国总代理的授权书（英文版及中文翻译版）。
(3)供应商供资质的合法性。供应商资质，即“三证一照两授权”是否合法且在有效期内。三证即医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证；一照即营业执照；两授权为厂家对供应商的授权和供应商对销售代表个人的授权。
(4)自2015年10月1日起，企业营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合一。
3 小结
随着医用耗材用量的使逐步增加，论证医用耗材新进的必要性、严格把控医用耗材的生产厂家和供应商的资质、耗材采购价的合理性，在一定程度上保证了医用耗材的安全使用，提高了医疗治疗效果，节约了病患和医院医疗成本的支出，减少了医疗腐败现象，实现了医用耗材采购管理的规范化。此外，还应加强对采购管理人员的专业技能和素质要求，认真履行监督和管理职责。同时希望在以后的管理工作中，价格的参考和把控能交由采购部门负责，让医学装备部的采购管理人员更多的专注于医用耗材的循证和评估，在新进医用耗材时，能为科室提出更多具有指导性的意见。
参考文献
[1] 陈朝繁,彭天舟,黄海丹.新增耗材前期审核的规范化管理[J].中国医疗设备,2014,32(05):173-175.
作者简介：龚霞，女，1989年8月出生，成都市郫都区人民医院医学装备部医用耗材采购管理员，临床医学工程技术初级师，本科，主要研究方向为医用耗材管理。
通讯作者：任民，男，1978年2月出生，成都市郫都区人民医院副院长，神经外科副主任医师，硕士，主要研究方向为医疗设备及医用耗材管理，医学计量和质量控制。