【摘 要】药品是与人们息息相关的生活必需品，对人们的健康有着重要影响，而为了保障药物的安全、可靠，药品的出厂前，企业都会开展一些质量验证工作，以确保药物的健康，能够实现对患者某种疾病的治疗。检验过程中，检测试剂的质量，对药品的检测结果具有重要影响。基于此，本文对试剂质量对药品检验结果的影响进行分析，提出一些确保检测试剂质量的方法，希望能够为有关企业提供参考。
【关键词】试剂；药品检验；影响分析
通常情况下，药品的检测过程中，需要使用多种化学试剂，但由于试剂企业保存方式、使用方式等不同，其起到的检测效果也不同。一旦检测试剂的应用方法或质量出现问题时，则不能够有效验证药品的质量，甚至引起相关药品安全问题发生。基于此，企业若想有效验证药物的质量，确保药物的生产安全、可靠，能够投入到市场中，为企业创造价值，则需要企业加强对药品检测试剂的了解，探究影响检测试剂质量的因素，给予合理的解决措施，从而形成药品流通安全的保障。
1.化学试剂的质量对检验结果的相关影响
在药品质量检验过程中，化学试剂具有检验标准和检验工具，不同化学试剂在药品的检验过程中具有不同评价标准以及作用机制，其质量对药品的检验结果具有不同的影响。例如在前列素钠片检验过程中，该药品主要成分中含有20ug，对主要成分实施检验时，应使用三氯甲烷进行提纯，再使用测定方法（高效色谱法）对含量分布和含量实施监测，在检验过程中三氯甲烷质量若达标，其杂质会对药品的质量分析产生一定影响。一旦在药品检验过程中发生上述问题，首先应对药品质量检验流动相实施调整，将药品主要成分波峰和三氯甲烷杂质波峰错开，能保障药品质量检验结果的准确性和有效性，但是也容易增大药品检验活动工作量。
2.试剂质量对药品检验结果造成的影响
就当前的药品检验现状而言，试剂质量对检验结果造成的主要有三方面，一个是药品溶出度的影响，另一个是杂质检验的影响，还有一个是含量测定的影响。
2.1试剂质量对药品溶出度造成的影响
药品检验进行时，一些难溶于水，或者不溶于水的试剂，如乙醇、十二烷基硫酸钠等，这些检验试剂纯度的高低直接影响到药品检验的结果。以阿尼西坦胶囊为例，其主要成分为阿尼西坦，该成分在无水乙醇中会出现一定的化学反应，但是这种反应非常浅，只是微溶反应，并不溶于水。在进行正式检验时，主要会出现两种情况，一种是乙醇质量合格，阿尼西坦的溶出量为符合规定的90%以上；另一种则是试剂为纯乙醇，导致溶出量达不到标准要求。
2.2试剂质量对杂质检查造成的影响
为了更好地证明试剂质量对杂质检查造成的影响，本文对于试剂质量对杂质检查造成的影响将以纯化水检查硝酸盐作为研究对象。纯化水检查硝酸盐的过程中，有一样化学试剂必不可少，那就是硫酸。在进行检验的过程中，要选取5ml的硫酸作为检验溶剂，而其中硫酸的质量对检验结果产生很大影响。正常情况下，分析纯的硫酸滴加后样品会变为深蓝色，致使检验结果难以判断。利用不同厂家生产的不同批号的分析纯硫酸进行混合试验之后，会出现不显色的溶液，而其他溶液也会产生很深的蓝色。这些情况的出现，很有可能是分析纯硫酸含有硝酸盐导致的。反之，如果硫酸的质量合格，比如优级醇硫酸，在进行检验的时候，空白溶液会不显色。
2.3试剂质量对含量测定造成的影响
除了上述对药品溶出度和杂质检查会产生影响之外，试剂质量还会对药品含量的测定造成影响。以无水乙醇为例，作为一种比较常见的用于检验滴眼液、阿尼西坦胶囊含量的溶剂，在对药品溶解度进行测定的时候，一般是通过计算紫外线吸收光度来实现对药品含量的测定。如果在进行测定的过程中，使用的是纯无水乙醇，检验的结果会呈现出偏低的现象。
2.4试剂纯度对药品的检验结果造成的影响
在药品质量检验过程中，对于药品中未溶于水的成分，一般采用乙醇作为溶剂，药品应和溶剂充分融合，在溶解过程中，若溶剂中存在一定杂质，易导致溶出物质量增加，对药品溶出度计算造成影响。例如在尼莫地平片、阿尼西坦胶囊检验活动中，阿尼西坦为阿尼西坦胶囊主要成分，阿尼西坦难溶于水，在乙醇中也是微溶，在药物检验过程中，若使用乙醇溶液10%作为溶剂，阿尼西坦药物溶出量则为80%左右，若将无水乙醇当做溶剂，阿尼西坦药物溶出量可高达90%左右，尼莫地平片难溶于水，但是其溶于乙醇中，在药品检验过程中，若采用乙醇溶液对药物实施溶解，溶出量较低，应将纯乙醇溶液（含量较高）作为溶剂，能显著提升药物溶出量。
3.提高试剂质量的方法
3.1加强试剂采购环节的管控
药品检测过程中，可能应用到多种试剂，而采购人员在采购试剂的过程中，购置一些存有问题的试剂，则会直接影响到检测结果，并造成企业的损失。基于此，为了能够从源头上确保药物检测试剂的质量，企业应加强对试剂采购环节的管控。具体而言，在采购试剂的过程中，应该派遣专职人员负责，保障试剂采购环节的可靠性；在购置挑选过程中，还应加强对试剂的验证，以能够保障药品的试剂检测的准确性。另外，派遣专业人员采购试剂，还有利于提高购置环节的经济性，使企业成本投入得到节约，进而利于企业的发展。
3.2加强对试剂用品的存储管理
有关单位在购置药物试剂后，应优先确保存储质量，以降低试剂质量对药品检测质量的影响。具体而言，有关人员在存储试剂的过程中，应根据试剂的性质，按照试剂的存储要求，给予正确的存储管理。例如，一般试剂都需要存储于常温、干燥的环境中。这就需要有关单位在存储试剂的过程中，避免试剂存储于潮湿、环境较差的环境中，避免试剂质出现一些稳定性问题。
3.3提高药品检测团队的责任意识
药品检测环节，试剂采购人员的采购、检测人员的检测方法应用、检测试剂的管理等环节中，任何一个环节存在问题，都可能影响到药品检测结果，影响相关企业的发展。基于此，为了保障各个环节的施工质量，确保各个工作人员都能够认真、负责，则需要有关管理人员提高药品检测团队的素质，以能够保障各个工作人员都能够执行工作标准，完成对药物的高质量检测。具体而言，为了能够保障工作人员都具有较高的工作责任意识，需要企业加强对工作人员的培训，使其明确药品检测工作的重要意义，了解确保药品检测试剂质量对企业发展的影响等，只有工作人员能够从主观上认识到检测工作的重要性，才能够有效落实相关工作，为企业的发展提供基础保障。
4.结语
综上所述，药品安全是保障药品健康应用的有效措施，也是推动药品企业发展的重要手段。一般情况下，对于药品的质量就检测，都会应用到检测试剂，而检测试剂的质量，则会对检测结果产生直接影响。对此，为了保障药品检测结果的可靠性，则需要有关企业在开展药品检测工作前，优先确保检测试剂的质量，与此同时，这也需要有关单位甲烷对提高药品检测试剂质量方法的了解，以能够真正保障检测试剂的实用性，验证出药品的安全、稳定等性质。
参考文献
[1]林海英.试剂质量对药品检验结果的影响[J].世界最新医学信息文摘,2019(73).
[2]王娟.试剂质量对药品检验结果的影响探讨[J].甘肃科技,2018,034(023):101-102.
[3]韩剑,叶晓琼.试剂质量对药品检验结果的影响研究[J].保健文汇,2018,000(002):158.