有源植入式医疗设备发展及各国频谱管理现状综述--中国期刊网

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有源植入式医疗设备发展及各国频谱管理现状综述

发表时间：2021/8/9 来源：《中国科技信息》2021年9月中作者：陈珂刘晓勇

[导读] 有源植入式医疗设备通常是医学、生物医学、微电子学、材料学、机械学相结合的跨多学科的高新技术产品。

国家无线电监测中心检测中心陈珂刘晓勇北京市 100041

【摘要】有源植入式医疗设备通常是医学、生物医学、微电子学、材料学、机械学相结合的跨多学科的高新技术产品。本文将从频谱管理的角度对其设备发展情况及管理现状进行研究分析。
【关键词】有源植入式医疗设备；频谱管理
        0．引言
        随着科技进步，医疗水平的不断提高，植入式医疗设备产业迸发出新的生机与活力。本文将主要围绕有源植入式医疗设备的产业发展情况及频谱管理现状展开。
        1．有源植入式医疗设备概述
        有源医疗植入式设备是指通过外科手术或内科方法,部分或整体地植入人体内的或通过医疗侵入手段进入自然腔口的, 并且术后仍留在体内的有源医疗设备[1]。
        无线电技术越来越多的被广泛应用于植入式医疗应用中，如心脏护理、生理监测、疼痛管理、听觉辅助等方面。不同的植入式医疗设备其工作原理各不相同。如人工耳蜗设备主要是其体外部分的信号发射器与植入部分的信号接收器中包含接收、发送模块，使得其可使用无线电波进行通信。而植入式心脏起搏器等设备一方面其体内部分与体外部分包含无线通信模块，另一方面，已有研究显示可利用无线充电技术对该类设备进行充电，以增加该类设备的使用寿命。
        2．有源植入式医疗设备产业现状
        由于人口老龄化不断加深，心血管和神经系统疾病患病率上升，植入式医疗设备对治疗多发于老年群体的疾病如心脏病、帕金森综合征等具有重要意义。目前，我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。
        有源植入式医疗设备产业链可分为上、中、下游三部分。其中，产业链上游是原材料供应商，负责有色金属、高分子材料、生物材料等原材料；中游为各医疗器械设备生产商，负责设备的研发、生产及销售；产业链下游为各级医疗机构及其相关服务业。由于医疗植入设备对制作工艺、生物兼容性、安全性等要求较高，因此其原材料部分主要依赖于进口；在部分医疗器械领域，国内企业已突破欧美垄断的枷锁，具备自主研发的能力。
        我国有源植入式医疗器械需求主要集中在心血管植入医疗器械、植入式神经刺激器、植入式助听设备等方面。其中心血管植入医疗器械为市场需求的主要来源。目前，在心血管植入医疗器械方面，其核心技术仍掌握在欧美等发达国家手中，在高端耗材和心脏起搏器方向，爱尔兰公司Medtronic plc、美国公司St.Jude Medical、Boston Scientific Corporation等外企占据市场80%的份额，国内企业目前仅有乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家公司获批，虽然市场占有率较低，但已具备自主研发的能力。
        此外，植入式神经刺激器及植入式助听设备中的人工耳蜗设备在我国也具备巨大市场。在植入式神经刺激器方面，Medtronic plc、Boston Scientific Corporation以及Abbott Laboratories占据市场95%的份额，随着近年来国内厂商不断突破技术瓶颈，以瑞神安为代表的国内企业已可实现该类设备的自主研发；在人工耳蜗设备方面，澳大利亚公司Cochlear、美国公司Advanced Bionics（AB）、奥地利公司MED-EL三家公司占据市场超过90%的份额，其中，Cochlear在全球人工耳蜗市场占有率最高，约为55%。虽然目前国内人工耳蜗市场仍被国外主流厂商所占据，但是以浙江诺尔康、上海力声特为代表的国内厂商已具备自主研发的能力。目前，其已占据17%的国内市场份额，并已开拓欧洲市场。
        3．有源植入式医疗设备各国频谱管理情况
        目前，美国、欧盟、日本、韩国及澳大利亚等国家及地区针对有源植入式医疗设备均有具体的频段规划。
        3.1美国
        美国负责频谱管理的相关机构为美国联邦通信委员会（Federal Communications Commission，FCC），其管理依据为《通信法》。

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        《通信法》中，Part95中第I部分“医疗设备无线电通信服务”是指“一种超低功率无线电服务，用于传输非语音数据，以促进涉及植入式和穿戴式医疗设备的诊断和/或治疗功能”，因此有源植入式医疗设备可依据该部分进行管理，需进行认证。其工作频段为401-402MHz、402-405 MHz、405-406 MHz。
        3.2欧盟
        根据欧盟理事会指令90/385/EEC，“有源植入式医疗器械”属于“短距离设备”，需进行CE认证。其可供使用的频段包括9-315kHz、401-402MHz、402-405MHz、405-406MHz、2483.5-2500MHz等。
        3.3日本
        日本负责频谱管理的相关机构为日本总务省，其管理依据为《电波法》[2]。
        根据《无线电设备法规》第49-14条，有源植入式医疗设备属于 “特定低功率无线电台的无线电设备”中的“体内设备及体外设备”，其工作频段为401-402MHz、402-405MHz及405-406MHz。当该设备满足相关技术条件时，无需电台许可即可使用。
        3.4韩国
        韩国负责频谱管理的相关机构为通信委员会无线电政策局，其管理依据为《无线电波法》[3]。
        根据科学和信息通信技术部2020-112号通知，有源植入式医疗设备符合“用于植入式无线医疗设备的无线电设备”的定义——该设备由植入人体中用于治疗和治疗患者的无线设备以及控制人体的无线设备组成，故可按照该设备类型进行管理。在满足相关技术文件的要求下，仅需完成认证即可使用。其工作频段为402-405MHz。
        工作在其它频段的有源植入式医疗设备，根据《无线电波法》第五十八条第一款进行管理，需完成认证，并需获得许可才可使用。
        3.5澳大利亚
        澳大利亚负责频谱管理的相关机构为通信和媒体管理局（Australian Communications and Media Authority，ACMA），其管理依据为《1992年无线电通讯法》。
        根据“无线电通信（低干扰潜在设备）类许可证 2015”，有源植入式医疗设备属于“医疗植入通信系统发射器”类别，该类别设备的工作频段为401-402、402-405MHz、405-406MHz，工作在该频段的相关无线电设备需满足一定的射频指标，需申请“类许可证”才可使用。
        3.6中国
        在我国负责频谱管理的相关机构为工业和信息化部无线电管理局，其管理依据为《中华人民共和国无线电管理条例》。
        根据工业和信息化部公告第52号文件，有源医疗植入设备属微功率设备。在满足该公告技术条件的前提下，无需频率、台站许可，无需申请型号核准即可使用，其工作频段为401-406MHz。
        4．结束语
        目前，植入式医疗设备仍处于不断发展的阶段。从全球范围来看，随着技术的不断成熟，植入式医疗设备需求仍具备上升趋势，国内外对该类设备的研究也仍在进行中。
参考文献
[1]GB 16174.2-2015, 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求[S].
[2]郑维强. 日本的地方信息化及无线电行政管理机构简介——总务省九州综合通信局[J]. 中国无线电, 2012(07):31-32.
[3]曾红, 孙焯, 张苹苹,等. 韩国的无线电管理和监测机构[J]. 中国无线电, 2010, 000(002):42-45.