李素梅
黑龙江省药品审核查验中心，黑龙江省哈尔滨市，150000
摘要：随着社会经济的发展，人们越来越关注自身的健康问题，而药品是治疗疾病的常见产物，直接关乎人们的身体健康，而在药品生产中，由于药品中的成分十分复杂，所以如何保障药品生产质量成为了当前医药领域重点探讨的话题。而药品检验工作是保障用药安全的重要环节，在药品监督管理中，做好药品检验工作，对药品质量控制具有显著作用，基于以上背景，本文针对当前药品监督管理工作中的药品检验进行分析，探讨对用药安全性的影响，以期能够为业内人士提供参考。
关键词：药品检验；质量控制；检验标准
引言:随着医药行业的蓬勃发展，市场上的药品质量参差不齐，怎样更好地保障药品用药安全，是做好药品检验工作的目的之一，由于药品检验工作要求较高，涉及环节较多，所以在进行药品检验工作中，更应当做好质量控制工作和监督管理工作，淘汰劣质产品，为营造良好的市场秩序保驾护航。
1.做好药品检验检测工作的重要意义
做好我国药品检验检测工作具有重要的指导意义。首先，做好这项工作可以保证政府药品安全科学监管的水平。如果能够实现对药品的科学监督管理，就可以清楚地知道每一种药品是否合格、合规，全面掌握各种药品的第一手资料，进一步保证用药的安全性和可靠性，同时也是政府相关部门药品检验有效性的重要依据；其次，做好药品检验检测工作也可以大大提高药品市场的安全水平。在具有良好可靠性和科学性的基础上，提高了药品市场抽查的针对性，能够真实反映市场上各种药品的检测结果，同时能够充分识别市场上不一致的药品。法规不符合药品种类的要求；最后，做好药品检验检测工作也更有利于构建社会主义和谐社会，能够很好地保护消费者的合法权益，促进我国社会主义经济社会的有序发展[1]。
2.药品监督管理中药品检验的不足
2.1检验设备落后
随着国家对药品检验工作不断提高重视程度，对相关药品检验的要求越来越高，药品想要实现全面检验必须按照相应的标准进行，这往往需要一系列高精度的仪器设备。如气相色谱仪、原子吸收光谱仪、高效液相色谱仪等，但从实际角度看，许多制药企业设备落后、陈旧，严重影响检验的准确性，导致了检验结果的偏差。
2.2检验意识缺乏
对于医药企业来说，由于管理人员没有认清现状，没有充分认识到药检的重要性，出于企业利益考虑，公司没有花足够的资金购买新设备。很多检测项目都是在制药完成后进行的，数据的准确性无法保证。药品质量存在各种问题，不可能充分发挥企业药品监管职能。
2.3检验工作局限性较大
从我国目前的情况来看，一些药企在药品检验工作中没有应用数据跟踪系统，很多药品数据没有及时保存，一旦出现质量问题就无法跟踪。此外，由于药品生产周期和检验时限的限制，很多企业没有对药品进行全面检验。尤其是对中药检查漏洞更大。许多中草药中甚至含有农药残留和重金属。另外，由于缺乏检验人员和现金设备，加上检验工作制度不完善，有的企业不重视这些因素最终都会影响药品质量。为了更好地保证药品的安全与质量，目前我国对药品中的着色剂、添加剂进行全面监督检查。除了按照国家标准进行检查外，还需要对不同项目进行详细检查。
2.4药品管理力度不足
对于医药企业来说，一是在药品检验工作中，虽然检验工作顺利完成，但检验质量不好。二是企业质监部门未履行职责，原辅材料进厂检验工作不到位。从源头上存在质量隐患，检验程序不规范、不合理，无法发挥监督作用。三是药企检查工作不规范，部分信息不全，准确性有待检验。最终导致公司质量监督管理部门失效。四是公司检验仪器管理不规范，仪器参数未及时校准，使得药品检验工作管理极为混乱，药品安全无法控制。
五是样品、试剂管理不规范，保管不按有关要求进行，信息登记不及时。药品检验过程中存在诸多问题，严重影响检验结果[2]。
3.提升药品监督中检验能力的有效措施
3.1形成统一的检测方法和标准
针对药品检验工作实施中的方法和标准，有必要进行统一规划，建立更加科学合理的组织体系，确保开展的各项检验检测互动更加规范、更有针对性。同时，要发挥组织领导的积极作用，建立更具操作性的共享体系和应急体系，制定有针对性的各类药品抽检方案。我国幅员辽阔，各地区要根据自身发展和实际特点，制定更加全面的检验工作方案，形成评价与监督相结合的检验方法，确保能够同时对检验结果进行定性和定量分析药物使用的安全性。
3.2重点提升药品检验检测人员的专业能力
要做好药品检测工作，必须重视人才队伍建设。药品检验部门要建立一支高素质的药品检验人才队伍，不断提高每个药品检验人员的综合素质和业务能力，可以从三个方面着手：（1）建立健全考核录用机制。本着公平、公正、公开的原则，药品检验部门可以面向全社会招聘相关方面的人才，对所有面试人员都要严格考虑，考试合格后方可录用，并尽可能引进高素质的专业人才；（2） 做好现有职工的教育培训工作。定期组织员工参加培训，采用多元化的培训方式，不断提高相关员工的专业技能。新员工入职前应进行岗前培训，合格后方可录用。培训要注重质量，有计划地对所有在职员工开展各类业务技能提升培训；（3）药品检验检测机构也要不断引进行业新技术、新方法，努力培养高素质复合型人才，对外要大力引进高素质人才，对内要注重挖掘专业专家和业务骨干。
3.3优化检验流程
检验流程是否合理，直接影响药品检验工作的质量。这就要求有关部门履行职能，加大资金投入，严格按照检查流程和要求开展工作，确保各项任务按既定程序执行，各环节得到充分监督和控制。检验工作需要高素质的专业检验人员来承担，根据实际情况调整检验流程，确保检验工作的顺利开展。在药品检验过程中，可以利用高科技手段对检验过程中的化学反应进行处理，实现对颜色滴定反应和量筒容量读数的准确记录。一旦出现异常情况，可以及时修改和处理，确保检测结果准确可靠。药品检验流程要与时俱进，综合分析考虑检验记录，与实际情况相比较，尽量减少差错，确保检验标准科学合理。有关检验部门应继续加大资金投入，改善检验环境，定期更新和完善检验设备，为后续相关工作打下基础。
3.4加强样品质量控制
加强样品的质量控制是保证后续检验质量的关键。对于检验能力人员，如果选择不合理的抽样方法，则会影响检验结果的质量。因此，应定期组织专业培训和评测试估，使得在今后工作中，相关检验人员能够选择合适的药品抽样方法，确保抽样的准确性。工作人员需要对样品进行分类和标记，以保护样品不受损坏，并分类存放，以备日后使用。在检验期间，一些样品可能无法通过物理因素准确识别，与空气接触不当，可能发生光分解。所以要加强检验后质量控制，按标准编制检验报告，规范填写报告，为检验结果的准确性提供保证。建立专门的标准管理体系。
4.结语
对于当前的药检工作来说，药企的药品监管过程有着至关重要的作用，不仅涉及药品销售问题，而且与患者的生命健康息息相关。在具体生产过程中，一方面要增强药品检验人员的质量意识，加强对不同检验环节检验人员的培训，严格控制药品质量，避免劣药流入市场，完善各项检验技术和程序。使各个环节更加高效、合理、科学，增强药品监管力度，保障用药安全性。
5.参考文献
[1]李辉,杨静,贾萌,等.2014~2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨[J].中国药师,2019,22(2).
[2]宋明辉,李琼琼,秦峰,等.无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析[J].药物分析杂志,2019(11).