盐城市射阳县综合检验检测中心 江苏盐城 224300
摘要：本文主要总结了作者参与本所在资质复评审中对新的《检验检测机构资质认定评审准则》在质量管理内部审核方面的体会和认识。
关键词：食品药品检验所；检验检测机构资质认定评审准则；质量管理；内部审核
食品药品检验所作为从事药品、食品检验检测和科研工作的政府法定性专业机构，其任务是按照国家药品标准、食品标准，对药品、食品质量进行检验检测，依法承担食品药品质量监督检查所需的检验检测工作，并出具公正、科学、准确的检验检测报告。按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，为确保检验检测结果的准确性，检验检测机构必须按照相关法律法规以及体系文件的要求进行质量控制。内部审核是组织对质量管理体系进行评价的主要方式，通过对文件、文件的管理、记录的管理、资源的管理、管理的职责、检测分析和改进来验证，客观的评价，以确定质量管理体系是否满足《检验检测机构资质认定评审准则》以及相关法律法规的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
一、对新《评审准则》中质量管理体系内部审核的认识
检验检测机构对管理体系的内部审核，即内审，就是对实验室工作的自我检查与评价。内审可以发现体系的组织结构、人员职责及管理体系诸多要素中存在的问题，从而加以分析、纠正和改进，使管理体系围绕质量方针、目标有效运行，实现自我改进与完善。在遇重大质量事故时，附加内审更有助于全面查清问题，辨别是非和划分责任，以利于制定纠正措施和纠正措施的落实。因此，做好检验检测机构管理体系的内部审核，是个很有意义的课题。
二、内部审核的要求和意义
内部审核通常每年一次，由质量负责人负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员通常应独立于被审核的活动，内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。根据预定的日程和程序，定期进行内部审核，旨在验证本所的检验检测等各种质量活动是否持续符合管理体系文件和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，保证管理体系有效运行并持续改进，保证本所质量方针和质量目标的实现。
三、切实抓好内部评审工作
3.1领导重视内审工作是关键
食品药品检验所要做好管理体系内部审核，关键在于所长对内审的重视程度，内审活动必须得到所长的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果，质量负责人要亲自抓内审工作，对检验检测工作的全要素进行自我发现问题、自我完善和自我改进，以证实质量管理体系运行的持续符合性和有效性。为保障内审工作顺利进行提供必需的人力、财力和物资等资源，及时进行安排部署，督促、监督、协调都离不开领导的重视和支持，内审中发现的问题需要领导作出正确的决策，才能使内审工作不走过场，不流于形式。同时，内审对于检查各检验科室管理情况、存在问题、评定优劣、改进工作质量也是有力的推动。如发生重大投诉、出现质量事故以及其他较严重的情况时，可随时进行针对性的附加审核。内审有利于查清问题，分清是非和责任，以利于及时采取纠正措施。
3.2 内审工作要取得被审核科室的理解和支持
内审要做好宣传工作，使每一位职工了解内审，内审工作不仅是检查本所质量管理体系文件，而是要审核质量管理体系文件中规定的要求在实际工作中是否得到直正的实施。其执行情况是否已达到规定的要求。不能使职工认为内审是在对他们挑毛病，在内审时不配合或者是应付了事，使得内审工作实施的效果大打折扣。
本所在开展内审时，通常是提前一周通知被审核科室，内审员要与相关科室对接，主动与被审核科室负责人进行沟通，使被审核方清楚此次审核的内容、重点和场所，做好内审前的准备工作。
3.3编写内审计划
编写内审计划要按照质量手册和程序文件，每年制定内审计划，由质量负责人根据上年度的内部审核、管理评审情况以及本所年度工作计划编制。在编制内审计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件、审核组成员及分工、审核日期和地点、受审核科室、首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排、审核报告日期等。计划内容要与相关准则要求相符，要逐条核对是否满足准则的要求。内审计划编制的依据是内审方案，是内审组与受审核科室之间协调工作安排。内审计划由质量负责人负责策划内审并制定审核方案，内审应涉及全部要素，既要审核检验检测科室、业务科、办公室，也要审核正副所长等每个要素在实际工作中执行质量管理体系文件的情况。
3.4 编制内审核查表
编制内审核查表可以使现场审核目标明确，突出重点，确保审核计划的实施；减少随意性和盲目性，提高审核工作的效率，防止偏离计划或缺漏项；可以作为审核记录(报告)的历史参考文件；可以确定审核路线和审核策略，保证审核的系统性和有效性。核查表是审核前需要准备的一个重要工作文件，内审员一般应根据分工现场审核用的核杏表。核杏表的内容应包括：①计划审核的项目；②需寻找的证据；③抽样的方法和数量；④完成该项检查的时间；⑤所依据的文件要点。
3.5 内部审核的实施
虽然每次质量体系审核各不相同，但实施审核的程序大致相同，一般包括四个阶段；首次会议、现场审核、小组内部会议和末次会议。
3.6 现场审核记录
内审员应作好审核记录。记录的作用：①便于以后需要时杏阅：②便于核实客观证据时查阅：③便于同事进行调查时查阅：④便于有连续性线索的继续审核；⑤还是编制不符合项报告和审核报告的原始材料和对质量体系总体评价的依据。记录的要求：①记录要清楚、全面、易懂、便于查阅和追溯；②记录应准确、具体，如文件名称、样品标识、报告编号、设备编号、原始记录编号、被审核人职务和岗位等；③内审记录用词要描述恰当，可追溯，以便整改和制定预防措施。
3.7不符合项的纠正措施
不符合项是没有满足某个规定的要求。这里的规定要求主要是指：标准要求；文件要求；合同要求。不符合项的纠正措施，不能只停留在表面或口头纠正错误上，要对报告书中或者实验操作过程中出现的问题进行记录。如实验室对标准溶液、试剂试药的使用与管理，未按管理要求对标准溶液、试剂试药的使用进行贴标，其贴标内容填写不完整；实验室仪器使用及保养记录不完整等；以上不符合项均应填写《内审不符合项纠正情况》，作为组织相关技术人员的学习资料和内审员质量监督的依据。
结束语
食品药品检验所通过有效的实施管理内审工作，探索和掌握食品药品检验所质量管理体系的运作规律，解决运行中的问题，使质量管理体系不断完善，以适应内外环境和持续有效的运行，是保证检验检测数据真实可靠、准确公正的重要手段。
参考文献
[1]《检验检测机构资质认定/实验室认可内审员培训辅导材料》（试行），《内审员培训教材》 中国检验检疫科学研究院/中检国研(北京)科技有限公司.
[2]徐道华药品检验所如何做好质量管理内审和评审工作[J].《医药卫生》.