摘要：分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题，提出改善药品批发企业质量体系内审管理水平的具体实施建议，持续改进批发企业质量管理水平，控制药品经营环节风险，保证药品质量。
【关键词】药品批发企业；风险管理:；质量风险管理
引言：药品批发企业，是指将购进的药品销售给、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则。质量管理体系内审是2012版药品GSP颁布实施以来最新引入的管理理念和方法之一，是落实药品GSP过程中不可或缺的一个工作环节。药品经营企业质量管理体系内审是企业应按照药品GSP相关要求建立质量管理体系后，按体系文件规定的时间、程序和标准，组织相关人员定期和不定期对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理的过程控制，实施全面或专项的内部检查与评价，并形成文件的过程。质量管理体系内审总体要求：企业应定期开展质量管理体系内审。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1现状
在2014年之前未开始新版《药品经营质量管理规范》认证时，山东省药品批发企业总数是546家。经过《药品经营质量管理规范》认证，国家食品药品监督管理局、各省、市、区食品药品监督管理局不定期的飞行检查，食品药品监督管理局监管力度的加大。截止目前，山东省药品批发企业436家，下降了20%。新版《药品经营质量管理规范》跟之前《药品经营质量管理规范》最大区别就是“温度”，对于在冷藏药品供应链各环节温度的要求有着明确的规定，如冷藏药品到货时温度、在库温度、运输时温度、退货时温度等等，“温度”也是新版《药品经营质量管理规范》的最大亮点2药品风险管理过程中存在的问题
2.1内审报告避重就轻
流于形式企业质量管理部门对内审方案和标准制定不适宜，执行不到位。例如：有的企业无内审标准，仅用GSP条款代替内审标准，或者内审检查表设计不合理，用打勾形式，难以全面记录内审问题；有的企业使用的内审标准与企业经营方式范围不相符、超出企业实际经营范畴或者内审的评定标准仍沿用旧版药品GSP检查标准；有的企业不能正确判断开展专项内审的时间，如企业重大要素变更未做专项内审，或者内审时间倒置，逻辑顺序颠倒。这就导致企业虽然规定了实施内审的时间间隔，但实际不能按时有效开展，结果导致风险隐患不能及时排查，个别药品经营企业出于降低运营成本、保证经济利益最大化的目的，对存在的质量管理风险或潜在的质量管理风险采取“大事化小，小事化了”的态度，规避严重缺陷，甚至有的内审报告零缺陷，从而导致内审工作形同虚设。
2.2严重缺陷项目的分析
存在严重缺陷项目主要表现为：**00201企业药品流向不可追溯。企业计算机系统内记录的有库存药品，但是现场检查企业仓库内无该药品；企业将药品提供给学术会议和医院使用，但无法提供相应证明；**00401企业未能依法经营药品。企业未按照药品经营许可证核准的注册地址及仓库地址经营药品；药品批发企业将药品销售至个人；**00402企业存在弄虚作假的行为。企业质量负责人和质量管理机构负责人实际任职单位为医院，存在挂靠执业药师注册证的情况；企业实际销售药品的数量与销售记录数量存在差异；**06601企业采购药品时未向供货单位索取发票；**09101企业销售药品未做到如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业销售药品至药店诊所未做到货票同行。
2.3储存药品的温度不能控制在合理范围内
由于批发企业需要大批量储存药品大批量药品的储存，这就增加了管理的难度，药品并不是所有的都可以处于一个温度进行保存，每种药品有自己不同的性质，其药品所处温度的要求各不相同。
但是在一个大型的冷库当中又无法做到对每一类药品都精细的分配到位，而且冷库的温度无法保持稳定，这就导致有的药品处于合理的温度，有的药品储存温度则不符合要求，这就会造成药品储存质量参差不齐的现象，这样没有进行良好储存的药品质量就会发生变化，这种药品的应用风险较大，无法发挥其应有的效用。
2.4相关人员管理意识不足管理意识不足
是管理存在问题的首要原因，管理意识不足的话就无法进行管理制度和管理技术的更新，那么管理工作的质量就存在严重的问题。在对药品进行风险管理时，有的工作人员对药品的性质认识不足，不知道相应的药品在不同温度下的状态，所以就没有办法采取精确的管理方法对相关的药品进行管理。除此之外，还有工作人员管理意识不强的原因，管理人员没有较强的专业的素养且岗位意识薄弱，在这一工作过程中又做不到尽职尽责，所以采取的相关管理办法也只是应付了事，并起不到实质的作用。
3提高药品风险管理质量的措施
3.1对药品进行风险管理
一定要依据相应的管理制度进行管理，这样管理工作才能有序的进行。首先，要使各个管理人员掌握相关的管理操作，并且可以熟练的应用相关设备。除此之外，还要规范相关操作人员的行为，使其可以严谨的进行药品管理储存工作，在企业内部建立相关的奖惩制度，这样可以激励企业内部员工的工作热情，使其可以尽职尽责进行药品风险管理工作。
3.2药品经营质量管理工作还需要进一步完善
虽然大多数药品批发企业及零售连锁企业不存在严重违反GSP的行为，但是在质量管理工作方面依然存在众多提升空间，如质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、储存与养护等环节存在问题依然较为集中，说明在GSP认证工作结束以后，质量管理工作依然存在松懈。
3.3运用风险管理的思维强化重点质量管理工作
药品批发企业和零售连锁企业总部必须明确企业是药品质量安全的第一责任人，必须确保对所经营药品的质量，尤其是对经营过程中容易发生对药品质量产生风险的环节和因素加以重视如温湿度、计算机管理系统、验证、特殊管理药品以及国家有专门管理要求的药品在销售过程中的管控。
3.4建立企业全员参与机制
一些药品经营企业认为内审只是静态地对企业合规性的检查，忽略了体系内审是对药品经营全过程中质量管理体系动态运行的综合质量评审。建立各部门互查、全员参与机制，每个部门都设立一名内审员，各部门交叉检查，以不同视角对其他部门查摆问题，让每个部门都参与到内审工作中。只有让企业全员参与到内审工作中，才能调动企业借助内审提高管理水平的积极性
结语：综上所述，在对风险管理在药品批发企业，药品质量管理过程中的实践的相关问题进行探讨时，首先要明确风险管理的要点，懂得怎样才能进行有效的风险管理。然后再对风险管理过程中可能出现的问题进行分析，并且了解问题出现的根源，最后才可以根据问题的原因采取不同的办法来加以解决。药品的风险管理是一个系统的工程，不能急于求成。要先从思想上提高对药品风险管理的意识才可以在行动上进行相应的改变，这样才可以保证药品的质量，使这类药品可以更好地发挥其应有的效用。
参考文献：
[1]国务院令第360号中华人民共和国药品管理法实施条例[S].2019
[2]国家食品药品监督管理总局令第28号药品经营质量管理规范[S].2019.
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[4]任慧慧，赵宁平.药品经营企业GSP内审工作探讨[J].中国药业，2019，25（14）：10-12.