摘要：药品购进时的入库验收时药品实物进入药品经营企业的重要环节，这项工作要严肃认真，必须常抓不懈、认真落实，保证药品的质量安全。
关键词：药品、购入、验收
1、从药品管理法和相关法规看进货验收工作的重要性
药品购进时的入库检查验收是药品实物进入医药经营企业的首要环节，我国政府对此项工作非常重视。《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经背企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。”第二十条中规定了：“药品入库和出库必须执行检查制度。”原国家药品监督管理局（SDA）现为国家食品药品监督管理局(SFDA）公布的现行《药品经营质量管理规范》(GSP)“验收与检查”中对药品质量验收有六款要求。SDA颁布的《药品经营质量管理规范实施细则》第29-37条对药品入库检查验收作了9条指导性说明。在对药品批发企业GSP认证的检查评定标准、试行）中以13个检查顶为药品入库检查验收的专门项目，占总检查项目近10%，其中三项为重点检查项，占相关检查项目的8.1％。三项中的一项不合格，受检企业不予通过GSP认证，将被取消药品经营资格，从以上可见国家对药品入库检查验收工作的重视程度，充分体现了我国的立法宗旨：“为加强药品险督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。使药品经营企业有法可依、有章可循药品的验收是保证医药经营企业守法经营，生存发展的基本工作，不认真落实会受到法律制裁。我们要认真执行法津，法规，坚持质量第一的原则，把好药品进入流通领域的第一关，防止药品进入流通领域后因质量问题造成质员事故，给人民群众的生命安全、给企业、给社会造成损失。这是法律、法规赋予药品验收质量管理人员神圣的职责和光荣而艰巨的任务。我们只能严肃认真做好这项工作，并常抓不懈，抓实抓好。
2、药品验收工作流程及相关的问题
2.1药品验收工作流程
2.1.1检查药品合格证.
2.1.2检查药品包装，标签、说明书，有关要求的证明或文件。经营品种，进口药、中药材和中药饮片，特殊管理药品等按各自的检查标准验收.。
2.1.3抽验有代表性的样品。
2.1.4质量可疑品种清质检员复核，不合格品当场退货或抽样送药检部门检定（商品存待验区）、报告业务部门后将合格品按规定管理。
2.1.5核对药品数录、供货单位与票据的合法性，做到票、账、货相符。
2.1.6填写入库验收记录，入库交接单据。
2.2药品检查验收工作现存的问题
2.2.1对药品外现质债检查，除了注射液和水泡眼包装的片剂、胶囊刹、液体制刊（口服液、糖浆、酊剂、水剂）可作外观检查，其他刊型或包装药品都不能进行SFDA要求药品生产企业实施GMP认证，生产企业为保证其产品质量，一般都采用密封包装或防拆包装，但验收、拆封检查造成的商品损失由供方还是需方承担，目前尚无明确统一的规定。
2.2.2外观质量检查人员技术水平的差异影响检查结果正确性问题。
2.2.3药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）中规定：整件商品必须有合格证，继而产生合格证收集和证实问题，合格证应随整件商品流转，检查完后要放回原件内、在哪一环节收集和怎样能证实验收中已检查过合格证的情况。
2.2.4抽检记录记载问题，因检查验收涉及的内容多，一张记录单难以休现实际抽检的整体情况，如抽查数量、检查方法、检查结沦等过程记载，是否另配套一本抽检过程记录.
2.2.5首筒品种内在质最检验按科学性、合理性理解，如果山收货方送药检所检验合格出具报告、验收入库才符合规定，这样3～7天后才能收到报告，这段时问内，待入库药品在存收方待验区等待结论、影响收方验收区域周转和日常入库检查验收工作正常运行，另外检验费用问题，量小的经营品种，检品及检查费用的支付责任有待明确。
2.3处理验收工作中具体问题的设想.
2.3.1外观质量检查：无法拆开包装进行外观质量检查的药品重点检查标识、标签、内外包装与法规要求的相符性.
2.3.2整件商品检查合格证一项，先将合格证复印、然后将合格证原件放还原抽检整件中，加贴合格检查封条，如尤法复印、在验收检查记录卜详细记录其内容，用作检查的证明，以便必要时与原合格证相核对。
2.3.3现行的验收记录因检查内容较多，无法直接记载检验的具体情况可否采用验收记录‘’双面’记载法（在记录本反面与前页相对应的位置、编对应号记载实际抽检情况、一可省略有关内容的重新登记、二可体现入库验收检查的实际操作情况），或另加一本抽检记录本。
结合以上情况、医药经营企业药品外观质量检查、除针对药品明显的内外包装严重毁损和质量变异情况外，入库检查验收有以下问题：一是科学性不够，仅凭经验错刘、误判的可能性较大；二是随若SFDA对药品生产企业要求实施GMP认证后，生产企业为保证产品质量对药品包装和包装材料越来越重视，包装材料选用和使用水平以及对药品包装密封程度越来越高，经营企业验收药品使用感官钊断的方法越来越不可能拆封检查的样品损耗山谁来承担？三是药品变质是个渐进的过程药品如能用感官发现问题，实际上在生产后和运输过程中已发生质变、应该由谁来承担损失？四是外现质量检查除明显问题外，有争议的结论，必须通过药检部门来裁决确定结沦，继而产生以下两个新问题：即检查仲裁费用的归属性问题和处理问题的及日寸性这种随着时代发展而出现的新情况必然会引起供需双方的重视，以探求解决的方法，而这些问题的解决必须通过一个具有相当权威性的部门来领布有关规定和处理意见，才能规范、标准化地指导医药经营企业作好物流的实物检验入库工作。
医药经营企业药品入库检查验收工作实行简化处理，即入库检查验收只作一下一些项目：
①严格检查药品内、外包装是否完整、严密、无损，品名、规格、数量的正确性。
②严格检查药品标识、标签、批准文号、注册商标、批号、有效期、说明朽等外在应标明的内容，进口药品、生物制品、特殊管理药品按其规定处理。
③除特殊情况，如急救、对应突发事件外，近失效期（半年内）的不予验收入库。
④特殊情况需购入第3条的药品，由供方提供质量承诺书，出现质量问题及相应的法律问题由供方负责。
⑤.经营品质检验报告书，收方、供方双方药检所出具的部认可，只要和所供药品的内容一致，视同合格。如上j主检查都符合要求，即可验收入库，出现严重破损和质量变异另行处理。这样药品经营企业药品入库检查验收重点检查包装、标签标识和法规性规定相符性，不作外现质量检查，有疑问时向供方索取检验报告。
参考文献
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