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制药工程中的制药分离技术

发表时间：2020/8/19 来源：《基层建设》2020年第10期作者：冯蕊

[导读] 摘要：药品研发作为民生体系发展的根本，其直接关乎着各类疾病的治愈效果。

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        摘要：药品研发作为民生体系发展的根本，其直接关乎着各类疾病的治愈效果。从近年来药品行业在经济市场中的地位来看，亚健康、环境恶化、病毒等所带来的疾病极大拓宽医药行业的发展规模。为增强药品本身的功能属性，应采用合理的制药工艺，令药物产品本身具备较大的效用价值，进而提升药品的质量，满足用户的用药需求。鉴于此，文章重点针对制药工程中的制药分离技术控制要点内容进行了分析，以供参考。
        关键词：制药工程；制药分离技术；控制措施
        1导言
        制药行业是我国一大重点行业，药品的安全问题关系着人们的身体健康。而制药工作的流程相对复杂，最关键的一个环节就是分离萃取环节。制药技术不断发展进步，制药企业可以使用的分离技术类型也在不断增多。不同的技术有不同的操作步骤及应用优势，需要结合实际情况进行合理的选择。
        2制药工程特性概述
        药品制作过程涉及化学技术、药物机理、工程学等领域，在市场的导向需求下，药物研发人员依据需求特性，对药物产品自身的发生机理进行多维度研究，得以精准地解决问题。从国际市场体系来看，技术研发一直是制药工程的主要发展动力，在资金项目的支持下，研发项目的成功将为制药企业带来可观的经济收益，令企业有更多的资金注入新药品研发中，以此来形成一种良性循环，令制药体系质量逐渐提升。在制药工程中，制药分离、材料生产等作为药品生产的重要基准，在科学性参数基准限定下，药品本身的属性将在可控范围内，以保证整体制作精度与质量可与预期研发需求相契合。制药分离主要是将合成药品产物进行组分分离，以得出更高精度的物质，以提升药物产品质量；材料生产则是以原材料为主，通过合成、催化、提取等形式，来制定药品混合物，以供下一步分离技术的实施。
        3制药工程中的制药分离技术控制要点分析
        3.1超临界流体分离操作要点
        该技术的应用原理是在较低的温度环境下，利用专业的机械设备完成物质形态的转化。比较常见的是气体和液体之间的转化，在转化工作完成后，再通过分离萃取技术就可以达到制药分离的目的。从经济成本和实际使用效果的角度来看，目前使用效果较好的萃取剂是二氧化碳，它是大气中主要的气体成分，不仅可以降低经济成本，还可以保证使用过程中的安全性和稳定性，避免生成有毒有害物质而影响技术人员的身体健康，这是制药分离工作中员工关注的重点问题。
        在制药工程中选择合适的制药分离技术时，超临界分离技术以操作流程安全稳定的特点，受到了工作人员的青睐，成为了目前应用最为广泛的一种分离技术方法。但是从实际使用效果上来看，一些药物成分中的化合物含量较多，或者分子数量较多，单一使用一种萃取剂无法达到良好的分离效果，影响了工作的质量和效率，这是急需解决的问题。技术人员应结合工作经验，利用信息技术手段收集和整理不同药物成分的萃取要点，了解市面上不同种类萃取剂的功能特点，结合工作需求进行合理选择。
        3.2固液萃取分离技术
        药物原料属于多组分物质，为进一步对原料进行分离得出纯化物，可依据原料的分离特性将其置于液体溶剂内，此时原料内的部分可溶性物质将融于液体溶剂之中，然后再进行下一步的分离操作得出纯净物质。如需获取溶剂中的分离物质，可通过萃取工艺来获得纯化物质，如需对溶剂中固体物质进行获取，则仅需经过烘干处理便可得到。固液萃取分离技术在生活中也随处可见，如水作为一种常用溶剂，人们在冲药剂、茶叶、咖啡时，可将物质中含有的有机成分充分与水融合。在进行固液萃取时，一般应先将物质物料进行研磨，在粉末、颗粒状态下，令物料与溶剂之间的接触面增大，以此来提升溶解效率。如原料中的分离固体属于不溶特性时，则溶剂、溶质之间的细孔将呈现出不均匀比例，进而降低溶质的溶解效率，而在粉末状态下，溶质本身的扩散间距减小，可增强原料自身的萃取效率与萃取质量。

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        为确保固液萃质量，应选取溶解度较高的原料，且各溶剂沸点应呈现出较大的偏差性，以方便后续的萃取以及回收等。同时为尽量避免溶解过程中对环境造成污染，应适当降低溶质本身的扩散系数，减弱溶剂本身的扩散效率。在对溶剂选取时，应以经济适用性原则为主，在保证无毒无害的前提下，减小价格的产出比率。在实际溶解过程中，为加快溶解效率，可适当地对溶解环境进行加热处理，增强溶质的扩散效率，但应对温度进行有效控制，以防止物质本身在温度介质下发生机理突变现象。
        3.3反胶团生物分离操作要点
        从实践经验来看，反胶团萃取的本质仍然是液－液有机溶剂的萃取分离。不过，其需要利用表面活性剂形成反胶团，在有机相中产生分散的亲水微环境。然后，观察生物分子是否被消除，就可以顺利完成药物的溶解工作。如果存在一些固体物质无法被溶解的情况，则需要采取物理分离措施，将这些固体物质去除，这是整个工作流程中的难点。
        反胶团生物分离的兴起时间较晚，还有些技术操作环节有待完善，容易出现分离不完全的现象，无法保障药品的质量，且对技术人员的操作能力有着较高的要求。因此，在应用这项分离技术之前，制药企业必须要对技术人员进行创新意识及能力的培训教育工作，提高员工的专业工作能力。要求员工不断总结工作经验，优化技术操作流程，提高制药分离效果，确保制药企业各项工作的有序运行。
        3.4流体萃取分离技术
        流体萃取分离技术是以气体为主要分离机理，在温度较低的密闭环境下，气体所受外界压力逐渐加大时，则将自动转变为液体，且如温度呈现出上升变化时，气体产生的液体效率也将逐渐加大，待温度高于气体液化临界点时，产生的液体将呈现出临界状态。从原料物质组成成分来讲，物理特性、化学特性等都存在一个反应临界点，如温度、压强等，在达到相应的临界点时，物质状态也正处于一个临界变动区域，在临界点以内，物质呈现出气态、液态，超出临界点时，则物质本身处于气态、液态并存的现象，此时则为流体临界状态。流体萃取技术具备气体的穿透性、液体的溶解性与密度性等，其在萃取分离中具有较大的应用优势。
        一般情况下，流体萃取分离技术的反应溶剂是二氧化碳，此类气体具有极强的稳定性，且无毒、无害、水溶性适中，制备机理较为简便，可有效防止物质本身的氧化反应。二氧化碳作为萃取剂，可对原料物质内的分子进行有效溶解，在内部极性基团的簇拥作用下，可对待分解物质进行高分子离析，但如果物质内的高分子含量较多时，则将严重降低整体萃取效率，如在对中草药物质进行分离时，需在溶剂基体中添加第三成分，以形成混合型溶剂，进而增加物质的溶解效率，此类第三成分一般称为夹带剂。
        3.5沉析分离技术
        沉析分离技术是将溶剂作为反应基体，通过溶质与溶剂的融合，将待分离物质融于溶剂中，而分离的固体杂质则将沉落到溶剂底部形成沉淀。此类技术在施行过程中，需对溶质内各分子结构差异进行判定，然后依据分子特性来选取一定量的溶剂，有效分解物质内的各组分，得出精度原料。
        4结束语
        总之，想要开展制药分离工作，除了要保证技术人员具备专业的工作能力，能够科学结合药物成分及制作要求，选择应用效果最好的技术方法，还需要制药企业不断结合经验，分析不同分离技术的应用优势及不足，拟定科学的技术优化方案。应结合实际工作情况以及国家制药安全和卫生管理的相关条例，建立健全的监管机制，规范员工的工作行为，确保制药分离技术应用价值的充分发挥。
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