【摘要】：诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。为完善药品上市许可持有人药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。持有人可从组织机构、人员管理、制度等方面去完善药物警戒体系。建立药物警戒体系，贯彻落实法规要求的同时，也提高了药品上市许可持有人药品不良反应监测水平。
【关键词】药物警戒；不良反应；体系
药物警戒是对药物不良反应监测工作的进一步完善, 是药学监测更新、更前沿的工作, 从药物不良反应监测到药物警戒的发展, 体现了国际药学工作者对于药品安全监督和管理的认识一步步提高和深入的过程。
一、药物警戒的内涵
药物警戒有别于药物不良反应监测的主要方面是: (1) 监测对象, 涉及范围不同。药物不良反应监测主要针对质量合格的药品, 在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应;药物警戒针对的不仅是在正常使下出现的有害反应, 还包括了药物治疗错误、药物滥用等所有与药物相关的安全问题。 (2) 关注的时间范围不同。药物不良反应监测只关注于药品上市后阶段;药物警戒则贯穿于药品研制直至药品上市和上市后的全过程 (3) 运用的方法手段不同。药物不良反应监测的主要方法有志愿报告, 集中监测, 处方事件监测, 数据库链接等;药物警戒的主要方法除上述外尚包括流行病学和实验室研究。 (4) 工作本质不同。药物不良反应监测工作仅限于被动地收集、分析和监测药物不良信息;药物警戒则是积极主动地开展药品安全性评价的各项相关工作, 这就要求药学工作者对各阶段的药物不良反应更加敏感，进而采取更迅速有效的措施[1][2]。
二、药物警戒体系的目的
建立药物警戒体系的目的包括:①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;③有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估, 鼓励药物安全、合理和更有效 (包括经济) 的使用;④加强对药物警戒的理解, 并进行相关教育和临床培训, 促进与公众的有效交流[3]。
三、构建药物警戒体系
药物警戒体系是药品上市许可持有人（以下简称称持有人）为保障药物警戒责任有效履行而建立的一套完整系统，应该包括机构、人员、制度等。
1、建立组织机构
持有人应建立药物警戒监测组织机构，并对相关部门的岗位职责进行规定，采取必要的手段对上市销售药品进行不良反应监测，以保证药物警戒和不良反应监测工作的有序开展。持有人设立专门机构并配备专职人员，承担药品不良反应报告、收集和分析评价等工作，专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关背景，并接受药物警戒专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应和识别药品风险的能力。同时，持有人还应当指定药物警戒监测负责人，该负责人应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
2、建立药品不良反应监测体系
药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段, 开展药品不良反应监测工作, 有助于避免发生群体性药害事件、减少严重不良反应的重复发生、最大限度地保障人民群众用药安全[4]。开展药品不良反应监测工作的目的之一就是弥补药品上市前研究的不足, 通过对上市后药品不良反应监测, 将信息反馈给临床医务人员, 提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力, 注意选用比较安全的品种, 避免配伍禁忌, 从而提高合理有效用药的水平。
药品不良反应监测体系应首先先完善药品不良反应报告制度，我国实行药品不良反应报告逐级、定期报告制度，这与我国的基本国情相符，能更好地促进药品不良反应 工作的发展。
持有人上报药品不良反应时应遵循可疑即报原则，包括患者适用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。
上报药品不良反应报告应在规定时限内上报，严重药品不良反应应自发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应该立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的应及时报告。此外，还需有清晰的药品不良反应上报流程，包括药品不良反应信息收集、确认、调查、分析、评价、上报等程序，药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确。
最后，根据药品不良反应报告内容的关联性评价进行药品风险评估，对可能存在的药品风险制定风险管理计划，并采取以下但不局限于以下风险控制措施：（1）修改标签说明书；（2）暂停生产、销售、使用和召回，或主动申请注销其批准证明文件；（3）风险明显大于疗效的，必要时可以限制使用范围或停止生产。持有人采取的相关安全性措施应及时报告监管部门。
3、其他方面
根据法规要求或药品安全性开展重点监测，建议通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法；建立药品定期安全性更新报告撰写及上报的管理标准，对持有人生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估；建立药品安全信号发现、收集、审评管理标准，主动发现、收集与持有人药品有关安全信息并进行审评，保证药品安全信息准确性；建立药物警戒体系内审制度并定期进行内部审核，以加强药物警戒体系管理；建立持有人药物警戒年度总结报告管理标准，规范报告的编写、审核、上报流程等。
三、结语
总而言之，国家正大力完善药物警戒监测制度和监管力度，对药品不良反应监管越来越严格。持有人完善药物警戒体系，落实药品上市许可持有人不良反应监测主体责任，有助于提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。
参考文献：
[1]陈新, 邵蓉.浅谈药物警戒的发展与应用[J].中国医药技术经济与管理, 2009, 3 (1) :85.
[2]刘旭, 李明春, 林萍, 李友伟.药物警戒——药品风险控制之重[J].中国现代医药杂志, 2009, 11 (12) :122-123.
[3] 苏玉珂. 关于我国药物警戒体系问题的探讨[J]. 天津药学. 2013(01)
[4]高宏亮. 浅议加强基层药品不良反应监测体系建设的必要性[J].中国药事.?2010(03)