摘要：药品的质量关乎人们的生命健康，因此制药企业对于药品质量的管理工作必须要做到万无一失，其中药品研发阶段的质量管理对于药品最终质量的影响是最大的，要想全面提升药品的质量，制药企业就必须要对药品研发阶段的工作进行有效的规范。本文将对简单对我国现阶段药品研发阶段中存在的问题进行分析，并提出针对性的优化策略。
关键词：制药企业；药品；研发阶段；质量管理
药品研发阶段的质量管理对于药品的整体质量来说起到了决定性的作用，若药品在研发阶段出现问题，那么药品的安全性也无法得到保障。为了能让药品安全、高效的生产，制药企业必须要对药品研发阶段的存在的问题进行详细的分析并总结，尽可能的推升药品研发阶段的稳定性与安全性。
一、药品研发阶段进行质量管理的意义
从目前我国制药企业对药品质量管理方面的实际情况来看，药品质量还存在着诸多的问题。有问题的药品如果流入市场，则会对人们的身体健康造成危害，为此，制药企业必须要制定严格的药品质量管理体系，对药品研发阶段进行规范性的控制。药品生产一般分为三个环节：药品研发、药品生产以及药品销售。根据实际情况来看，在这三个环节中，制药企业一般来说都比较注重药品生产质量管理工作，而对药品研发阶段的相关问题不够重视。对此，制药企业需要对药品研发阶段质量管理方面存在的问题进行充分的了解，并采取相关的管理措施，以达到进一步提升药品研发阶段质量管理水平和效率的目的。
二、药品研发阶段质量管理工作的特点
（一）药品研发阶段质量控制主要是针对药品研发过程进行规范，从而降低药品研发风险，确保药品成功获批。当药品成功获批后，再进行提升研究成果转向商业化生产及开发的成功率，以此来达到减少研发成本、推动企业发展的目的。
（二）药品研发过程中的质量控制需要以国内外GLP和GCP管理标准为基础，只有严格控制药品研发阶段的质量风险，药品才能成功获批。
（三）在药品研发阶段中可以采取灵活创新的药物研发方法，并且根据研究阶段的不同特点和目标制定项目管理模式，以合理有效地进行药物研发。同时，企业还需执行特定项目的质量控制任务，并考虑研发效率和合规性的提升。
三、药品研发阶段中存在的问题
（一）药品研发质量管理制度不健全
现代制药企业通常都以药品的生产以及销售为主，虽多数然企业会依据GMP相关规定在药品研发过程中进行管理，但是依然有一部分企业对药品研发过程中的灵活度以及创新性理解不到位，这使得药品研发质量管理制度与理想不符，影响了药品研发工作的顺利进行。同时，药品研发阶段过程中问题的出现也会打击研发工作人员的工作主动性与积极性，近一步降低药品研发工作的效率。为此，建立健全的药品研发质量管理制度是十分有必要的。
（二）缺少成果转移
企业在药品研究阶段不注重对后续工业化生产工作的研究，会导致实验室中药品产品的质量和实际生产产品质量两者之间存在着很大差异性。由于研发人员在药品研发过程中没有重视供应商的合理选择，也没有结合实际情况来计算生产成本，反而使用了一些高级别的物料并在采购物料时选用了不稳定的供货厂家，因此物料以及供应商的更换风险也被大大的增加了。不仅如此，药品生产时的管理难度与供应商审计难度也相应的被增大了，这对于制药企业经济效益的提升来说是一个非常大的打击。
（三）缺少队伍建设
由于药品研发这项工作具有较强的技术性，因此制药企业对于研究人员也有着比较高的要求。但结合目前的情况来说，还有许多的制药企业缺少相关的药品研发工作人员，并且现有研发工作人员的职业素质水平无法满足研发要求。
研发工作人员专业能力的欠缺会导致企业无法很好地对药品研发工作进行质量上的管控，从而影响药品的整体质量，因此制药企业必须要对药品研发队伍进行良好的建设与管理，提升药品研发队伍的整体专业水平。
四、药品研发阶段质量管理工作优化措施
（一）强化药品研发基础数据的管理
制药业要想保证在产品商业周期、停产的过程中都能够对其进行有效的管理，就必须要在药品研发的过程当中，积极应用科学的工作方式。数据在药品研发的过程中具有十分重要的价值，它能够保证相关环节生产数据的完整性，对实现质量管理目标有着十分重要的意义。在药品的实际研发过程中，企业必须要建立良好的科学管理机制，并加强过程审核监控，最大程度的保障药品研发基础数据的质量。除此之外，制药企业还需要建立项目数据管理系统，从整体角度实现数据生成、修改、录入、输出等环节的控制，为药品研发质量管理工作的开展提供重要的数据支撑，保证药品研发质量管理工作的整体效果。
（二）加强药品研发质量管理
质量管理工作是保证药品研发质量的关键部分，在质量管理体系的帮助下，药品研发部门能够有效地将多种药品质量改进措施进行合理的应用，降低项目隐藏的风险以及损耗，并且还能缩短不同环节的开发时间，提升整体的工作效能。例如在药品研发的过程中，企业需要及时对项目进行回顾性评估，并充分结合内外部评审与监控，从质量水平、技术方法等多个方面组织团队评价审核结果，以此保证项目实施质量与项目方向。与此同时，企业也需要通过不断的改进实施、策划等方式来提高药品研发工作的质量，为后续药品的生产打下良好的基础。
（三）加强队伍建设
研发工作人员是药品研发工作的核心，为了使得研发人员能够在药品研发过程中充分发挥自身的作用，制药企业必须要对现有人员进行定期的培训，全面提升研发人员的职业素养与专业能力。同时，制药企业还需要控制用人门槛，招收高素质的专业人员，提高研发队伍的整体水平。除了做好对研发人员的素质建设，制药企业还必须要做好组织协调工作，强化队伍的整体合作水平，保证研发工作的顺利进行。
（四）树立正确的药品研发质量管理意识
药品研发工作不仅关系着我国医疗事业的发展，同时也关系人民群众生命安全，为此相关部门必须要通过合理的宣传教育工作以及发布一些法律条例来提升药品研发阶段质量管理人员以及制药企业对药品研发阶段质量的重视程度。除了对制药企业及质量管理人员积极开展药品研发质量管理宣传教育外，相关部门还需要专门组建一支专业的药品研发阶段质量管理队伍对药品的材料以及配方进行全面的采集、分析，对药品研发阶段进行有效地监督。
结束语
总的来说，制药企业要想实现长远的经济进步与发展，就必须要严格把控药品在研发阶段的质量。制药企业只有认真踏实的做好药品研发阶段质量管理工作，药品后续的生产与销售才能够顺利的进行。不仅如此，制药企业在未来的发展当中，还需要时刻注意药品研发阶段有哪些可能会出现的问题，做到防患于未然，全面提升企业的工作效率。
参考文献：
[1]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020,(08):58-59.
[2]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯,2020,18(03):81-82.
[3]张莹,舒璐俊.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(78):194.
[4]杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018,35(03):230-232.