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摘要：目前我国的制药设备维护与保养基本还停留在传统的维修与保养阶段，大部分工作集中于临时性消缺工作以及紧急维修，预防性的维护与保养制度没有建立。本文结合实际分析了我国制药设备维护保养过程中的主要故障和维修，提出了周期性预防维护与保养方式，使得药品生产更加符合GMP规范的要求，为我国制药设备维护与保养提供了借鉴。
关键词：制药设备；日常维护与预保养；GMP规范
药品生产是一个连续的过程工业流程，要求制药设备具备连续的流程作业或者是自动化流水生产能力。因此制药设备的维护与保养对于保证生产的连续稳定进行具有重要意义。作为制药设备的维护人员，对于设备的维护与保养要做到“四懂三会”既懂原理、懂构造、懂用途、懂性能，会操作、会维护、会故障排除。同时对于设备的日常维护和预保养机制也应该充分的了解和掌握。
1 我国制药设备维护与保养现状
随着我国制药行业的迅猛发展，目前我国药品企业接近10000家，其中需要进行连续性生产的企业占了75%以上的份额，而制药设备是医药工业得以发展的重要工具和物质支持。与此同时制药设备的损坏也是不可避免的，一系列的设备的维护与保养问题摆在了制药设备维护人员的面前。结合我公司制药设备的维护和保养现状，综合分析制药设备维护和保养的现状，主要包括以下几个方面。
1.1制药设备常见维护和保养方式
药品生产质量管理规范（GMP）是通过控制药品生产过程，提高药品安全性和有效性的一种质量管理机制，对于药品生产具有重要的指导意义。制药设备的管理与维护与药品质量能否达到GMP的要去息息相关。制药设备的故障主要是在使用的过程中由于腐蚀、磨损以及操作不当等原因引起的机械设备的稳定运行状态的破坏，主要表现在精度下降、性能降低等几个方面。
在传统的设备维护和保养过程中，设备管理人员一般在设备出现问题之后，组织维修人员进行修复以保证企业生产的顺利进行。按照设备维护和修理的工作量以及设备性能的恢复程度，可以分为小修、中修和大修。其中小修是指工作量较小的局部修理，主要手段是通过在现场更换和修复磨损以及失效的零部件，以达到排除故障，保证设备不带病作业的目的；中修是指通过更换设备零部件或者是校正设备基准，以达到恢复设备性能，满足工艺要求的目的；大修是工作量相对较大的一种修理方式，一般是讲设备全部拆卸之后，更换或者修复全部的出现问题的零部件，以达到恢复设备原来的精度、性能和效率的目的。
1.2 制药设备的维护与保养现存的问题
由于我国制药设备的发展历史相对比较短，与发达国家相比，我国在制药设备的维护与保养方面依然存在着一定的差距。这些差距表现在以下几个方面。
首先是管理制度不够完善。完善的管理制度是制药企业稳定运行的必要保障，是设备维护与保养规范化的基础，有些企业在设备管理过程中设备维护与保养的机械台账、技术资料等档案整理不到位，管理过程杂乱无章，在设备出现故障时难以及时根据有关的技术资料制定合理有效的维修方案从而影响设备的正常运行。第二是专业不足。对设备进行专业的维护和保养是充分发挥设备性能的基础，但是通过调查发现，很多制药企业的设备管理措施流于形式，缺乏专业角度的设备管理思路和方式。
由于资金、经验以及人力等资源方面的限制，企业制药设备管理理论研究、技术创新以及管理创新方面的准备十分不足，这就造成了设备的维护和保养不到位，设备管理效率低下，从而直接导致了设备寿命的降低，增加了资产的购置和使用成本。
2 制药设备的日常维护与预保养
制药设备的预保养指的是在制药设备的使用过程中，在设备还没有产生故障或者故障还不是很明显之前，采用科学和专业的方法对设备将要发生的故障进行预先的判断，以实现对设备的及时维护和保养，把问题处理于萌芽阶段，防患于未然，保证设备能够在良好的状态下长周期运行。
2.1 日常维护与传统维修的区别
传统的设备维护的特点是注重技术修理，而轻经济管理，设备的管理部门只负责设备的维护和保养不参与经济管理，不考虑整个设备的经济效益，不采用科学的管理方法和手段，不考虑设备对产品的污染，仅仅是“头疼医头，脚疼医脚” 治标不治本的修理方法。维修人员工作量很大但是设备状态不佳，基础工作不正规导致了对企业正常生产的影响。因此传统的设备维修基本停留在临时性消缺工作以及紧急维修 ，预防性的维护和保养工作相对比较薄弱。
制药设备的设计维修和保养都应该满足GMP的相关要求，因此设备在出现问题影响生产之前就应该通过科学的判断和协调的调度实现对设备的预保养和日常维护，但这是一个复杂的过程，需要工艺、计划、设备管理以及财务等各个部门的共同参与才能完成。设备的与保养和日常维护需要建立详细的点检计划和设备维护周期，同时建立实时的设备监控和生产调度工作。为保证制药过程和药品的产品质量都符合GMP规范的相关规定奠定设备运行保障基层。
2.2 制药设备日常维护与预保养的方法
现代设备管理的任务是加强设备维修和保养方面的综合管理，以达到良好的设备投资和生产稳定的目的。设备预保养要求设备管理和维修人员首先要建立健全设备日常维护和预保养机制，根据实际情况确定不同设备的维护和保养周期，不论设备是否出现故障，定期保养维护做到防患于未然。这个过程要以《医药管理办法》中提出的医药设备管理的基本要求为准则，根据GMP质量管理规范的有关质量规定，制定相关的预保养SOP实施细则，并落实到日常的维护和保养中去。借鉴中医学中“望、闻、问、切”的诊断方法，对于设备故障进行预判断。例如可以对设备润滑系统导致的温升过高，可以通过对巡检人员的询问判断设备的运行情况，根据已经制定的日常维护和预保养制度，结合实际情况决定是否进行维护保养，而不是等到出现问题，影响生产才去想办法。
结论
制药设备的预保养与日常维护就是采用科学有效的方法做出预先的判断和处理，建立预防性维护计划，实现由临时性消缺工作和紧急维修向着预防性维护和保养计划转变。根据企业实际情况建立设备日常维护和预保养细则，真正做到防患于未然。
参考文献：
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