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简述外来医疗器械及植入物的安全管理

发表时间：2020/9/3 来源：《基层建设》2020年第10期作者：冯芝兰

[导读] 摘要：规范化管理模式在外来医疗器械及植入物安全管理中具有良好的应用效果，不仅能够降低医院运行成本，还能够提高外来医疗器械及植入物的使用效果和安全性，提高医疗器械社会效益，值得在外来医疗器械及植入物管理中推广和应用。

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        摘要：规范化管理模式在外来医疗器械及植入物安全管理中具有良好的应用效果，不仅能够降低医院运行成本，还能够提高外来医疗器械及植入物的使用效果和安全性，提高医疗器械社会效益，值得在外来医疗器械及植入物管理中推广和应用。本文主要探究了外来医疗器械及植入物的管理现状分析以及如何加强外来医疗器械及植入物的安全管理。
        关键词：外来医疗器械；植入物；安全管理
        引言
        外来医疗器械及植入物是由器械生产厂家或者经销商向医疗机构提供的一种医疗器械及植入物，例如动力工具、特殊器械等，其通常能够循环利用，虽然在一定程度上降低了医疗结构的医疗成本，但经常由于管理不善导致感染等一系列的安全问题。近年来，有关外来医疗器械及植入物引起的安全问题层出不穷，对外来医疗器械及植入物的安全管理进行研究意义重大。
        一、外来医疗器械及植入物的管理现状分析
        目前外来医疗器械及植入物的接收和使用过程中经常会存在以下问题：第一，在接收外来器械及植入物时，相关人员没有进行完善的检查，使引入医院的外来器械及植入物的合格率大大降低。第二，很多医疗机构缺乏专门用来存放外来医疗器械及植入物的科室，使其在包装运输、安防、储存、管理等过程中存在很多不规范的操作，例如在管理过程中未按照相关规定对外来医疗器械及植入物的性能和质量进行定期检查和维护，导致急诊手术等紧急情况出现时，外来医疗器械及植入物没有经过完善的检查便应用到医疗操作中，加大了外来医疗器械及植入物使用的潜在风险。第三，一些器械生产厂家中的跟台护理人员流动性较大，能力良莠不齐，大多缺乏专业的医护知识，大大降低了外来医疗器械及植入物的合格率；另一方面，医院的相关医护人员在对外来医疗器械及植入物进行清洗消毒过程中，存在不规范的操作，由于外来医疗器械及植入物的可循环利用性，使其感染率大幅度提高。
        二、如何加强外来医疗器械及植入物的安全管理
        1、行政准入管理
        所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相关资料。医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物及医疗器械按规定程序进行再次筛选，确定其资质符合要求予以准入，使得外来医疗器械、植入物的代理厂家相对固定，从而相应减少外来医疗器械的流动。
        2、制订管理制度
        对外来器械的使用管理制订相关制度，医务部进行监督，手术医生、手术室、消毒供应中心共同遵守。首先由手术医生根据手术计划提出申请，要求在医务部备案，然后通知器械供应商，在手术前将器械送至手术室，手术室专人接收器械后查看是否符合手术要求，然后交与消毒供应中心，消毒供应中心负责器械的清洗消毒、检查包装、灭菌储存、质量监测，合格后将器械包送交手术室，手术结束后由手术室专人进行器械清洗后交给供应商，各环节均需做好相应记录。
        3、流程管理
        （1）接收流程。医生根据手术需要通知器械供应商，供应商于手术前1d将外来器械、植入物送到供应室。

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供应室由专职护士依据外来器械厂商提供的《外来器械及植入物备货清单》，双方共同核对病人姓名、床号、住院号、手术名称、主刀医生、外来器械植入物名称、规格、数量、并确认性能良好后，供货商及接收人共同签上姓名及接收时间。急诊手术则应在使用前至少3h送到供应室，留有运输途中及清洗消毒灭菌的时间，以确保能完成清洗、消毒、包装、灭菌及灭菌后效果监测等需要的时间。
        （2）清洗流程。①分类：清洗前必须进行有效分类，按照物品的材质、精密程度分类处理。可以将其分为特殊器械、电动工具、植入物3大部分进行分别处理。将每套器械一种颜色标识牌进行器械编码，装入清洗筐篮，并将相关信息录入电脑。②清洗：采用正确的清洗方法是清洗质量的根本保证。任何残留的有机物，如血、脓、蛋白质、黏液、油污等都会妨碍微生物与灭菌媒介的有效接触，形成生物膜而影响灭菌效果。根据物品的分类使用手工清洗、机械清洗和手工清洗与器械清洗相结合的三种清洗方式。手工清洗主要适用于精密、复杂器械的清洗以及有机物污染较重器械的初步处理。
        （3）包装流程。①检查：清洗后的器械进入检查包装区，通过电脑联网信息无纸化传递，检查包装区打印出外来医疗器械、植入物信息记录单，由2名护士根据信息记录单对器械进行检查核对。检查人员通过目测或使用光源放大镜对每件器械进行仔细检查。主要检查清洗质量和器械功能，查看器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。如清洗不合格应重新处理，有锈迹应除锈。检查关节是否灵活，咬合面是否紧密，沟槽是否平行，锐器是否锋利等，磨损严重、功能失灵的器械应及时维修或联系公司业务员进行更换。电动工具应进行绝缘性能的安全检查。②包装：根据外来医疗器械、植入物材质的不同、灭菌方式的不同选择合适的包装材料进行包装。植入物使用无纺布、皱纹纸或纸塑复合包装，器械应摆放有序、平整摆放于硬质容器盒或手术器械盒内，用2层材料的棉布分2次进行包装。动力工具根据灭菌方式选择纸塑复合包装、无纺布或棉布包装。器械重量不宜超过7公斤，体积不宜超过30cm×30cm×50cm。使用手术器械盒时第五类化学指示卡放置于盒的两个对角处，如果是多层内置筐篮则每层均应放置五类化学指示卡，第二层放置于筐篮中心位置，第三层与第一层形成交叉对角放置指示卡，以保证化学监测的准确性。在器械包外粘贴化学指示标签。并注明器械包名称、公司名称、手术科室、手术医生、操作者代码、灭菌锅次、灭菌日期、失效日期。
        （4）灭菌流程。①灭菌装载：外来医疗器械、植入物宜集中置于同一批次进行灭菌，装载待灭菌包时应留间隙大于2.5cm，有利于灭菌介质穿透，装载容积不得大于90%，小于5%。按照相关要求，外来医疗器械、植入物除物理、化学监测以外必须进行生物监测，三者不能互代，缺一不可。②监测与追溯：外来医疗器械、植入物经过灭菌，应立即将快速生物指示剂测试管与对照管进行生物监测，必须经过3小时快速生物检测合格方可发放，做好相关监测记录，记录不得有涂改。无紧急或特殊情况，于次日由灭菌员将外来医疗器械送入手术室，与手术室护士进行核对交接，签字确认。若遇紧急情况必须有手术室护士通知，在紧急或特殊情况需发放时，必须包外指示标签、批量监测包内第五类化学指示卡灭菌合格，才能发放。手术室必须填写提前放行原因说明书，放行人与手术室接收人共同签名，便于质量追溯。
        三、结束语
        综上所述，外来医疗器械的管理需要相关科室共同协作来完成，是一个不断完善的过程，加强每个环节管理，实施标准化的器械处理流程，杜绝了因器械清洗灭菌不合格而造成的医院感染，完善各项记录以便于进行质量追溯，保证了外来器械使用的安全性，降低了医务人员和病人的医疗风险，杜绝因外来器械质量问题而造成的医院感染问题，提升医院的经济效益和社会美誉。
        参考文献
        [1]廖琴，刘玉楠，胡先明.新规范下外来医疗器械及植入物管理探讨[J].内蒙古中医药，2017，36（19）：115-116.
        [2]杨月玲.外来医疗器械及植入物清洗消毒和灭菌管理[J].中国卫生标准管理，2016，7（13）：184-186.