身份证号码：21060219831206XXXX 中国人民解放军总医院
摘要：医疗器械监管工作关乎到了我国的社会安全问题，在正常的医疗救治过程中，会产生大量的医疗器械垃圾，这些医疗器械废物如果不能被及时地分类和回收，而流通到了市场中被再次利用，或者是存在着严重污染性的医疗器械被健康的人群所接触，就可能会引发疾病，有可能会导致大范围的社会动荡等问题，影响了我国社会的和平与稳定。因此，需要做好我国医疗器械的监督管理工作，确保各个医院在进行救治的过程中，能够严格管理好医疗器械，对医疗器械进行分类，做好医疗器械的回收工作。本文针对我国医疗器械监管进行研究，首先分析了我国医疗器械监督管理的现状，提出了当前在我国医疗器械监督管理工作中存在的问题，并且给出了具体的对策，希望能够对我国医疗器械监督管理工作水平提升有所帮助。当前在我国医疗器械监督管理工作中存在的问题主要为，相关工作人员的综合素养需要进一步提升，对医疗器械监督人员的管理制度存在漏洞，以及信息化管理水平不足。对此，可以采取的策略主要为，通过培训提升相关工作人员的综合素养，制定周详的医疗器械监督人员的管理制度，以及构建功能完善的医疗器械监管信息系统。
关键词：中国；医疗器械；监管现状；对策
一、我国医疗器械监管现状
目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理，由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。医疗器械监管方式发生着改变，对医疗器械企业提出了新的要求，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等过程均有更高、更规范的要求。第一，《医疗器械监督管理条例》（2014）第二十一和二十二条提出了加强对医疗器械产品的上市流程优化监管的新要求。第二，《医疗器械监督管理条例》（2014）第四条对医疗器械分类提出进一步优化的要求。第三，《医疗器械监督管理条例》（2014）第八、九条中，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。
二、我国医疗器械监管中存在的问题
随着我国社会的不断发展，经济实力在不断的提升，能够为我国人民所提供的医疗服务水平也在不断地提升。医疗器械监督管理工作是为我国人民的健康保驾护航的重要基础与前提。在对我国人民进行日常医疗救护的过程中，会产生大量的医疗废物，这些医疗废物有可能会被不法分子再次利用，因此可能会导致在临床治疗中出现交叉感染等问题，再者存在着部分医疗废物，其有着较大的污染性，如果不能够做好对这些医疗废物的分类和回收管理工作，导致其再次流通到市场中，或者因为对医疗器械的乱扔乱放等，导致具有较高污染性的医疗废物被健康的人员所接触，可能会引发疾病问题，对此需要做好医疗器械的监督管理工作，确保我国的医疗拥有健康的发展环境。
1.相关工作人员的综合素养需要进一步提升
负责我国医疗器械监督管理的工作人员，大多数都是经过了层层筛选才能够任职，但是这些相关的工作人员的综合素养仍然需要进一步提升，这并不是否认这些工作人员的工作能力，而是随着社会经济的不断发展，以及医疗行业水平的不断进步，出现了许多新型的医疗器械，且我国的关于医疗器械监督管理的行政法规也在不断的进行更新，存在着部分工作人员，其没有及时跟上法律法规更新的步伐，也没有及时地了解新出现的医疗器械的类型，以及这些新型的医疗器械可能所产生的风险，因此导致其工作中存在着一定的漏洞。从事医疗器械监督管理的工作人员应当具备较高的学习能力，时刻关注新型的医疗器械，并且对这些医疗器械的风险等级等进行分析，合理地安排新出现的医疗器械的具体的管理工作细则，从而才能够为医院进行清晰的指导，帮助其做好医疗器械的分类与回收工作。
2.对医疗器械监督人员的管理制度存在漏洞
医疗器械的监督管理工作人员，负责对医院进行医疗器械的分类管理和回收等工作进行监督，其起到了一个监督管理的作用，如果其能够充分地落实好监督管理工作，就能够有效地敦促其所管辖的医院，让这些医院能够做好医疗废物的回收与分类工作，这就要求医疗器械监督管理人员拥有较高的自觉性。如果医疗器械监督管理人员自身缺少责任感，或在工作的过程中存在着模棱两可的工作态度，而导致对下属医院的监督管理力度不到位，就可能会导致我国的医疗器械监督管理水平质量降低，对此也应当有对医疗器械监督管理人员的监督管理制度，但是当前大多数的单位都缺少医疗器械监督管理人员的管理制度，或管理制度中存在着较大的漏洞，因此导致管理制度名存实亡成为了形式化的存在。
3.信息化管理水平不足
医疗器械监督管理工作需要管理多个医院，这些医院被分散在了不同的地方，如果想要做好这些医院的医疗器械监督管理工作，需要花费大量的时间与精力，需要搜集这些医院日常对医疗器械的管理与回收工作情况，因此这就需要医疗器械监督管理人员拥有较强的信息收集和调查能力，同时还应当拥有高效地信息整理能力。在现代化社会，信息技术发展水平不断地提升，医疗器械监督管理工作完全可以应用高效地信息管理技术对这些信息进行调查、搜集和整理。但是，当前在大多数的医疗器械监管部门，对于医疗器械的监督管理工作的信息化管理水平明显不足，虽然其会运用基本的计算机办公软件进行办公，但是在现代化的科学技术水平下，完全可以寻找更加高效的信息化管理技术。例如，可以构建信息化管理平台，以便于实现将各个医院与医疗器械监管单位构成网络链接，能够实行线上实时监管。
三、我国医疗器械监管对策
1.通过培训提升相关工作人员的综合素养
为了能够有效地提升医疗器械监督管理工作的水平，就需要努力提升相关工作人员的综合素养，即提升相关工作人员的专业化素养和道德素养。首先，为了能够提升相关工作人员的专业化素养，可以通过培训的形式组织相关工作人员参与培训，积极地学习与工作相关的专业知识，帮助其及时地学习新型的医疗器械。对此，可以安排或成立专家小组，对新型的医疗器械所存在的风险以及具体的管理计划等进行研究讨论，从而确定出统一化的管理方案，再将此方案推行到其所管辖的医院当中贯彻落实。再者，为了能够提升相关工作人员的道德素养，需要对这些工作人员进行思想政治提升，这也可以通过培训的形式帮助其意识到医疗器械监督管理工作的重要性，让其拥有使命感，从而能够更加重视自身的工作，积极地做好每一项工作内容，提升我国医疗器械监督管理工作的总体水平。
2.制定周详的医疗器械监督人员的管理制度
我国医疗器械监督管理工作人员也需要拥有周详的管理制度，对便于对工作人员进行约束。因此，需要医疗器械监督管理部门完善管理制度，以确保管理制度能够明确每一位监督管理工作人员的具体权责，如果其所管理的工作内容中出现了问题，则可以根据管理制度中的具体条例追究其责任，并且根据管理制度的内容对其采取处罚，这样能够有效地减少监督人员在工作的过程中所存在的侥幸心理，能够敦促其认真地落实每一项工作，并且努力提升其自身的工作管理水平。再者，可以将管理制度与监督管理人员的绩效联系在一起，如果监督管理人员能够不断地提升其工作的质量和水平，其绩效也能够得到提升，因此医疗器械监督管理人员的工资水平也能够得到提升，这样能够有效地做到酬劳相等。对于不认真努力的工作人员而言，其就有可能会因为工作中的失误或质量水平较低等问题而导致绩效降低，进而影响其正常的薪资水平。
3.构建功能完善的医疗器械监管信息系统
医疗器械监督管理部门应当努力提升其自身的信息化管理水平。对此，可以寻找专业化的软件系统开发团队，帮助其构建功能完善医疗器械监督管理系统，并且要求各个医院与此信息管理系统进行互联，将其对于医疗器械的管理情况及时进行上报，同时也能够通过此信息管理系统反馈其所遇到的各种问题，这对于提升我国医疗器械监督管理工作的水平有很大的帮助，能够有效地减少时间的浪费现象。
结语：
医疗器械的监督管理工作，涉及到了我国生态环境以及社会的安全性，做好医疗器械的监督管理与分类，能够保障我国环境不会受到污染，让具有危害性的医疗器械不会流入到市场当中，也不会威胁到我国人民的生命安全，因此我国医疗器械的监督管理工作任重而道远。当前在我国医疗器械行业中已经拥有了明确的法律政策，且法律法规也在不断地进行完善，但是在我国医疗器械的监督管理工作中仍然存在着一些问题，如果能够有效的解决这些问题，可以进一步加强我国医疗器械监督管理工作的水平，需要通过培训提升相关工作人员的综合素养，制定周详的医疗器械监督人员的管理制度，以及构建功能完善的医疗器械监管信息系统。
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