浙江晖石药业有限公司 浙江省绍兴市 312300
摘要：近年来人们的物质生活水平不断提高，物质的质量要求也越来越高。药物是人们生活中不可缺少的重要组成部分，物的质量关系到每一个人的身体健康，此药物的质量有着更高的要求。制药厂要根据现代化新形势的要求，建立现代化医药质量管理思想，健全制药厂制药管理体系。从制药设计到批量生产过程中的每一个环节都要严格把控，以确保药物的质量安全。那目前制药厂制药体系不完善，从制药厂只要体系的管理目标、厂质量控制的重要因素、制药厂生命周期的各个阶段以及质量管理体系的建设这几个方面进行讨论，对制药厂制药质量体系建设提供理论基础。
关键词：制药厂；制药管理体系；概念
一、制药厂制药质量体系的管理目标
制药厂制药管理体系建设过程中，需要制定一套管理目标，当目标达到时，也就意味着制药厂制药管理体系取得了良好的成果。这一目标可以从三个方面来体现。首先，要加强制药厂所有工作人员的安全意识，为制药厂的质量管理系统建立良好的基础。其次，在药品设计以及制药的过程中加强监督管理体系，加强对药品设计的培训，提高员工的整体素质，全方位执行制药管理体系，以保证药品符合国家制药质量的标准。最后，要不断提高制药厂的制药水平，保持治疗水平，在基础水平之上。减少因为药品原材料或工艺等方面出现的失误，保证制药厂制药的质量。
二、制药厂质量控制的重要因素
药物是现代医学不断发展的根本，药物的主要作用是针对于疾病。由于疾病对于人体的不断侵蚀，医学人员要对药物进行不断的研究，为人类创造生命的财富。在药物的生产过程中，要保证药物的质量，使药物达到人们预期的效果，药物质量控制起着关键性的作用，同时也是药物达标的关键。
制药人员是药物生产中不可缺少的劳动力，只要人员的素质、工作态度以及管理人员的监管程度，都影响着药物的质量。
药物原料的选择过程中严禁选择不合格源料，同时在药物生产过程中，各个环节所产生的材料也要符合标准。药物材料直接影响着药物的质量。
制药设备和生产工艺。制药设备要定期的进行维护，以保证其正常运行，在生产过程中不会因为机械原因产生其他产物影响药物的质量。生产工艺要不断的进行优化，在降低成本的同时，还要考虑其是否环保。
三、制药生命周期各阶段
1、如何建立研发质量管理体系
对于质量研发体系，没有现成的法规和指南参考。这GNP补充指南中提出了药物管理体系贯穿药品整个生命周期，但是并没有指出的具体做法，仅给了相关概念。它鼓励企业科学和风险为基础贯穿到药品的整个生命周期中，但并没有强制要求。这里我们可以参考美国和欧盟的法律规定，对药物的研发提供清晰的思路和内容，美国和欧盟法律规定分析看，执行质量设计的理念及药物的安全性和有效性已经确定以及一系列的要求，有着重要的参考价值。
2、物料管理
物料主要是由制药厂向供应商进行采购。供应商向制药厂提供合格的物料。在这一过程中，供应商所提供的物料是保证药品质量的关键，所以在选择供应商时要派遣有资质的员工，对供应商的质量体系进行审计，各方面都合格后进行采购。新增物料经批准程序为样品检验、试用车间生产验证、检验方法检验、稳定性考察等工作，备案使用。建立合格供应商名单，供料信息以及应用的品种范围等信息。对于物料储存和运输方面要注意温度、湿度、防虫、安全标识等等安全标识，同时需要区分厂家、规格、品种，以免因为不同厂家物料有所不同，对于制药的药品质量产生影响。
3、生产过程控制
生产过程是控制药物质量的关键过程。
通过风险评估找出控制质量的关键点，把这关键点作为日常关键点，在生产过程中特别注意关键点的条件。同时生产管理人员，工作人员，质量检测人员要分工明确，以确保能够做到监督检查质量。在这个过程中，要提高执行力是有效的管理手段，落实到每一处去。制药厂要定期的向员工进行执行宣传，对关键性文件进行讲解，能够让员工清晰的认识到文件内容的重要性。通过日常检查，突击检查等形式对员工的工作进行检查，一旦发现问题及时纠正、处理，为良好的生产过程创造条件。
四、质量管理体系建设
1、建立制药厂质量体系监管系统
药厂的制药质量体系中药品的生产工艺以及药品质量的监管都有利于药品品这方面进行调整。首先，要在见管理方面对药品的质量进行管理，在制药开发设计过程中，对药物的参数现象以及特征进行合理的控制和监测，包括制药厂的原材料，生产设备，生产药物的中间产物，将其控制在一定的标准范围之内。其次，要对制药厂的质量监管控制加大力度，对于药物的质量实施效果以及质量的变异及属于进行调整控制措施，始终贯穿着整个整个制药厂。最后，在制药厂监管系统中得出的数据要进行合理的处理，为药品的设计工艺改进提供科学的参考依据。
2、建立完善的文件管理体系
文件管理系统对于每一个企业来说都是至关重要的。所有的操作流程都应该有文件的支持，有记录追溯。通过文件管理可以使操作流程有章可循。对于管理类技术类的操作文件的分类能够更清晰。文件管理体系的构建，对于问题发生时，可以有效的对责任进行划分，为追责工作提供便利。在文件中的关键参数需要有国家标准、注册文件、法律法规或者验证数据。文件记录着制药厂制药的全部过程，当药品出现质量问题时，可以根据文件记录对问题进行找出，及时处理问题，明年给制药工厂造成损失。
3、质量回顾和自检
质量回顾和自我检测是制药厂常见的质量控制方法。质量回顾通常是用于产品的质量趋势分析。对于产品形成过程中的相关物料进行检查，根据退货、投诉和召回的数据进行趋势分析，确认工艺是否可靠，如果所得到的数据不是很理想，要及时的采取一定措施改善或控制。自检是对药物质量进行系统的定期检查，确认是否与GMP要求有偏离，如果发现问题，及时纠正，进行改善，不断的完善，形成质量管理闭环。在这一过程中，数据的准确性是至关重要的，它关系到整个回顾与自检的真实性。一旦数据发生偏差，回顾与自检的结果有可能是无效的。
4、变更、偏差的控制
偏差和变更是制药厂制药过程中主要的风险因素。在对设计工艺进行修改的过程中，可能会发生一定的变更。应该建立竞争机制，由相关部门的人员对变更带来的影响进行充分的评估，采用相应的措施降低风险。在生产的过程中也会由于设备和操作状态等不确定因素，造成一定的误差。对此工作人员要严格执行工作标准，防止偏差的发生，如果偏差发生要及时进行上报，快速的作出反应，使偏差不再扩大。
五、结束语
制药厂制药管理体系的建设可以有效的控制药物的质量，从根本上解决不合格药物的生产，从根本上保证了人民的切身利益。因此，制药厂制药管理体系的建立是至关重要的，保障制药厂的长期发展。
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