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心理干预在受试者采血过程中重要性的观察

发表时间：2020/7/29 来源：《医师在线》2020年5月9期作者：李玲李春燕曾凤丁婷

[导读] 是观察心理干预在Ⅰ期药物临床试验中受试者采血配合度，以及对整个临床试验的顺利开展的影响。

李玲李春燕曾凤丁婷
　　　　　（西南医科大学附属中医医院 GCP中心一期研究室；四川泸州646000）
摘????要：目的目的是观察心理干预在Ⅰ期药物临床试验中受试者采血配合度，以及对整个临床试验的顺利开展的影响。方法选取本院Ⅰ期临床试验病房2018年7月～2019年10月健康受试者500名,随机分成对照组和观察组,各250例。对照组予常规护理干预,观察组在对照组的基础上提前予以心理干预。观察两组受试者的心理状态及在采血过程中发生情况的多少和配合程度。结果观察组受试者采血配合度明显高于对照组,对采血的各个流程较对照组更容易接受，不良事件也较少[2]。观察组的晕针发生例数明显低于照组。结论:对受试者进行心理干预能够明显缓解受试者的焦虑情绪,减少晕针的发生,提高受试者的采血配合度，有利于临床试验的顺利进行。?差异有统计学意义(P<0.05)
关键词：
心理干预；受试者；I期病房；采血；重要性
I药物期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，确定药物的疗效及安全性，为制定给药方案提供依据。I药物期试验根据试验方案要求，给药前后需多次采集受试者的血液，且血标本采集时间要求精准，每个采血点时间误差前后不得超过1min。频繁静脉穿刺会增加受试者的痛苦，使其血管壁反复受到损伤，可能出现穿刺部位淤血、甚至感染，而作为文化程度及接受程度不一的受试者可能在采血这一关键的环节中出现各种问题，在既要保护受试者的权益并保障其安全而又要确保采血时间准确无误的情况下，心理干预显得尤为重要[1]。提前对采血过程中可能出现的不利于受试者和采血顺利进行的各种因素进行心理干预，提高受试者的采血配合度，让受试者最大程度的接受采血过程，对整个试验的顺利进行取得了较好的效果。现将报告如下。
1 资料和方法
1.1一般资料
本研究所纳入样本均为I药物期临床试验研究室参与临床试验的健康受试者所提供，这些受试者的选择符合临床试验管理规范（Good clinical Practice，GCP）和药物试验方案对健康受试者的要求标准，试验前经过知情同意并签署知情同意书，受试者在性别、年龄方面比较差异，按随机数表法将研究对象随机分为对照组和观察组各250例。观察组男性受试者165例，女性受试者85例，年龄18-60岁，平均年龄(20.13±3.45)岁，体重49.23-63.02kg，平均体重(50.13±3.45)。对照组男性受试者93例，女性受试者157例，年龄23-52岁，平均年龄(23.56±5.45)岁，体重52.02-73.47kg，平均体重(53.06±2.13).差异有统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1..2 研究方法
对对照组受试者实施常规的护理方法，并行简单的临床试验宣教，如一些生命体征监测、饮食宣教，服药要求，作息时间的管理，而观察组在此基础上增加采血前和采血中的心理干预，包括采血前对采血过程的详细讲解，包括采集时间点，采血次数，采集方法，采血后的注意事项等，采血过程中及时观察受试者可能出现的不良情绪，分散其注意力，采用闲聊，提小问题等方式转移其注意力，减轻受试者紧张情绪，并不断询问受试者有无问题，以取得其最大的配合。如在采血过程中出现不良事件，应立即停止采血，安抚受试者情绪，监测生命体征，休息一段时间无大碍后可恢复正常采血工作。
1.3 观察指标
观察和记录观察组和对照组在心理干预前后的血压水平、采血的流畅性、对采血的了解情况、受试者对采血的焦虑程度、采血过程中不良事件的发生情况以及受试者对采血操作的满意度。满意度调查表由受试者试验采血结束后填写，设满意、比较满意，一般和不满意四个选项，满意，比较满意。一般满意均视为满意。满意率=(满意+比较满意+一般满意)/总例数X100%
1.4 统计学方法
本研究采用SPSS17.0统计系统进行数据处理, 计量资料之用t检验进行分析, 计数资料用卡方检验。P<0.05时差异有统计学意义。
2 结果
2.1不良事件的比较
观察组250例受试者中，及时的心理干预后，不良事件中出现晕针事件为3.67%(7/250)，远低于对照组的14.53%(26/250).观察组6例受试者均在调节和休息后完成采血，1例受试者在进行心理干预后也完成了采血。
2.2 焦虑状况的比较
观察组焦虑所占比例为11.2%(28/250),此数值远低于对照组的22.4%(56/250)，P<0.05时差异有统计学意义
2.3依从性的比较
观察组依从性较好的受试者占97.52%(248/250)，远高于对照组42%(105/250)

4 结论
作为I期药物临床试验中，受试者质量的高低对试验全过程起着最为关键的作用，而由于其社会认知度不高，受试者难找，并且受试者在整个试验中处于弱势，常规的护理模式已经不适于受试者的管理，而心理护理作为一种全新的模式，是指护理人员通过各种方式和途径，积极地影响受试者的心理状态，帮助其消除恐惧，并在自身条件下回的最适宜的身心状态，让受试者充分了解采血整个环节，一般来说，由于不了解和环境的陌生，接触人员的不同，以及害怕潜在的伤害，会产生一系列特有的心理压力，心理干预的任务针对受试者的心理活动和反应特点,并针对受试者的心理活动，采用一系列良好的心理护理措施，去影响受试者的感受和认识，改变受试者的心理状态和行为，帮助受试者适应新的人际关系以及医疗环境，尽可能为受试者创造一个良好的采血环境，保证试验的顺利进行。
参考文献:
[1]通技巧对健康体检者静脉采血晕针的预防作用[J]. 吴红彦.??国际医药卫生导报. 2017 (10)
[2]体检者静脉采血中晕针原因分析及对策探讨[J]. 刘锦,陈如燕,吴英,刘玮,张天琪.??中西医结合护理(中英文). 2017(03)
[3]门诊护理干预对静脉采血晕血晕针患者的影响[J]. 蓝晓莲,陈月花,廖水珍.??中外医学研究. 2017(02)
[4]心理护理对体检静脉血采集患者晕针及满意度的影响[J]. 郭红艳.??国际护理学杂志. 2014 (04)