马丽雅
伊犁川宁生物技术股份有限公司 新疆 伊犁835000
摘要:制备干细胞类型药物期间，对所使用全站系统结构有着特定设计要求，直接关系着制备装置运行效果。鉴于此，本文主要围绕着干细胞类型药物制备所使用全站系统结构设计开展深入的研究和探讨，期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。
关键词:干细胞；药物制备；全站系统；结构设计
前言：
针对于干细胞类型药物的制备，最离不开的是全站系统，借助该系统可实现全程化的有效控制，保证干细胞类型药物的制备效果及效率。因而，综合分析干细胞类型药物制备所使用全站系统结构设计，有着一定的现实意义和价值。
1 结构设计实施要点
1.1在电气柜层面
在整个装置控制系统当中，均以PLC来控制，维持系统可靠稳定运行状态，其内部的元器件均属于知名品牌的产品。
1.2在新排风组件层面
为避免外部环境会污染到装置内部产品，装置和外部环境相互间需维持正压关系状态，做好新排风的风机转速有效调节，把控装置内外部的环境压差。那么，为确保腔体内部可进入无菌洁净空气，并对循环组件内部高效化过滤装置起到良好保护作用，则新风风机前后端部分应当安置高效化过滤装置，排放风机一端应当安置高效化过滤装置，排风段位置高效化过滤装置作用则是把排风管道当环境有效分隔好，避免排放管道内部空气对装置内环境产生污染[1]。
1.3在循环组件层面
干细胞类型药物制备所用全站系统，其应当应用至C级、D级环境当中，但装置内部主操区域应当维持A级的洁净环境状态，故而，发挥循环风机内部组件作用，确保操作区域有单向层流逐渐形成，与操作区域保持特定高度范围，维持相应气流速度，确保操作区域洁净度处于最佳状态。对于循环风机，应当选定调速风机，结合墙体内部运行状态，比如待机模式或运行模式，实施风机转速的自动调节。
1.4在主操作区层面
主操作区域内含CO2的培养箱、过氧化的氢蒸汽式灭菌系统、物料传递专用设备。物料自低级别区域逐步传递到相对较高的级别区域，灭菌处理好物料表面，主操作区域下部分设物料传递专用设备。在一定程度上，物料传递专用设备内设传递们两处，运行模式之下设互锁，确保物料传递期间外部和主操作处于分离状态。外来物料逐渐放置传递窗内部提升装置，再经过氧化氢蒸汽专用灭菌系统予以灭菌处理过后，借助提升装置逐渐把物料合理提升到所在操作区域。而物料传递专用设备则内设腔体、提升篮、气缸等，经二位五通的电磁式换向阀来对气缸实施提升及下降把控，过氧化氢的蒸汽式灭菌系统内设排风机组、新风机组、过氧化氢的溶液泵送专用系统、闪蒸系统等。灭菌处理期间，开启新风风机后，关闭新风阀门，传递窗内维持气流循环状态；结束灭菌，开启新风阀门和排风风机，排出腔体内所残留所有过氧化氢。操作区当集成细胞处理所需设备仪器，包含着电动式/手动式移液枪、显微镜、离心机、摇床等，配浮游菌的采样装置、粒子检测专用检测仪器，对空间内部洁净度及无菌水平实施有效检测，CO2的培养箱需放置操作区域后侧，侧边设无菌转移式组件，无菌环境之下经RTP装置快速转移物料，CO2的培养箱内设外壳、腔体、自动式开门机构、自动式旋紧机构、RTP的被动阀及主动阀等，培养箱属于自主开发类型产品，市面上的培养箱缺乏良好密封性、易泄漏、难以确保腔体内维持无菌环境状态等缺陷均可得以有效弥补。
RTP的主动阀需安置于操作腔体后部分，通借助螺钉予以固定处理，RTP的主动阀后部分务必连接好自动旋紧式机构，RTP的主动阀前部需设自动开门专属机构，该开门机构需设连杆机构及电机，CO2的培养箱和操作腔体主动阀完成对接后，其自动旋紧专属机构会借助上下所设气缸旋紧主动阀及被动阀，再借助开门机构同时打开主动阀及被动阀，取放CO2的培养箱内部所有物料，培养箱内需维持好无菌状态[2]。而CO2的培养箱前侧需设RTP的被动阀，主腔体上侧主动阀与RTP的被动阀有效连接，阀门可打开，其内部腔体外侧需覆盖好相应保温层，设备接通后电源及气源接口，应当维持良好连接状态，腔体后侧则需安置扰流风扇，内温均匀性维持最佳状态。
2 技术分析
2.1 在生产模式层面
干细胞类型药物制备所用全站系统应当构建起封闭形式A级的洁净细胞良好处理环境，将污染风险把控至最低状态，气流流型维持垂直装层流状态，可满足于产品生产无菌化需求，还可有效隔绝外部污染，起到良好防护作用，直接安置于D级环境当中应用。B+A生产运行模式，属于开放性质系统，现阶段随意细胞层面研究大部分均陷入B级的洁净室内A级环境当实施，借助生物的安全柜来实现，但是部分处理工作需借助生物的安全柜实施，对房间内部洁净度起到良好维护作用，将洁净区域内部人口把控好。
2.2 在能耗和运维费用层面
GMP的洁净车间经空气量有效循环，对空气当中细菌、尘埃起到良好过滤作用，空气内部生物粒子、非生物类型粒子实施有效把控，确保可满足于洁净标准。对此，风量应当充足地满足于室内部洁净度现实需求。洁净室内部风景通常需依照着室内部换气实际次数予以计算分析，一般情况下是10倍左右，特别是单向流的洁净室，其换气次数可谓是房间体积数百倍，对洁净厂房整体能耗产生影响工艺系统及空调系统，需调整好净化级别，促使净化车间能耗有所改变。B+A生产运行模式之下构建B级、C级、D级各个级别分区，以干细胞类型药物制备所用全站系统仅需构建D级区域，对比起来，能耗和运维成本相对较低些[3]。
2.3 在洁净室面积层面
借助干细胞类型药物制备所用全站系统来处理细胞期间，仅需换鞋及穿洁净衣，可实现便捷化人员操作，整个实操过程对于洁净室总体空间来说有着一定要求。B+A生产运行模式之下，洁净室整体分区极具复杂性，所需面积多，故需设换鞋、脱衣、洗手、穿洁净的内衣及外衣等各个房间，且人员进入/退出极具繁琐性。
2.4 在换批验证层面
干细胞类型药物制备所用全站系统内部配置过氧化氢成熟蒸汽式灭菌技术，实施高效低温灭菌，不间断灭菌操作，维持材料良好兼容性状态；设备内部有较小空间，物体表面实际灭菌效果较为良好，其针对于数降实际所需时间相对短些，通常要求2-3 h完成灭菌槽，极易换批验证。B+A 生产运行模式之下，空间在分布上极具复杂，而空间验证则需使用较多生物指示剂，经验证后可了解到周期较长，借助过氧化氢完成蒸汽灭菌，其单次验证时间是8—10h。
2.5 在防护等级层面
干细胞类型药物制备所用全站系统之下，人和物品实现有效且完全的隔离状态，高防护等级，对人直接操作起到有效隔绝作用，无菌水平条件下有效满足于GMP的法规要求及各项表；运行期间，相邻的操作腔体，其间压差需把控至10Pa范围，系统内部相对背景条件下正压差把控至10Pa范围，设备相互间，还有设备和外部环境相互间维持正压的一种关系，避免外界环境会污染大设备内部的各个产品。B+A 生产运行模式，它属于开放系统，人员防护为低等级状态，交叉污染极易形成。
3 结语
从总体上来说，干细胞类型药物制备所用全站系统总体结构设计要点以电气柜、新排风组件、循环组件、主操作区为主，而生产模式、能耗和运维费用、洁净室面积、换批验证、防护等级等均属于核心技术，需广大设计者能够结合实际需求予以合理化的设计应用，以保证干细胞类型药物制备所用全站系统总体结构的设计效果。
参考文献
[1]李梦娇.干细胞培养装置设计与系统模态分析[D].北方工业大学,2019,11(005):198-199.
[2]王桐.干细胞微流控芯片的设计、制备、检测与应用研究[D].北京工业大学.2018,14(001):211-212.
[3]廖跃华,孙怀远,尧婉辰,等.药物微喷射多功能系统结构设计与测试[J].生物医学工程学杂志,2019,19(006):444-445.