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浅谈膜分离技术在制药工业中的应用

发表时间：2020/8/24 来源：《基层建设》2020年第10期作者：谢智彬

[导读] 摘要：膜分离技术在制药工业中的应用日趋广泛，其应用空间自问世以来就非常广阔。

        健帆生物科技集团股份有限公司广东省珠海市 519085
        摘要：膜分离技术在制药工业中的应用日趋广泛，其应用空间自问世以来就非常广阔。所谓膜分离，是指根据药物所含成分的膜孔径大小能否透过滤膜，进行成分科学分离的具体过程。膜分离是建立在药物成分所含颗粒的大小进行的，并可以依据分离粒子大小把膜分离技术应用分为六大类别。膜分离各种技术间存在很多实际的关联，而单一膜分离又可以属于多种类别。
        关键词：膜分离技术；制药工业；应用
        引言：膜分离技术在制药工业中运用极为宽广，主要包括有生物发酵制药、中药生产以及现代生物技术等。膜分离技术广泛运用于抗生素、氨基酸、维生素以及半合成抗生素的生产中。随着膜组件、膜材料以及膜设备的逐步改进发展，膜分离技术在制药工业中的应用将会越来越重要。下面，我们就将阐述膜分离技术的特点，原理及分类，再介绍其在制药行业中的具体应用。
        1.膜分离技术概述
        1.1膜分离技术的特点
        近些年来，对于药品的制备，其中总是离不开膜分离技术的应用。这主要是因为膜分离技术有很多的优点，与传统工艺不同，在分离技术上，膜分离技术更为先进，体现在很多方面。首先，在工艺流程上，就有不少简化的地方，大大地增加了工作效率。其次，在产品的质量上，他能够有效地保证药品的纯度，使得不流失药份及营养，这是一种最本质的优点。再次，在能耗上也低，在分离过程中，不会发生化学反应，这就起到了很好的分离效果，而且环保，不会产生污染、浪费等现象，在运行费用上也相对较低，这就无形中又节约了一部分的成本。所以，膜分离技术的优势很多，有了这些特点，也就在应用上有了更为广阔的发展空间，受到了很多行业及厂家的青睐。
        1.2 分离原理与流程
        任何一项技术都有其原理，这是技术能够运用的根本，是基本的理论知识，而膜分离技术也不例外，同样具有分离原理。膜分离的基本工艺原理是较为简单的。在过滤过程中料液通过泵的加压，料液以一定流速沿着滤膜的表面流过，大于膜截留分子量的物质分子不透过膜流回料罐，小于膜截留分子量的物质或分子透过膜，形成透析液。故膜系统都有两个出口，一是回流液（浓缩液）出口，另一是透析液出口。在单位时间（Hr）单位膜面积（m2）透析液流出的量（L）称为膜通量（LMH），即过滤速度。
        影响膜通量的因素有：温度、压力、固含量（TDS）、离子浓度和黏度等。其主要是依据截留物质的成分不同，通过各种过滤手法以及渗透手段进行分离，而在这个过程中最重要的部分就是超滤的部分，依次是微滤、液膜分离等步骤。一般来说膜的径长是用微米进行计算的，由于孔径的大小都不一致，将膜也可以进行划分，例如微滤膜、超滤膜等等；另外，根据不同的材料材质也可以进行划分，例如无机膜以及有机膜等。值的一提的是，制药过程中对于一般药物的分离以及纯化应该主要应用的是超滤膜。这就是膜分离技术在实际应用过程中主要的分离原理。
        2.膜分离技术的分类
        （1）微滤：微滤具有高效、经济等优点，微滤能够在一定的压力下，可使淤泥、黏土等物质进行浓缩，在对于液体混合物中直径大于0.05μm的物质进行截留，从而使水溶性物质和固态粒子进行有效的分离，在中药制剂中除菌过滤效果明显。
        （2）超滤：超滤是一种将0.005-1μm的超滤膜为介质，超滤膜上能够截留数万的大分子，在一定的压力下，能够对细菌、热源、蛋白质等进行截留，在中药提纯及浓缩时应用广泛。
        （3）纳滤：纳滤是近年来新型的一种滤膜，其过滤范围在超滤和反渗透之间，能够对小分子物质进行有效的截留分离，从而在超滤和反渗透之间的物质得到有效的滤出，减少了溶质的损失。
        （4）反渗透：反渗透膜是一种能够去除溶液中的无机盐或小分子的物质，主要材料为有机膜，其主要特点为通过截留无机盐、分子、金属离子等从而使水分子物质透过，在医药行业中制备注射用水、离子交换等应用广泛。

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        3.膜分离技术在制药工业中的应用分析
        3.1在生物发酵制药中的应用
        生物发酵制药生产的药物主要有我们常见的抗生素、维生素以及氨基酸等等。生物发酵法在药物生产中使用较多，但这种药物生产方式也存在着诸多缺陷，由于发酵培养基所含复杂成分，而生物发酵的微生物产物也不可避免，分子大小和极性差异都较大，而杂质与目标产物之间的差异性又相对很小，因此造成了较高的提炼难度。这种情况下，生物发酵代谢的产物与有效成分的相关性能非常接近，而有效成分在诸多方面的性能都十分微弱，这就大大提高了分离工作的难度。然而，在药物生产过程中，把有效成分从发酵液中提取是药物作用的关键，在此情况下，膜分离技术的应用就非常适合了。
        在生物发酵制药工业中，膜分离技术通常有一级微滤以及一级超滤等方法，这两种方式能滤掉分子直径较大的物质，在用二级超滤的方式来对透过以及过滤的发酵液进行过滤。在二级超滤的过程中，要反复加水。经过这两个步骤之后的发酵液的目标成分浓度会得到显著提高，再通过对透过液的继续浓缩，从而逐渐接近目标产物。
        当然，在生物发酵制药过程中，仅依靠膜分离技术的提取、浓缩是远远不够的，要得到目标要求的高浓度药物成分，还要历经层次沉淀、物理结晶以及溶剂萃取等一系列方式。
        3.2在中药生产领域中的应用
        中药生产虽然一门古老而传统的技艺，然而在新的技术水平之下，中药的生产也与时俱进，积极通过新的技术手段来提高中药生产的质量，而膜分离技术在中药生产中也有十分良好的应用效果。
        受到中药药材来源、制药工艺等多方面因素的影响，和西药相比，中药的化学成分十分复杂，中药之中往往含有无机盐、氨基酸、酚类、酮类等多种类型的化合物，除此之外，中药中还有种蛋白质、淀粉、多糖、纤维素等。这些复杂的组成成分在一定程度上影响了中药效果的发挥，在这种情况下，使用膜分离技术，在不破坏中药中有效成分的基础上，将中药中的杂质分离出去就显得十分有必要。首先是通过微滤技术可以减少中药药剂中的脂类物质，主要是使用膜孔径在0.1-5μm的对称微孔膜来进行分离操作，还能够尽可能地将中药药液中的可溶性固形物予以保留，从而保证中药的有效成分。其次是超滤技术在中药制药中的应用，和微滤技术不同，超滤技术主要是采取不对称膜来进行提取，通常情况下膜孔径小于0.1μm。和传统的中药提取方法相比，超滤技术在提取效率和纯度方面都有明显的优势。
        3.3膜处理技术在生物制药下游以及废水处理中的应用
        由于生物制药工业的生产特性影响，其生产过程必然会产生大量废水，随着膜分离技术的不断发展，其在生物制药生产下游中的废水处理层面得到重要应用。
        根据我国环保方面的法律法规要求，制药工业所产生的废水必须在处理达标后才能正常排放，目前，这些制药工业废水要用纳滤浓缩及相关处理从而达到应用水标准，进而实现工艺回收。使用膜分离技术处理，可以大大减少当前废水处理过程中的硬件投入。当前，我国垃圾填埋场都会在厌氧处理后端添加膜处理工序，这种方法能有效减少生物制药废水的再次污染。
        结束语：
        总之，膜分离技术在制药工业中的应用具有十分重要的积极意义，它不仅具备操作简单、设备简单等诸多优势，还能够做到对药液中物质的有效分离，保证药物成分的纯度，进而保证药物的效果。膜分离技术无论是在生物发酵制药，还是在中医制药领域都能够得到应用。此外，为了进一步膜分离技术的水平，必须积极进行膜材料等内容的研究，解决目前膜分离技术在制药工业中存在的一些潜在问题，最终推动制药行业的发展。
        参考文献：
        [1]汪子涵.膜分离技术在制药工业中的应用[J].科技创新导报，2020.
        [2]黄诚.膜分离技术在制药工业中的应用[J].中国新技术新产品，2018.
        [3]林旭杰.膜分离技术在制药中的应用探索[J].低碳世界，2017.