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分析高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果陈芳

发表时间：2020/8/19 来源：《基层建设》2020年第12期作者：陈芳

[导读] 摘要：高效液相色谱法，最早出现在20世纪初。在不断的发展中，这项技术以及相关理论已经得到了较为广泛的应用。

        石药集团欧意药业有限公司河北石家庄 050000
        摘要：高效液相色谱法，最早出现在20世纪初。在不断的发展中，这项技术以及相关理论已经得到了较为广泛的应用。高效液相色谱法已经被应用在生物医药，生命科学和食品科学等多个领域中，并且这项技术在药品检验中的应用尤为广泛。本文对高效液相色谱法在药品检验中的应用和效果进行探讨。
        关键词：高效液相色谱法；药品；检验；效果
        1高效液相色谱的应用情况
        1.1应用原理
        就高效液相色谱法来说，其主要是将色谱中的高压输液模式进行应用，并将其与高压泵进行应用，促进其在不同极性的较为单一的溶剂中加入比例不相同的成分，促进不同混合剂和缓冲液等流动相形成后，并在泵中注入固定相的实验色谱柱，并将其实现经样处理后，阀注入监测样品。这时的样品便会在流动相内，被带入到柱内，并经过样品在柱内的流动相洗脱，从而实现对各项成分的充分分离，随后使其依次进入到检测器中，实现各项检测工作，实现化学分析工作。在对上述技术原理进行分析的过程中，可以在一定程度上理解，这种方法与传统的经典液相色谱应用方法相同，但是，高效液相色谱法则将新型的高灵敏度监测仪器进行应用，并配合高压输液泵进行联合使用，从而在一定程度上实现了更好的检验结果。
        1.2应用特点
        高效液相色谱法的特点：①检测时间短。②灵敏度高。③应用范围广。
        1.2.1检测时间短
        与传统检验方法比较，分析检测所需时间少。一般样品的检测都在几分钟到几十分钟内完成，大大提高了检验检测的效率。
        1.2.2灵敏度高
        实际应用中，检测器的检测灵敏度更高，并且具有较高的选择性。紫外检测器可达0.01ng，进样量在μL数量级。
        1.2.3应用范围广
        普通液相只适用于易分离、沸点比较低以及热稳定性较强的样品，而高效液相色谱法不受这些条件的影响，能够分离、检测70%以上的有机化合物。其次，根据物质物理与化学性质的不同，选择不同填料的色谱柱。种类繁多的色谱柱，也在一定程度上扩大了高效液相色谱的应用范围。高效液相色谱法的应用非常广泛，分离的物质种类多，分离效率高，灵敏度高，并且色谱柱可循环利用。样品经过色谱柱不易被破坏，据此可用于单一组分的制备与收集。
        2高效液相色谱法在药品检验中的应用
        2.1鉴别方面
        HPLC的支持下，主要是对药品实际保存的时间和药品的一些成分形式展开详细的鉴别。因此HPLC其实是常规性检验中的一种，根据样品成分以及具体的性质分析，可以对药品种类做出明确的划分。国内在药品成分的实际分类上，相关规定还是非常清晰的，因此各类的药品都是有非常明确和清晰的划分，其中比较有代表性的是中国药典，就是对药品展开非常详细和全面的阐述。比如头孢就在其中被非常详细进行了描述，对其展开鉴别，可以对HPLC展开应用。其中保存起来的色谱中，要保证供试品实际检验的样品保留时间以及对照品主峰的时长一致，在文件中规定的各类药品都是有详细的描述，借助HPLC都是可以进行分辨的。所以HPLC用来进行药品的鉴别，是非常重要的技术手段。
        2.2在有关物质检验方面
        药品有关物质的限度检查与控制是药品有效性及安全性的重要保证。高效液相色谱是有关物质检查常用方法，可以用于杂质的定量与定性分析。

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建立高效液相色谱法测定地塞米松及有关物质的方法。地塞米松与1，2-二氢物、16β-甲基环氧物和17-脱氧-21醇等杂质分离效果好。同时可以测定地塞米松与各杂质的含量。杨清举建立检测依达拉奉注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。此方法依达拉奉主成分与各杂质分离效果好，目标杂质的回收率均达99%~102%。采用高效液相色谱法硫酸沙丁胺醇原料药中硫酸沙丁胺醇主成分及十四种杂质均能得到有效分离，同时可以测定五种杂质的含量。盐酸莫西沙星原料药中盐酸莫西沙星与八种杂质分离效果好，八种杂质均能完成定量分析。用高效液相色谱法测定盐酸阿罗洛尔的含量，同时可以测定三种杂质的含量。以磷酸盐缓冲液为流动相梯度洗脱可以检测利多卡因贴片的有关物质含量。采用高效液相色谱法可将抗癌药物卡巴他赛注射液中杂质与主成分有效分离并测定其杂质的含量。用苯基硅烷键合硅胶柱可以测定降血脂药非诺贝酸中主成分与有关物质含量。用氨基色谱柱可以测定盐酸氨基葡萄糖片中三种杂质的含量。
        2.3含量测定方面
        这也是药品检验中非常重要的内容，在对含量展开测定时，利用HPLC展开合理的应用是非常必要的，在药品实际生产中，涉及到诸多的质量影响因素，以及在市场上进行投放的时候，对药品成分要展开充分地分析，借助HPLC检验带来的优势，HPLC检验的便捷性以及高效性，是技术的特色，也是对行业的支持。因为中国药典对HPLC检验的开展是有所规定的，其中涉及到HPLC检验的一些标准，包括在1995年国家对文件展开了更新。比如诺氟沙星，借助HPLC检验展开检验更加准确一些，很多行业内的药品造假都是经过HPLC检验的应用被检验出来的，药品造假本身也是违法的，对HPLC检验展开应用，定量和定性方面都是有非常显著的优势，对杜绝这类行为是有帮助的。因此借助HPLC对药品展开含量的测定，可以更加准确的对药品造假为展开严格的监测，并且杜绝这类的行为的发生。这种方法已经成为打击药品生产的非法行为的手段。
        2.4中药成分与手性药物方面
        在国内的医学领域，中医是重要的成果，中药则是其中更加有代表性的内容，但是中药组成非常复杂，各类成分繁琐，组成含量更是非常精细的，在HPLC检验支持下，对中药也可以展开全方位的分析，因为中药检测的实际特点，就是有着一定的复杂性以及多样性，并且不容易进行分离，导致行业内陷入一定的困境。而借助HPLC检验，让中药成分得到充分的分离，从而解决了中药检验的难题，确定了中药检验的科学流程，让中药在市场上的可靠性以及安全性得到一定程度上的保障。在中药的领域，HPLC检验实际应用促进行业现代化的整体发展，也提升了中药在整个国际医药领域的竞争力，为中国的中药扩大市场提供技术上的支持。手性药物是因为分子结构体现出对应异构体的特点，这其实是自然现象。应用HPLC可以完成大部分手性药物的分离，其在手性物质拆分方面的应用已经成为了药学领域的研究热点。而该技术的应用，为手性药物质量控制和新药研发提供了途径。
        2.5在非法添加化学成分方面的检验
        受到我国医学市场不断发展的影响，其市场竞争力也被逐渐加强，其中中成药和各项保健品中很多都存在非法添加化学成分的情况，在这种情况下，就需要对相关药品中的非法化学成分进行监测，这就成为了一种必要的检测项目。在药品成分监测上薄层色谱法，其所对应的误差是相对较大的，并且对应的专属性较低。而就高效液相色谱来说，其分析能力较强，并且具有一定的分离能力，从而能够更加快速和精确的实现对相关药物成分的定量检查工作。
        结束语
        高效液相色谱技术作为一种十分有效的分离分析手段,已经广泛应用于医药、环保、生命科学、石油化工等领域。高效液相色谱技术不仅在技术操作上高效、快捷，同时也在仪器自动化水平上有很大的优势。为了能够加强我国的药品检测工作质量，就要加大对检测技术的开发和使用，让我国的健康事业能够更快更好地发展。
        参考文献
        [1]韦林洪，陈丽萍，郭静等.高效液相色谱法测定地塞米松及有关物质的方法[J].分析试验室，2019，12（1）：80-84.
        [2]杨清举，张弘.高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中有关物质含量[J].中国药业，2019，5（10）：37-40.