摘 要：随着世卫组织的不断发展，对药品检验机构实验室的要求也在不断增加和变更。为了跟紧世界卫生组织的步伐，我国要按照其要求在药品检验机构实验室上使用变更控制方法。鉴于此，本文立足于当前我国药品检验机构实验室现状，具体对药品检验机构实验室变更控制的概念和方法两方面进行分析探讨，力求为药品检验机构实验室开展变更控制方法提供参考。
关键词：药品检验；实验室；变更控制

　　　为了有效地对药品质量风险进行控制，提高药品机构生产药品的质量，我国已经在药品生产行业领域建立了有关药品检验质量的变更控制体系。如果药品检验质量的结果和药品检验机构实验室检验药品的方法发生一定变化，势必会影响到药品的质量和药品检验机构实验室的稳定发展。接下来，文章将对药品检验机构实验室变更控制的概念和方法两方面进行具体分析。
一、药品检验机构实验室中变更控制的含义
　　　在药品检验机构实验室中产生变更，就是在药品质量检验过程中影响药品质量检验的结果和药品质量检验的方法等方面的因素发生了一定的变化和改变，比如人、检验机器、物料、检验环节、检验文件等与药品质量检验有关的一切因素发生了调整。药品检验机构实验室进行变更的目的只有一个，那就是不断对药品质量管理系统和药品质量检验任务进行改善和提升，这是药品检验机构主动变更的一种表现。在药品检验机构实验室变更控制的过程中，我们可以解决一些存在的具体质量问题，但是在解决问题的过程中，又会产生新的问题[1]。药品检验机构实验室变更控制不仅仅是为了控制质量检验的结果和药品质量检验的方法等方面变更的发生，更是为了有效对可能发生的改变进行提前预估，以防对药品质量管理系统和药品质量检验任务产生不必要的消极影响和药品质量风险。在得到药品质量评估结果以后，我们要及时对此进行分析并实施合理的解决方法，以便让药品检验过程中产生的相应变化可以在人们可控制的条件和范围内实施解决策略。药品检验机构实验室进行变更控制是一个长期的过程，需要我们共同去努力。
二、药品检验机构实验室中变更控制的方法
　　　药品检验机构实验室中变更控制的对象包括对药品检验相关法律法规的变更、实验室组织人员和管理人员的变更、实验室仪器设备的变更、实验室检验材料和服务供应商的变更、药品检验文件的变更、药品检验记录档案管理的变更以及药品检验机构实验室场所的变更等几方面。接下来，将具体对这些对象的变更控制方法进行展开。
（一）药品检验相关法律法规的变更控制方法
　　　为了药品质量管理系统和药品质量检验任务工作的顺利开展，我们要实时关注药品检验方面的相关法律法规。为了合乎相关法律法规的基本要求，药品检验机构实验室要在开展变更控制的方法时考虑到这些因素对运行药品质量管理系统和开展药品质量检验任务工作产生的不同影响，进而对药品检验机构实验室的整体进行具体分析并做出相应的调整和改变[2]。
（二）实验室管理组织和管理人员的变更控制方法
　　　药品检验机构实验室对管理组织和管理人员进行变更时，不仅需要对药品检验机构实验室的机构设置和部门职能进行相应调整，还需要对药品检验机构实验室内部管理的权利与责任进行更改，药品检验管理的工作流程也要发生变化，与此同时，实验室各部门的组织架构、岗位职责以及岗位人数也要做出一定的更改。药品检验机构实验室在变更内部的组织架构和部门职能的时候，要注意变更控制对实验室人力资源和物料资源的分配以及对实验室药品质量管理系统和药品质量检验任务工作开展所产生的相应影响。