摘要：红外额温计是一种典型的非接触式体温计，使用便捷、响应快、可避免交叉感染，但准确度和稳定性易受影响。介绍了红外额温计的工作原理和国内注册情况，针对注册过程中的技术审评关注点进行了重点阐述，以期对该类产品的注册人员和审评人员提供一些帮助和启发。
关键词：红外额温计、技术审评
Abstract: Be a typical non-contact thermometer, the infrared forehead thermometer is convenient、fast response and also can avoid cross infection, but its accuracy rating and stability are susceptible. In order to help and inspire registered personnel and review staff, the working principle and the situation of registration inland are introduced, and the focus of technical evaluation during enrolling in is emphasized on.
Key words: Infrared forehead thermometer 、Technical evaluation
前言
2019年年底，新型冠状病毒爆发，人感染了冠状病毒后的常见体征中有一项为发热，一时间体温计产品供不应求，成为必备的医疗器械。常见的体温计产品有四种：水银体温计、红外热像仪、红外耳温计、红外额温计。由于新冠病毒具有接触传染性，因此最适用的体温计即为非接触式产品：一种为医用红外热像仪，用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图，常用于机场、车站、口岸、码头等人流密集的公共场所的体温初筛；另一种即为红外额温计，也称额温枪。
上述两种红外产品中，鉴于额温计适用面更广，从家庭、小区物业，到用人单位，到车站码头等公共场所均普遍使用，且其性能指标目前为止尚无针对性的国家标准、行业标准、审查指导原则等规范性指导，本文将从技术审评角度，阐述该产品在药监系统注册审评过程中的若干审评关注点，以期为该类产品的注册企业和审评人员提供一定的参考和启发。
一、工作原理
任何物体温度高于绝对零度时，其内部带点粒子在原子或分子内会始终不断地处于振动状态，并能自发地向外发射能量。测量所发射的能量，就能推算出物体的温度。红外额温计，是采用热探测器探测人体额头皮肤的红外辐射能量，将其转换分析以得到人体额头温度信息，再通过温度补偿算法，计算得到人体核心温度，即体温。可见，在获得体温的过程中，有诸多环节可能会影响最终结果。比如环境温度对患者体表温度的影响；比如环境温度变化了，但额温计未静置足够长的时间，以至于内部的热敏电阻所测环境温度与实际不符；比如侧额温时距离过远等等，上述情形都将导致测量结果不准确。
由上述可见，额温计的工作原理决定了其优缺点都很显著，优点是不与被测对象接触故而避免了交叉感染、响应快、便捷、可用于动态检测等；缺点是准确度相对较差（一般为±0.2℃），测量结果受多种因素影响等。【1】
二、国内注册现状
经检索国家局数据库，现有效期内的红外额温计国产注册证总量约180张，在各省分布不均，主要占比的省份及数量分布见表1。
表1红外额温计国产注册证数量及分布
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上述注册证中有相当一部分为2020年因为新冠疫情爆发而作为应急审批发放的应急注册证，因各省应急证的标注方式不唯一，故暂时未能获得精确数据。
三、审评关注点
（一）产品名称及分类编码
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），红外额温计的分类编码为07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-04体温测量设备，常见的产品名称包括，红外额温计、红外额式温度计、额温枪等。
（二）适用范围
根据GB/T 21417.1-2008医用红外体温计 第1部分：耳腔式，体温的定义为：在特定的某一人体部位（例如：肺动脉、膀胱、耳腔、口腔、直肠或腋窝）所测得的温度。可见，红外额温计所直接测量的并不是体温，而仅仅是额头部位的体表温度，经过特定的算法补偿后，才能推算出体温。要获得更加准确的体温值，除了要避免前文所述的不当操作外，还取决于算法的优劣以及采集红外辐射的部位。额头部位的皮肤温度并不是均匀的，一般情况下两侧高于中央，红外额温计算法中的温度补偿，针对的是额头中央部位，或者说眉心处，若实际操作中将额温计对准的是额角或太阳穴等部位，额温计显示值将有所偏差[2]。新冠疫情期间，各种场合使用红外额温计大都改成了采集手腕部位的温度，这其实是不正确的使用方法。因为腕部体表温度与额头中央温度有差异，通过针对额头部位的补偿算法并不能从腕部温度推算出正确的人体核心温度。
所以，红外额温计产品的适用范围应该明确为：通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。这也是目前常见的表述方式。
（三）产品技术要求
红外额温计产品目前没有针对性的国家标准、行业标准和国家局发布的审查指导原则，在技术审评过程中，往往是参照红外耳温计的国家标准进行把关。
性能要求建议参考GB/T 21417.1—2008中规定的要求，具体指标包括：
1、条款4.3温度显示范围：标准规定的显示范围不窄于35℃~42℃。已上市产品的技术要求中，温度显示范围往往宽于该范围。
2、条款4.4最大允许误差：
（1）条款4.4.1温度显示范围内最大允许误差，在标准原文中规定的温度显示范围为35℃~42℃，最大允差为±0.2℃。
（2）条款4.4.2温度显示范围外最大允许误差，在标准原文中规定为35℃~42℃的显示范围外，最大允差为±0.3℃。
（3）条款4.4.3变化环境条件下最大允差：标准原文规定为变化环境条件下也必须符合条款4.4.1的要求。
上述三个要求条款，对于红外额温计产品，注册申请人可以参照执行，也可以根据自身产品特点制定适宜的温度范围和允差。比如有的已上市产品在规定最大允差时，选取的温度分段是根据临床上常见的体温区域36℃～39℃，即36℃～39℃范围内，最大允差为±0.2℃；在此范围之外，最大允差为±0.3℃。
（4）条款4.4.4最大允许临床重复性：标准规定临床重复性不应超过±0.3℃范围。该项指标的试验方法规定，必须在人体上进行重复性评估，故检验机构无法像其他技术要求条款一样直接进行相关测试。因此证明该项技术要求的符合性，应由临床机构出具临床评估报告。标准详细规定了应挑选的研究对象的数量、年龄分组、体温分布、数据统计方法等。
3、条款4.5抗跌落性：体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，应符合4.4.1的要求。
4、分辨力：体温计指示单元的分辨力一般为0.1℃。
5、时间响应（如适用）：该指标往往规定响应时间上限，以秒计。
6、电池续航时间（如适用）；该产品一般都是电池供电，若说明书载明电池续航时间，技术要求中应有相应体现，以小时计。
7、软件功能：注册申请人可以参考标准中规定的显示、提示/报警功能、低电压提示功能、模式、自检功能、自动关机功能等，也可以结合自身产品特点自行增减相应功能。比如数据储存功能，明确最大存储数据量；比如另加蓝牙功能，将测量数据发送至智能手机（手机中必须安装产品配套的App）进行多人数据管理存储的，应明确蓝牙传输距离并增加《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》[3]和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》[4]中的相应要求等。技术审评时一般结合产品说明书，以其载明的软件功能为准，技术要求均应有相应体现。
（四）产品说明书
红外额温计产品说明书除了应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[5]之外，还应考虑即将正式发布的《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》。
除了上述法规和关联的审查指导原则之外，红外额温计产品说明书还应提醒用户避免上文中提及的各个可能影响测量结果的不当操作。包括测量温度之前和测量过程中的操作提醒。
1、测温之前：应确保患者额头部位未受过高或过低的环境温度影响；应确保额温计与患者在相同的环境中静置足够长的时间；应确保患者额头部位干燥光洁，没有影响皮肤红外辐射的液体、化妆品和头发等。
2、测量时：测量场所应尽量选择在室内，避免阳光直射额温计和患者额头部位；应采集额头中央部位的温度；应按照说明书指示，与额头皮肤保持正确的距离。
此外，为了保证红外额温计的准确性和稳定性，应定期对其进行校准。
综上所述，红外额温计由于其非接触式测量方式而在新冠疫情期间市场供不应求，注册量猛增，但也存在一些不足，比如易受外界环境影响，测量准确性和稳定性还有待提高。但是可以预期的是，随着技术越来越进步，这一劣势将得到进一步改进。
参考文献
1、任婷婷，张雯，任志华。浅谈红外体温测量法[J]计量与测试技术2008年第35卷第12期
2、高歌，张利岩、沈志奇等。红外线体温测量仪不同部位测量结果与实际体温的差异比较[J]解放军护理杂志2004Jun，21（6）
3、国家药品监督管理局. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017 年第13号 )[Z].2017-03-28
4、国家药品监督管理局.移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017 年第222号 )[Z].2017-12-29
5、国家药品监督管理局.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014-7-30