单彪
凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 天津 300457
摘要：制药行业具有一定特殊性，国内全部药品生产企业都必须严格按照GMP这一基本准则，生产时必须具备《药品GMP证书》，且该证书的有效期为5年，要求在有效期届满前6个月之前需要重新申请认证。我国制药企业尽管在近几年获得快速发展，但是依然落后于发达国家，具体主要体现在落后的产品结构、落后的自动化信息技术装备，生产模式以人力作坊为主，欧美国家的质量认证一般很难通过，更谈不上进入国际主流医药市场。
关键词：制药自动化信息技术；应用现状；发展方向
制药行业发展至今，对于高效生产与节约成本越来越重视，而优化管理和提高生产效率的一种重要方式就在于应用自动化信息技术，在某种程度上，这项技术能够直接决定一个制药企业所具有的发展空间、竞争力，企业要想真的获得成功，就必须高度重视过程中与自动控制。
1制药自动化信息技术应用现状
在制药企业应用自动化信息技术，可以更好的控制企业的产品质量，进一步提升管理水平，为此实施GMP新《标准》能够提供一个新的契机来更好的在制药企业中应用自动化信息技术，并加大技术投入力度。对于这项技术，制药企业所具有的行业特色十分鲜明，为更好的贯彻与实施GMP法规，就必须根据企业实际情况来有效的应用这项技术。
近年来，随着技术的升级改造与新建，自动化信息技术的重要性已经被大多数制药企业所重要，都希望通过对新技术、新工艺的应用，来不断增强自身的竞争力，确保生产过程可以实现重复操作，相对更加合规，也能够高效的生产多种产品。
2制药行业的发展趋势
“工业4.0”作为一个高科技战略计划，由德国政府提出，其主要在于帮助制造业进一步提升智能化水平，实现生产过程的智能化与数据化，如供应、制造与销售，确保产品供应快速、有效且充满个性化，从而能够推动传统制造业尽快实现智能化转型发展，具体主要包括三个主题，即智能工厂、智能化生产和智能物流。
在《中国制造2025》发展规划中，国务院提出新一代信息技术需要深度融合制造业，由此所引发的产业变革意义深远，对于新型生产方式、商业模式、产业形态、经济增长点的形成十分有效。当前，各国都十分重视科技创新，在诸多领域都获得新的发展与突破，如云计算、大数据、生物工程、新能源、新材料等；产业价值链体系正在重塑，如协同设计、网络众包、电子商务等；一些智能终端产品的出现，有助于更好的拓展新的制造业领域，如智能汽车、智能家电等。
3自动化信息技术在制药企业应用发展中的新动向
3.1PAT技术改变了制药企业的生产方式
QbD坚持药品质量是设计出来的而并非检验出来的，强调产品质量的提高需要依赖设计，这是一种新的概念，备受美国FDA、欧盟EMEA的推广。
FDA指出，质量形成于产品过程而非检验，或者取决于过程设计，因此FDA在很大程度上能够对整个生产过程进行深入的了解并控制，便于更好的开展管理监督工作。
当前，制药企业所采用的生产方式为间歇式的，在完成每一步的生产操作后需要暂停，待中间体检检验合格以后才能开展下一步的生产，而PAT技术的出现，促使企业的生产方式从间歇性到连续性转变，由此急需改变新型药品的生产方式。
在生产过程中所出现的新型检测技术，可以更好的完成检测改变工作，其中PAT所提供的质量新型实时且连续，能够转变药品的“批量生产”为“连续化生产”。换言之，质量检测可以在生产过程中不间断的进行，且无需最终质量检查，即产品一经生产出来，就能够马上投放市场。
预知在不久的将来，制药企业通过“连续化生产”，可以实现对原材料的成分利用，并集中生产大量药品，充分满足市场需求，其优势就体现在：高效的使用设备、提高生产效率和充分保证药品质量。在生物技术与制药工业中，可以将微生物检验分为两部分，即监控生产过程、检验产品出厂。经典微生物需要很长的检验周期，如无菌产品陪夜、无菌过滤与分装通常需要1-2天，而无菌试验可长达14天，由此导致检验结果很难为生产过程中提供强有力的指导作用。
PTA作为一个重要系统，在开展周期性检测、控制关键质量参数时能够严格围绕生产过程，可以确保最终产品质量与相关程序标准相符。
3.2全生命周期管理系统
该系统有助于制药企业建立一体化的管理维护平台，充分保证数据的一致性。当前，在许多传统新建工程中，设计院会结合设计需求与利用相关绘图软件工具，如AutoCAD等，设计专业的图纸并生成CAD电子图纸文档。然而，在工程实施、工艺优化、生产改进过程中，现场设备与工艺管线的现状并不符合原始归档图纸数据，且这些信息数据文档存在很大的离散性。
一体化全生命周期管理软件能够改变设计院交付给用户的方式，不仅仅在于CAD图纸，而是涉及新建实体工厂的各种数据库、工艺设计参数等。在一体化工程设计平台上便于科学的管理项目进度、完整的交付项目成果，且能够更好的搭建相关管理平台，如工程文档、工厂设备运营维护等[5]。
结束语
综上所述，优化一体化工程对于缩短项目工期、提高工厂设计质量至关重要。通过数据的自动对比，可确保所获取的设备文档都是最新版本的，在维护过程中可将当前数据、已经组态好的数据提取出来，如此才能确保系统不中断，即从工厂设计、实施到运营与维护。利用工艺设计、过程自动化系统之间的数据管理、无缝交互，能够帮助广大客户致力于生产力的显著提高，还能够增加灵活性。
参考文献：
[1]于丹.制药设备的自动化技术应用研究[J].饮食科学,2019(04):103.
[2]张娜.论我国制药企业的自动化发展[J].河北企业,2016(01):118-119.
[3]孙旨义.制药自动化信息技术应用现状及发展方向[J].自动化博览,2015(08):36-40.
[4]孙旨义.自动化信息技术在制药企业发展的新契机[J].自动化博览,2011,28(S1):19-23.
[5]孙旨义.如何应用自动化信息技术带动制药企业快速高效发展[J].自动化博览,2010,27(S1):54-58.