向洋
成都蓉生药业有限责任公司 四川省成都市 610041
摘要：净化空调系统是药厂正常生产的基本设施之一，是保障药品质量的重要环节。我公司是血液制品生产与研发的企业，净化空调数量较多，运行维护的工作量比较大，要求空调运行工作人员熟悉净化空调系统的工作原理，掌握维护操作方法，还应具备对系统日常运行中的故障分析、判断和解决的能力。本文以我公司某区域的净化空调系统为例，阐述了运行人员应掌握的基本知识及技能。
关键词：系统原理；温湿度；洁净度；问题和维护
1.净化空调系统原理
整个空调系统包括新风、送风、回风和排风。新风安装有电动调节阀，可以通过调节新风阀的开度来调整新风量。回风安装有温湿度传感器配合控制表冷段、加热段和加湿段的电动阀来保障车间的温湿度在设定的范围内。送风机通过变频器进行变频控制，和安装在送风管上的压差变送器一起作用来保障送风静压。新风和回风的混合风通过初效、中效和高效再进入房间，其中机组上安装监控初效、中效的压差表，通过每天实时观察记录压差，当阻力大于规定的设定阻力时，从而及时的更换过滤器。
为了保障洁净度，净化空调机组开关机顺序都是有要求的。按照GMP的要求，净化区有四个等级，分别是A、B、C、D。送风顺序应按照先送高级别区域，再送低级别区域，再送舒适性空调区域，以免造成空气品质的污染。停机顺序则与开机顺序相反。
2.温湿度的控制
净化空调系统日常运行的主控参数主要有温度、湿度、洁净度。在无菌药品的生产过程中，温湿度控制是非常必要的。早在2008版GMP中就有对温湿度的相关要求，无菌制剂的温度范围应控制在18～26℃，湿度控制在45％～65％，但在2010新版GMP中，并无对温湿度新的相关要求。
但温湿度的控制还应从以下两个方面进行考量 ：（1）从产品工艺方面 ：各企业应根据自身的生产工艺对药品生产过程中的温湿度进行控制：（2）微生物的生长情况：根据研究表明，中温型微生物是自然界种类最多，数量最大的类群，因而中温型微生物是控制的主要目标，在25～30℃，37～40℃的温度范围内，最适宜中温型微生物的生长，因此为了有效地控制微生物在净化室的生长，可以避开中温型微生物的生长温度。而根据微生物对湿度的生长要求，控制湿生型微生物和中生型微生物是较为关键的，它们的发育要求最低相对湿度分别为不大于90％和80％～90％之间 ，需要避开此湿度范围。从以上两点考虑，应将温湿度控制在适当的范围内，无菌制剂推荐温湿度控制在16～26℃，35％～75％。因此，空调运行人员就需要根据天气气候的变化，将温湿度控制在规定范围之内。
3. 洁净度控制
洁净度的控制是净化空调系统运行管理的重点，影响洁净度的因素较多，如日常的洁净室压差控制、风量换气次数、自净时间等。其中，洁净室压差控制尤为重要。
洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的，即：压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏风量之和，其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的密封程度，如门缝、窗缝、壁板拼缝、管线接口等缝隙，这些将影响到漏风量的大小，使室内压差很难维持或不稳定。无论是全新风空气系统，还是循环空气系统，通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量（余风量）之间达到平衡便建立了压差。
洁净室压差值的选择应适当，选择过小，洁净室压差易被破坏，洁净度受到干扰；选择过大，净化空调系统新风量增大，负荷增加，过滤器使用寿命缩短。
因此，洁净室压差值大小应合理确定（一般按照不同级别之间相差10pa以上，同级别相差5pa以上来设定相邻房间之间的压差值）。?
4.净化空调常见的问题和维护
4.1空调机箱密封性差，存在泄漏点
制药企业的空气净化系统由于安装质量多少存在密封不严的情况，还有一种潜在的风险就是运行了一段时间后，密封材料开始老化和空调机箱内部正压这两种因素造成密封性能下降。出现这种情况之后，空气中的细菌以及尘埃粒子会不经过初效或中效过滤器而通过泄漏点直接进入送风管道，然后到达高效空气过滤器。
现阶段的高效空气过滤器的过滤效率并不能达到100%，这就意味着至少0.0001%的尘埃粒子会通过高效过滤器最终进入净化车间。而且当空调机箱存在泄漏点时，进入空调机箱的尘埃粒子可能高达数亿个，这些尘埃粒子对净化车间的污染是相当大的。另外值得注意的是，高效空气过滤器是有容尘量（高效空气过滤器容纳尘埃粒子的数量）的，一般在400-9009之间，过滤器的容尘量性能和机箱中的尘埃粒子数量成反比，机箱中的尘埃粒子越多，参数降的越快，将进一步降低高效过滤器的性能和使用寿命。为解决空运机箱是否密封严密的问题，建议采用风管漏光法来进行检测，并做好相关记录。检测完毕之后，及时对漏风点进行密封处理；对于检修门密封不严，应更换密封条；而对于机箱接缝处密封不严，应采取打密封胶或对螺栓进行紧固。
4.2空调机箱内出现积水现象
制药企业净化车间对温度、湿度要求都很严，一般无特殊要求时，净化车间湿度35％～75％，温度为16～26℃，为满足这些要求，就需要在空调机箱内部增加加湿除湿装置和热交换装置。一旦外部环境温度高于26℃，空调系统中的制冷设备就开始运行，制冷设备将冷冻水（或其它介质）运送至空调机箱内的热交换装置，这时热交换装置的温度会降至7～15℃之间。存在于空气中水蒸汽在遇到热交换装置后会冷凝成水，最后汇集到下方的积水盘，这些积水给细菌提供了较为良好的繁殖环境。对于一些净化级别比较低的车间，由于消毒周期比较长，为细菌的繁殖提供了充足的时间，严重时会造成送风导流板和空调机箱内壁上出现明显的苔状痕迹，对净化车间空调系统的环境造成了极大的污染。要解决积水问题带来的负面影响，操作人员可以采取消毒和定期局部清洁的方法予以解决。
4.3空调机组故障停机
在生产中，空调机组都是24小时在运行，这就不能避免机组会因各种故障导致停机不能运行。常见故障如下：（1）外网波动导致变频器故障无法自动重启，若出现该情况，应先观察空调机组控制柜是否有电，若有电就手动复位重启机组；若没有电，则需检查配电柜是否合闸；若还是不能启动机组，立即通知维修人员来进行处理；（2）机组轴承损坏或者皮带松动造成风机不能正常运转而停机；（3）由于风机或者风机所配的电动机发生故障停机；（4）由于控制系统中的调节器、调节执行机构突然发生故障，不能关闭或者关闭不严或无法打开，使系统无法正常工作或危及运行及空调房间的安全时，则必须立即停机处理。停机时必须先切断冷、热源的供应，并通知维修人员进行维修，故障排除后检查空调系统状态正常后按正常停机顺序执行。
为了防止故障停机，应制定详细的维护保养计划和预防性维修计划，并按计划进行实施，让设备故障变得可控，就能减少在药品生产过程中的突发故障，最大限度地保证药品的生产安全，提高产品质量，节约生产成本。
5.结语
本文从运行维护的角度，介绍了我公司净化空调系统的原理以及常见故障和解决方法。作为运行维护人员，需掌握这些基本知识，才能在工作中运筹帷幄，保障空调系统正常的运行。
参考文献
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[2] 谷浩,潘琳阳.制药厂净化空调使用与设计[J].商品与质量,2016,(5).
[3] 杨婧文. 制药厂净化空调系统设计和使用问题分析[J]. 制冷与空调,2014.
作者简介：向洋（1988-03-22），男，汉族，籍贯：四川省南充市，当前职务：工程技术部空调岗，当前职称：助理工程师，学历：本科，研究方向：净化空调运行维护和保养