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浅谈药品检验质量风险

发表时间：2020/8/5 来源：《基层建设》2020年第10期作者：杜海霞

[导读] 摘要：为保证药品检验质量得到科学把控，获得更加精确的数据，本文对药品检验质量的风险来源与控制措施进行科学分析。

        襄阳市公共检验检测中心 441057
        摘要：为保证药品检验质量得到科学把控，获得更加精确的数据，本文对药品检验质量的风险来源与控制措施进行科学分析。首先，发现在落实药品检验质量工作时，可能会潜藏风险的方位包括人员、仪器设备和标准物质、样品、方法标准、检验环境等。其次，根据风险来源一一对应了对药品检验质量风险控制措施，包括人员风险危害控制措施、仪器设备和标准物质风险危害控制措施、样品风险危害控制措施、方法标准风险危害控制措施、检验环境风险危害控制措施等。
        关键词：药品检验；质量控制；风险来源；控制措施
        引言
        有效的药品实验室风险管理措施能够保证药品检验中的各个环节得到精确把控，有效识别其中潜藏的各类风险因素，同时配合以更有针对性的解决措施。这个过程包括风险来源确认、风险影响分析、科学配置与优化各种风险管理措施等环节，如此才能保证从源头上预防各种问题的出现。
        1药品检验质量风险来源
        1.1人员
        人员在药品检验质量风险管理过程中扮演着十分重要的角色，可以说实验室工作落实水平直接取决于人员的素质。尤其是在实验室保证药品检验质量的关键性人员，如授权签字人、质量负责人、质量监督员等，这些工作人员的工作能力以及责任心会对质量的优劣产生至关重要的影响。
        1.2仪器设备和标准物质
        仪器设备与标准物质在实验室检测校准工作中属于非常基础的物质条件，不仅影响着检测、校准工作的落实质量，也是获取更为全面、可靠测量数据的关键性操作。
        1.3 样品
        影响检测工作有效性的关键因素中样品属于较为重要的一项，因为实验人员在获取样品时需要执行很多环节，例如样品抽取、样品接受、样品标识、样品制备、样品检测、样品储存、样品清理等，每个环节都可能出现突发状况或是其他问题，都会制约检验结果的准确性。
        1.4 方法标准
        在药品检验质量风险管控中，检测与校准方法属于实验室检测与校准工作落实的主要依据。科学且正确的标准方法，能够保证药品检验质量结果的精确。同时，在实验室质量管控体系中也承担着作业指导书的角色，不容实验人员忽视，更容不得马虎。
        1.5 检验环境
        良好的设施与环境准备能够保证检测校准工作落实得更为顺利、高效，同时维护药品检验结果的精准性。在这个过程中，实验人员要严格按照相关技术规范与标准要求配置适宜规格与参数的设施，同时保证环境可以维护实验充分反应，科学严谨的对仪器设备以及环境条件进行准备，也是在保证药品检验质量操作人员的人身安全与健康。
        2药品检验质量风险控制措施
        2.1人员风险危害控制措施
        正确的人才观念能够保证药品检验工作落实的质量水平更高，因此，药品实验室的管理工作人员必须对岗位培训工作进行正式定期组织落实培训活动。同时，要注意在组建人才队伍时，尽量引进高学历高综合素质水平的人才，从源头上把控人才质量。实际工作组织落实过程中，还要对优秀技术骨干进行重点培养，例如，选派到技术能力强、检验水平高的机构中进行参观学习，保证实验室购进的大型精密仪器价值可以全面发挥。最后，行业间的交流沟通工作也不容忽视，此项工作的定期落实能够保证人才资源的有效共享。

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与此同时，在资源共享过程中，还可以吸收更为先进的实验经验，保证人员管理工作可以获得更好的效果，整体上提升药品检验实验室工作人员的综合素质水平。
        2.2仪器设备和标准物质风险危害控制措施
        对仪器设备进行科学的组织、调配，能够保证仪器的管理质量更高，同时，仪器设备管理工作人员还要依据实际情况对仪器设备进行档案信息收录，保证保养工作可以落实的更为有序，让仪器可以在实际应用过程中稳定发挥作用与功能。同时需要注意的是，在仪器设备的操作过程中如果出现过高频率的误操作或不按照操作说明的错误操作，那么也可能导致仪器设备出现使用问题，影响药品检验工作的落实质量。仪器使用完毕后，还要进行详细的使用信息登记，保证仪器设备出现问题时，可以及时追踪到相关责任人，维护仪器设备的管控质量。标准物质的风险防控措施主要包括对标准物质进行科学、详细的标记，如标号、批号、浓度等，同时对入账日期、有效期、定值单位等数据进行及时更新，防止标准物质的问题发生在管理环节。还需要注意的一点是，实验人员在使用标准物质时，需要进行登记。
        2.3样品风险危害控制措施
        在对样品风险危害进行控制时，首先要严格按照国家药监局综合司下发的《药品抽样原则及程序》落实抽样检查，这个过程必须要严格按照相关操作标准与规范组织，保证样品的代表性。同时，要对样品进行编码，并配置唯一性标识系统，保证样品可以得到有效区分并不会在实际储备过程中出现管理混乱或信息无法追溯的情况。其次，药品检验质量管控人员还要依据药品注册的储存条件和方法进行样品保存，保证样品能够在有效期内得到相关检测操作与内容的检验，维护最终的质量结果。
        2.4方法标准风险危害控制措施
        我国的药品检验质量风险控制工作主要依据以《中国药典》为核心的药品标准体系落实相关工作，这可以保证工作落实得更为有序，结果更加精确。但是由于缺乏统一的检索工具，因此，在药品的标准参考上可能会存在滞后或混乱问题，所以，配合建立药品标准查新查询系统以及长效管理机制，能够保证药品标准信息与资料收集与整理过程更为有序，全面降低方法标准层面潜藏的风险。
        2.5检验环境风险危害控制措施
        在对药品仪器设备、检验环境进行风险控制时，药品检验质量管控人员应依据实验室仪器设备对环境的要求对实验室的布局进行科学规划，保证可能会相互影响的检验项目得到有效分离。无论是空间还是秩序上，都要得到工作人员的科学把控。同时，还要配备一个可以对环境、温度、湿度等影响因素进行精确检测的仪器，而后根据检测结果对实验室环境进行控制，保证药品检验质量结果符合要求，不会出现较大的误差。尤其是其中的生物安全实验室，必须保证参考相关法规与技术规范对环境条件进行精确控制，防止影响实验质量与检测结果。
        结语
        药品的质量风险来源除了检验过程的各个环节，药品本身也存在相关风险因素。例如，固有的毒副作用、研发缺陷、生产储运过程等，都可能导致药品的质量检验操作落实完毕后出现问题，需要进一步处理。但是，科学、合理的质量检验风险控制措施仍然可以有效抑制低风险不断增高的趋势，同时为问题解决提供良好的对策。
        参考文献：
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        [4]杨三中.浅谈药品检验质量风险管理[J].中国药事，2014，28（05）：521-523.