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摘要：随着科技的发展，人们对于洁净室环境的控制提出了更高的要求，更多的生产车间采用更严格的控制方式，来确保生产环境满足生产所需要的条件。而与洁净室环境息息相关的机电安装工程，则为洁净室环境的可控、可调节、可实现提供了必要的手段，同时，为降低运行成本、环境控制更精准、药品生产安全更高，引入了局部环境控制的理念，通过隔离器、FFU、层流罩等设备设施形成了B+A、C+A、D+A的环境控制模式。
关键词：机电安装；洁净厂房；洁净室；环境控制；影响
1、医药净化厂房控制要点
要了解机电安装工程对医药洁净厂房环境的影响，首先要知道洁净厂房环境到底需要控制哪些参数，同时这些参数是如何被控制的？
1.1医药洁净厂房环境的控制目的
根据我国《洁净厂房设计规范》，医药洁净厂房级别主要划为一下几个层次：
表（1）
这与电子洁净厂房的部分需求还不一致，电子厂房不需要控制活微生物数，而医药厂房需严格控制活微生物的数量，并需要定期进行复测。
1.2医药洁净厂房环境的主要控制参数
洁净厂房是一个系统的环境，主要的控制参数有：温度、湿度、压差、风量、微生物、噪音、照度等，这些主要参数将直接影响整个洁净厂房是否能够正常使用、生产是否能够顺利进行、产品是否能够合格，而这些参数，依赖于我们机电安装工程实施的质量。当然，我们所选用的相关的材料，也必须满足《洁净厂房设计规范》，不产尘、不积尘、易清洁，满足洁净厂房消毒灭菌的要求。
2、机电安装工程对医药洁净厂房环境的影响
结合了净化厂房系统的常规运行基础之上，对机电安装工程过其中的一些问题行了探讨和总结。
2.1通风与空调系统
医药洁净厂房的温湿度、压差、风量等关键参数，往往由组合式空调机组来完成。
压差由空调机组的机外余压来决定，压差也决定了洁净厂房内相邻房间的气体流型。但我们在设计或者施工采购的时候，在提供设备参数的时候，忽略沿程阻力、末端设施的阻力或者计算失误，导致设备选型错误。为解决这方面可能产生的影响，在进行设备采购时，需复核设备的相关参数，并详细计算风管系统最不利管段总的沿程阻力、总的局部阻力，选择合理的设备参数并在选择的基础上预留一定的富裕量；合理优化风管系统的走向，降低风管系统的总长度；风管制作安装过程中，尽可能避免或者减少系统中的直角弯头、小角度的弯头及异型弯，降低系统阻力，使空调机的机外余压能够有效传送到房间，从而形成合理气体流型。
风量决定了房间的换气次数，也决定了各洁净功能区的级别，同时压差的产生也是通过控制房间不同的送回风、排风的比例来实现。以往的空调系统运行过程中，风管系统往往存在大量的漏风问题，导致空调系统实测送风量远低于空调机组理论的送风量，更明显表现就是夹层的温度比室外环境的温度更低或更高，能耗极大地浪费。所以，我们需要关注风管的制作安装质量、高效过滤器的安装质量及相关辅材选用。在洁净系统中，风管的连接形式应选用密封性能更优良的角铁法兰。在选择法兰密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘的材料，严禁采用乳胶海绵、泡沫塑料、厚纸板、石棉绳、铅油、麻丝以及油毡纸等含开孔孔隙和易产尘的材料。密封垫厚度根据材料弹性大小决定，一般为4～6mm。一对法兰的密封垫规格、性能及厚度应相同。严禁在密封垫上刷涂涂料。法兰密封垫应尽量减少接头。接头采用阶梯形或企口形，并涂密封胶，密封垫应擦拭干净后，涂胶粘牢在法兰上，不得有隆起或虚脱现象。法兰均匀压紧后，密封垫内侧应与风管内壁相平。风管上成对法兰的拧紧力矩要大小一致，安装后不应有松紧不匀的现象。风阀的轴和阀体连接处缝隙应有密封措施，阀的各部分（包括外框、活动件、固定件及连接螺钉、螺帽、垫片等）表面应做镀铬、镀锌或喷塑处理，叶片及密封件表面应平整、光滑，叶片开启角度应有明显标志。净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查。
当设计对漏风检查和评定标准有具体要求时，应按设计要求进行。需在洁净室内安装和更换高效过滤器的送风口，风口翻边和吊顶板之间的接缝应加密封垫。风口安装完毕应随即和风管连接好，开口端用塑料薄膜和胶带密封。在风管制作安装过程中，我们应尽可能降低由于人为因素造成的风管漏风，确保各功能间内的送风总量与空调机组送出的总风量相匹配。同时，还需要注意风管内的卫生问题：风管制作完成后，应对每节风管进行清洗，清洗完之后对所有拼缝打胶处理，并用塑料薄膜进行密封存放；经清洗干净包装密封的风管及其部件，安装前不得拆卸。安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好；风阀、消声器等部件安装时必须清除内表面的油污和尘土；风管安装前，应再次检查风管内表面的卫生情况，合格后方能开始吊装，吊装完成的风管应及时进行封闭；保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象，洁净室内的风管有保温要求时，保温层外应做保护壳，保护壳的外表面应光滑不积尘，便于擦拭，接缝必须密封；保温施工时不得在风管壁 上开孔和上螺钉，不得破坏系统的密闭性，风阀和清扫孔的保温措施不应妨碍阀和门的开启；高效过滤器送风口尺寸必须符合设计要求，安装前应清洗干净。为控制房间系统风量的平衡，往往给各功能间配置自动比例调节阀、定风量阀、变风量阀，一是满足系统出现偏差时自动调节，二是能够进行实时监控空调系统的运行状态
药物生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及湿度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物生产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%。对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃—26℃，相对湿度在45%—65%。医药厂房的空调机组常年（除生产车间整体检修外）处于正常运行状态，无论是设备的选型，还是机电安装的施工质量，还是自控系统的选择都应该能经受得住时间的考验。空调机组的内盘管、风机的质量、冷水机组的质量、蒸汽或者电加热系统的稳定性、机电安装过程中的施工质量等都将会对温湿度产生重大影响。
2.2水系统及排水系统
我们正常说的水系统往往包含了纯化水、注射水及一般饮用水。
纯化水、注射水管道系统的安装直接影响着产品的质量。在整个纯化水、注射水管道的施工过程中，应严格把控质量关，严格按照管道的施工工序进行管道的加工处理、制作、安装、焊接、清洗、钝化。严禁管道焊接时采用普通电焊机进行焊接或在焊接时不进行充气保护焊。焊接试件应妥善保存，并每次焊接前应制作试件，经验收合格后，才能开始焊接工作，自动焊管道应以5%的比例进行内窥镜抽检，手工焊管道应100%进行内窥镜检查，一旦出现问题，应直接返工，并增加抽检比例。
排水系统设置不合适，将会严重影响医药厂房的微生物指标、影响我们的产品质量、影响洁净厂房的环境。如地漏中散发出异味、微生物超标、水池的排水管有异味、设备的排水管阀门上端的微生物超标。为解决出现的问题，我们在机电安装实施时，尽可能在洁净区不设立排水地漏、明沟排水，确需设立地漏的，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒灭菌；与设备相连的排水管，应增加空气隔离装置，并且能够定期进行消毒灭菌；水池的排水管需设置存水弯，且尽可能密封。同时，医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出；活性废水应在灭活后，才能排入废水处理系统进行处理，达到国家排放标准后排出。
3、结束语
机电安装对医药洁净厂房的影响是非常大的，在实施过程中，必须要采取科学合理的措施做好机电安装过程中对洁净室环境控制的影响，尽可能降低因为实施原因导致的洁净厂房空间内的细菌、微粒子、有害气体等的超标，并将室内温度、湿度、尘埃粒子、压差、气流流型、噪音及静电等因素控制在一定需求范围内，达到医药洁净厂房洁净度级别的标准要求。
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